药物临床试验机构伦理培训试题(伦理会)

药物临床试验机构伦理培训试题单位：姓名: 成绩：一、选择题〔3521《药品临床试验治理标准》的目的是什么?( 〕BCD2、下面哪一个不是《药品临床试验治理标准》适用的范畴?〔 A药各期临床试验 B药临床试验前争论C人体生物等效性争论 D人体生物利用度争论3《药品临床试验治理标准》中保护受试者权益的主要措施是( A．伦理委员会和知情同意书B．争论者法定代理人C．受试者自愿D．临床试验方案公开 E．试验用药分发核对制度4、伦理委员会应成立在( 〕A申办者单位 B临床试验单位 C药政治理部门 5、以下对于伦理审查委员会的说法正确的( )BD6、设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是( )BD7、伦理审查委员会开展涉及人的生物医学争论工程的原则为( )ACD8、关于伦理审查委员会的功能说法全面的是( 〕A引发的伦理问题的询问CD9、伦理委员会的工作指导原则包括(〕A中国有关法律 B药品治理法C赫尔辛基宣言 D以上三项10、伦理委员会的工作职责包括(〕A宣传、教育培训 B准则制定、政策贯彻及争论 D监视、审查与指导 E以上都是11、以下哪一项不属于伦理委员会的职责?〔 〕A试验前对试验方案进展批阅 C对临床试验的技术性问题负责 D批阅临床试验方案的修改意见12、以下哪一类人员必需生疏和严格遵守《赫尔辛基宣言》( )A临床试验争论者 B临床试验药品治理者 C临床试验试验室人员 13、以下哪一项可成为进展临床试验的充分理由?〔 〕A试验目的及要解决的问题明确 D以上三项必需同时具备14、试验开头前,申办者和争论者关于职责和分工应达成()A口头协议 B书面协议 C默认协议 15、伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？〔 )A保护受试者权益 B争论的严谨性 C主题的先进性 16、以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要点?〔 〕A争论者的资格和阅历 B试验方案及目的是否适当试验数据的统计分析方法17、下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点？()A试验目的 B受试者可能患病的风险及受益临床试验的实施打算18、有关临床试验方案，以下哪项规定不需要?()ABC对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定19、告知一项试验的各个方面状况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D 手册20、以下哪项不是知情同意书必需的内容？〔 〕A试验目的 C争论者的专业资格和阅历 D说明可能被安排到不同组别21、知情同意书上不应有( )A执行知情同意过程的争论者签字 B受试者的签字C签字的日期 22、关于签署知情同意书，以下哪项不正确?〔 〕AB参与争论的打算时，还必需征得其本人同意D23、无行为力气的受试者，其知情同意的过程不包括( )ABD24、在试验中，修改知情同意书时,以下哪项是错误的？〔 A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书25、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知〔)临床非参试人员26、在伦理委员会争论会上，以下什么人不能够参与投票?〔)A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员CD27、伦理委员会在作审查打算时,应符合以下哪个条件〔)BDE28、以下哪项不是知情同意书必需的内容？〔〕A试验目的 C争论者的专业资格及阅历 D说明可能被安排到不同组别29、伦理委员会审查打算可以是( 〕A同意 B作必要的修正后同意 D终止或暂停已批准的试验 E以上都是30、伦理委员会做出打算的方式是( )A批阅争论作出打算 B传阅文件作出打算C争论后以投票方式作出打算 31、发生严峻不良大事时，争论者无需报告的部门或组织？( )A药品监视治理部门 B申办者 C伦理委员会 32、伦理委员会争论工程资料应保存至〔 )A临床试验完毕后五年 B药品上市后五年C临床试验开头后五年 D临床试验批准后五年33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带以下哪一项？( A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业状况C出席会议委员的争论工程 D出席会议委员的签名34、经过以下哪项程序，临床试验方可实施？( A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案CD35、以下哪一项违反伦理委员会的工作程序?( 〕A接到申请后尽早召开会议 C召开批阅争论会议 D签发书面意见二、推断题〔201。5物临床试验治理标准》的目的之一是使药品临床试验过程标准可信，结果科学牢靠。( 〕2、无行为力气的人,因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者〔 〕3〔 〕4、临床试验的过程必需保障受试者的权益.( 〕5、进展临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害.〔 〕6、任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件.〔 〕7、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的意见，不需其他附件〔 〕8、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( 〕9、必需给受试者充分时间考虑其是否情愿参与试验.〔 〕10、伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响〔 〕员会对临床试验方案的审查意见的投票〔 )12、伦理委员会有权监视临床试验工程是否依据已批准的临床试验方案进展实施和操作。〔 〕13、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议临床试验方案以及相关技术文件。〔 〕14、伦理委员会的相关资料未经伦理委员会主任批准可以任何人借阅和查看〔 〕申请工程经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进展修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严峻不良反响或者不良大事的 ,应当准时向伦理委员会报告。〔 )16、申请工程未获得伦理委员会审查批准的，可以开展工程争论工作〔 〕17、伦理委员会的委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查工程受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明.( )18伦理委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开其决议须经到会委员半数以上表决过才能生效〔 〕世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学争论伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进展人体医学争论〔 )20、争论方案必需有关于伦理方面的考虑的说明,并说明该方案符合