洁净区清场效果及有效期验证方案

DeptDept部门PD生产部Title职位productionSupervisorName姓名Signature签名:Date日期:WrittenbyApprovedbyEffectivedate生效日期QU质量部VicePresident质量副总Vilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity干净区清场效果及清场有效期验证方案VPID ：编号:VP-01-PM-002-00制定：生产主管ReviewedbyPDManager生产部经理ReviewedbyQAManager质量保证部经理Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

2of11第211页Content名目\l“_TOC_250007“Overview概述 3验证工程的背景介绍 3验证工程的关键性能说明 3\l“_TOC_250006“Purpose验证目的 3\l“_TOC_250005“Reference验证依据 4\l“_TOC_250004“Validationgroup验证组成员 4\l“_TOC_250003“Training培训 4\l“_TOC_250002“Thecontentofvalidation验证内容 4Theevaluationofvalidation验证总评价 错误！未定义书签。\l“_TOC_250001“Thegeneralconclusionofvalidation验证总结论： 10\l“_TOC_250000“VersionHistory版本历史 11Attachments附件 11Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

3of11第311页Overview概述验证工程的背景介绍〔区域〕，其建筑构造、装备及其使用应当能够削减该区域内污染物的引入、产生和滞留；移除的过程。在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；GMP〔2023修订〕第四十一条：应当对厂房进展适当维护，并确保修理活动不影响药品的质量。应当依据具体的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒；4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；BA级干净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区；为有效把握注射剂车间干净区的干净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁D级、C级、B+A3个代表区域进展清场效果及清场有效期进展考察。验证工程的关键性能说明区域选择D级洗瓶区域C级配滤区域B+A级灌装区域

清场方法PM-01-019干净区清洁消毒治理规程PM-02-200洗瓶机清洁、消毒操作规程PM-02-201隧道烘箱清洁、消毒操作规程PM-01-019干净区清洁消毒治理规程PM-02-203配液过滤系统清洁、灭菌操作规程PM-01-019干净区清洁消毒治理规程PM-02-204灌装机清洁、消毒操作规程PM-02-205自动进出料系统清洁、消毒操作规程

清场效期3天2天24hPurpose验证目的有良好的稳定性及重现性；要求最终保证药品质量。Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

4of11第411页Reference验证依据GMP指南〔2023〕QA-01-102Validationgroup验证组成员部门部门姓名组内职务工作内容生产部刘德富组员起草验证方案及报告生产部孙玉柱组员生产部马英杰组员QA臧凯丽、周治国组员生产部马英杰验证明施组长QU质量副总确认领导组长实施验证方案审核确认方案及报告；供给技术支持和相关文件审核确认方案及报告；供给合规性指导、协调确认工作审核确认方案及报告；与各部门协调确认工作的安排审批验证/确认方案和报告，为验证供给资源Training培训验证方案在批准后实施前应进展培训，培训信息摘要如下，具体见培训记录培训时间培训时间培训人参训人员备注Thecontentofvalidation验证内容清场方法依据清洁→消毒→消退消毒剂残留为原则进展操作；清洁消毒操作方法:擦拭法、喷雾法；操作台面、设备外壁及一切关心设施进展清洁消毒；Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

5of11第511页清洁消毒；对于设备外表、贮存柜、等非建筑设施及不易喷洒的物品/部位可用干净抹布浸润清洁剂、消毒剂后擦拭；喷洒消毒剂时应留意消毒剂喷洒均匀有效；用干净的抹布擦拭消毒，留意抹布的淘洗及重用清洁剂、消毒剂浸湿后再用；、XXXX15分钟后，再用清洁剂〔B+A0.22μm滤芯除菌过滤的注射用水〕清洁干净；PM-01-019《干净区清洁消毒治理规程》要求进展定期全面清洁。清洁效果及清洁有效期验证清洁效果及清洁有效期评价方法物、污渍、水渍等；无脱落纤维的干净抹布沾纯化水/注射用水，在取样点处擦拭，目视观看，应无污渍、斑点、颜色等；通过取样监测干净区的尘埃粒子来评价清洁效果。清洁效果检查时间洁净区清洁效果评价及取样时间B+A级干净区〔灌装区〕0h24h36hC级干净区〔配滤区〕0h2天3天D级干净区〔洗瓶区〕0h3天5天清洁效果检查取样点确定目视检查依据评价执行即可；取样点必需先进展风险分析，且在风险分析中确定清洁效果检查的关键部位，见1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》；QA-01-032《干净度监控治理规程》。Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

6of11第611页合格标准目视及擦拭的合格标准工程工程合格标准目视目视干净干净、无可见异物、污渍、水渍等擦拭擦拭后观看干净抹布，应无污渍、斑点、颜色等尘埃粒子的合格标准工程A级B级C级D尘埃粒子〔静态≥0.5μm〕352035203520233520230尘埃粒子〔静态≥5.0μm〕2029290029000备注：以上标准参照QA-01-032备注：以上标准参照QA-01-032《干净度监控治理规程》干净区清洁效果目视检查结果见下表：区域房间区域房间级别D擦拭检查工程1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》的要求确定目视检查工程检查标准检查结果D级洗瓶区域是□否□C级配滤区域C1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险目视干净干净、分析》的要求确定目视检查工程是□否□B+A级灌装区域B1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险污渍、水渍等无可见异物、是□否□A分析》的要求确定目视检查工程按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定险分析》的要求确定目视检查工程是□否□检查结论：统计人/日期：复核人/日期：备注：目视具体检查工程及结果记录见附件2《干净区清洁效果目视检查结果记录》干净区清洁效果擦拭检查记录于下表：区域房间区域房间级别D级洗瓶区域D擦拭检查工程1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》的要求确定擦拭检查工程检查标准检查结果是□否□C级配滤区域C1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险擦拭后观看干净分析》的要求确定擦拭检查工程抹布，应无污是□否□B+A级灌装区域B1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险渍、斑点、颜色是□否□A分析》的要求确定擦拭检查工程按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定险分析》的要求确定擦拭检查工程等是□否□检查结论：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

7of11第711页统计人统计人/日期：复核人/日期：备注：擦拭具体检查工程及结果记录见附件3《干净区清洁效果擦拭检查结果记录》干净区清洁效果尘埃粒子检测记录于下表：区域房间区域房间D级洗瓶区域洗瓶间〔449〕C级配滤区域配液间〔417〕级别D尘埃粒子检查点规程》要求进展布点监测检查标准检查结果是□否□CQA-01-032《干净度监控治理QA-01-032《干净度监控是□否□B+A级灌装区域灌装间〔442〕BA规程》要求进展布点监测规程》要求进展布点监测规程》要求进展布点监测治理规程》尘埃粒子静态标准是□否□是□否□检查结论：统计人/日期：复核人/日期：备注：尘埃粒子具体监测点及结果记录见附件4《干净区清洁效果尘埃粒子监测结果记录》清洁效果验证结论结论人/日期： 审核人/日期：消毒效果及消毒有效期验证消毒效果及消毒有效期评价方法否适宜。消毒效果检查时间洁净区消毒效果及消毒有效期评价及取样时间B+A〔灌装区〕0h24h36hC〔配滤区〕0h23D〔洗瓶区〕0h34Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

8of11第811页消毒效果检查取样点确定：同，消毒效果检查的取样点必需先进展风险分析，且在风险分析中确定检查的关1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》；0.8m～1.5m左右〔略高于工作面〕，并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点，详见QA-01-032《干净度监控治理规程》；0.8m～1.5m左右〔略高于工作面〕，采QA-01-032《干净度监控治理规程》。工程外表微生物〔工程外表微生物〔CFU/皿〕沉降菌〔CFU/皿〕〔Φ90mm〕CFU/4小时浮游菌(CFU/m3)〔Φ90mm〕备注：以上标准参照QA-01-032《干净度监控治理规程》A级B级C级D＜1≤5≤25≤50＜1≤5≤50≤100＜1≤7≤10≤100结果记录：备注：外表微生物具体取样点及结果记录见附件5备注：外表微生物具体取样点及结果记录见附件5《干净区消毒效果外表微生物培育结果记录》区域房间级别外表微生物检查点检查标准检查结果D级洗瓶区域D按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》及QA-01-032《干净度监控治理规程》的是□否□要求确定取样工程C级配滤区域C按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》及QA-01-032《干净度监控治理规程》的QA-01-032是□否□要求确定取样工程《干净度监控B按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》及QA-01-032《干净度监控治理规程》的治理规程》外表微生物标准是□否□B+A级灌装要求确定取样工程区域A按附件1《清洁、消毒效果检查取样点确定风险分析》及QA-01-032《干净度监控治理规程》的是□否□要求确定取样工程检查结论：统计人/日期：复核人/日期：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

9of11第911页干净区消毒效果沉降菌记录区域房间区域房间级别D沉降菌检查点QA-01-032进展布点监测QA-01-032进展布点监测检查标准检查结果D级洗瓶区域是□否□C级配滤区域CQA-01-032《干净度监是□否□B+A级灌装区域BQA-01-032控治理规程》沉降菌静A进展布点监测QA-01-032进展布点监测态标准是□否□是□否□检查结论：统计人/日期：复核人/日期：备注：沉降菌具体取样点及结果记录见附件6《干净区消毒效果沉降菌培育结果记录》干净区消毒效果浮游菌记录区域房间区域房间级别D浮游菌检查点按QA-01-032《干净度监控治理规程》要求进展布点监测按QA-01-032《干净度监控治理规程》要求进展布点监测检查标准检查结果D级洗瓶区域是□否□C级配滤区域CQA-01-032《干净度监是□否□B+A级灌装区域B按QA-01-032《干净度监控治理规程》要A求进展布点监测按QA-01-032《干净度监控治理规程》要求进展布点监测态标准是□否□是□否□检查结论：统计人/日期：复核人/日期：备注：浮游菌具体采样点及结果记录见附件7《干净区消毒效果浮游菌培育结果记录》消毒效果验证结论结论人/日期： 审核人/日期：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 编号：干净区清场效果及清场有效期验证方案

10of11第1011页Theevaluationofvalidation验证总评价本次验证阅历证以下各项内容均符合要求的状况下，其验证可判为到达预期目标。序号评价工程评价结果1清洁、消毒后目视检查□是 □否2清洁、消毒后擦拭检查□是 □否3清洁、消毒后尘埃粒子的监测□是 □否4清洁、消毒后外表微生物的监测□是 □否5清洁、消毒后沉降菌的监测□