注射用盐酸柔红霉素说明书

注射用盐酸柔红霉素以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：禁用哺乳:禁用注射用盐酸柔红霉素说明书【说明书修订日期】核准日期：20230630修改日期：20231001【药品名称】注射用盐酸柔红霉素【英文名称】DaunorubicinHydrochlorideforInjection【汉语拼音】ZhusheyongYansuanRouhongmeisu【成份】本品主要成份为盐酸柔红霉素。化学名称：10-[(3-氨基-2，3，6-三去氧基-a-L-来苏己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-乙酰基-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。分子式：C27H29NO10·HCl【性状】本品为红色疏松块状物或粉末。【适应症】急性粒细胞性白血病：无论是单一使用柔红霉素或者与其它抗肿瘤药物合用，柔红霉素均适用于治疗该病的各个分期，亦用于治疗早幼粒性白血病。急性淋巴细胞性白血病：用柔红霉素治疗该病，缓解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治疗方法，故柔红霉素只适用于那些对其它药物已产生耐药的病例。在急淋急性期联合使用柔红霉素、强的松和长春碱已证明格外成功。其他肿瘤：已观看到柔红霉素对神经母细胞瘤及横纹肌肉瘤有良好的疗效。【规格】20mgC27H29NO10【用法用量】柔红霉素口服无效。须避开肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药，应先点滴生理盐水，以确保针头在静脉内。然后才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红霉素。这项技术可减少药物外渗的危急性及保证在注射完毕后可冲洗静脉。柔红霉素切不行与肝素混合。因这类药物在化学性质上不相配伍，可产生沉淀物。柔红霉素可与其它抗白血病药物联合应用，但切不行用同一只针筒来混合这些药物。单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg/kg-1mg/kg的剂量须间隔1天或以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂量则须间隔42.5mg/kg-3mg/kg7-14天才重复注射。每个病人需要注射的次数不同。每个病人应依据各自对药物的反响和耐受性，以及各自的血象和骨髓象状况来调整剂量，亦应考虑与其它抗肿瘤药物合用时，应调整剂量。无20mg/kg(见留意事项)，肝功能不良的病人须减量，以避开药物毒性的增加。【不良反响】骨髓抑制及心脏毒性是最重要的不良反响(见留意事项)。脱发是常见不良反响，不过治疗停顿后可恢复正常。口腔炎如5-10，其特点是溃烂区域的苦痛，特别是在舌两侧有舌下粘膜区域。可消灭消化道病症如恶心、呕吐、腹泻，假设注射柔红霉素发生药物外渗会导致严峻的坏死。有报导，选用小静药途径)。【禁忌】资料总结显示，柔红霉素因有增加心脏毒性作用的危急，而不适用于那些有心脏病史的病人，所以对有严峻或有潜在心脏病患者，不提倡用该药，对有严峻感染患者亦不提倡用该药。【留意事项】在急性白血病诱导缓解期使用柔红霉素的病人须住院，治疗在持续的监控下进展。柔红霉素可快速溶解肿瘤细胞而致血中尿素和尿酸上升。所以在治疗的第一周，至少需监测3至4次血浆尿素和尿酸水平。在严峻的病例中，应赐予充分的液体和别嘌醇，以避开尿酸性肾病。柔红霉素对全部病人都有骨髓抑制作用，对某些病人甚至有严峻的骨髓再生障碍。所以在开头治疗之前，应时常留意药物的骨髓毒性，从而做好充分的支持疗法预备，如应用抗生素、输血、输血小板成分，最终也可输白细胞。治疗的第一周必需每日检查白细胞、红细胞及血小板数。在治疗开头及治疗期，提倡用一般试验室的检验如测SGOT、SGPT、碱性磷酸酶(AKPBSP能。须特别留意，柔红霉素引起的心脏毒性。假设柔红霉素的累积总量在20mg/kg约2%。但假设累积总量过高，则发生率就相应增加。联合治疗(放疗及应用其他潜在心脏毒性的药物治疗)或有与病症相关的临床状况，如贫血、感染、心包或心肌浸润都会加强柔红霉素的心脏毒性。心力衰竭有可能在完全缓解期发生或在停用柔红霉素治疗几周后发生，而且一般常用的内科治疗并不能改善心力衰竭。每一治疗周期之前及之后，都值得做TS-T下降，或心律失常发作，并不认为是停顿用药的指征。现在认为QRSQRS波低电压，须慎重权衡连续用药治疗的好处与发生不行逆心脏损害危急性两者间的利害关系。在累积总量很高时，心力衰竭可随时发生，而心电图预先无任何转变。柔红霉素引起男性和女性不育，引起畸胎或对胎儿造成损害的可能性尚未得到足够评估。试验室资料显示柔红霉素可能引起胎儿生存力下降。故此，须慎重权衡孕妇用药的好处与药物对胎儿或胚胎潜在毒性两者间的利害关系。有报导指出，柔红霉素象其它抗肿瘤药物和免疫抑制剂一样对特定实验模型动物有潜在致癌作用。注射柔红霉素后1-2天，尿液可呈桔红色。假设皮肤或粘膜意外接触到柔红霉素溶液，应马上彻底冲洗。虽然柔红霉素显示有局部抗菌活性，但决不用作抗菌素。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于怀孕妇女，没有足够的把握良好的争论，虽然少数妇女在妊娠中-末期使用柔红霉素产下正常的婴儿，但是有试验数据说明柔红霉素对胎儿有损害。一般来讲，建议对于怀孕和哺乳期的病人不要使用柔红霉素；对于必需使用柔红霉素治疗的育龄妇女，应评估其对胎儿的潜在危急并告知病人在治疗期间避开怀孕。如其它抗癌药物一样，柔红霉素对动物有致畸、致突变和致癌作用。因具有致突变作用，柔红霉素能诱发人体精子染色体的损伤，因此，男性病人使用柔红霉素时应实行避孕措施。【儿童用药】柔红霉素的给药剂量一般依据病人的体外表积计算(m2)，但对于小于2岁的病人(或体外表积小于0.5m2)，建议承受体重(kg)代替体外表积计算用量。柔红霉素诱导缓解儿童的急性粒细胞性/急性淋巴细胞性白0.5-1.5mg/kg/次(25-45mg/m2/次)，给药频率取决于治疗方案。【老年用药】6545mg/m230mg/m2。【药物相互作用】不相容性：有报导柔红霉素与肝素钠不相容，会导致药物在溶液中或和铝产生沉淀。盐酸柔红霉素溶液与地塞米松磷酸钠溶液、安曲南、别嘌醇钠、氟达拉滨、哌拉西林/三唑巴坦和氨茶碱等混合不相容。柔红霉素可以和其它抗肿瘤药物联合使用，但建议不要在同一注射器中混合。与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用柔红霉素常常与其它细胞毒药物联合用药，作为化疗方案的一局部与具有相像药理作用的药物结合，会增加毒性，而且应特别考虑骨髓抑制。柔红霉素与有心脏毒性和作用于心脏的药物合用应在治疗过程中特别监控心功能。合并使用影响肝肾功能的药物也将影响柔红霉素的毒性和/或药效。【药物过量】单次高剂量柔红霉素会导致急性心肌变性(24小时内)和严峻的骨髓抑制(10-14人渡过这一时期。蒽环类药物过量使用，觉察6个月后有延迟性心力衰竭，如觉察有心力衰竭迹象，应对病人严密观看并按常规方法处理。【药理毒理】柔红霉素是一种强效的抗白血病制剂，其作用机制与该药可与DNA结合及抑制核酸合成有关。柔红霉素同样具有中等的抗菌活性及某些免疫抑制活性。细菌培育争论说明：它具有快速的细胞膜穿透力及抗生素在核周染色体中有显著的聚积力。曾有报导，该药可快速抑制核酸合成及有丝分裂，并致染色体特别。体内试验说明，柔红霉素同时抑制小鼠和大鼠体内试验性实体瘤及试验性腹水肿瘤的生长，明显地延长了这些动物的生存时间。LD5017.3-20.0mg/kg、13.0-15.0mg/kg5.0mg/kg。单次给药后主要靶器官为血液淋巴细胞生成系统和消化道，特别是狗的消化道。兔、狗和猴进展重复给药后的毒性争论说明，柔红霉素在这些物种的主要靶器官为血液淋巴生成系统、胃肠道、肾、肝脏和生殖器官。亚急性和心脏毒性争论说明，柔红霉素对全部试验动物均有心脏毒性。大多数体内和体外实验说明，柔红霉素有基因毒性、生殖器官毒性，对大鼠和兔有胚胎毒性及对大鼠的致畸作用。没有关于动物诞生前后时期使用柔红霉素的信息以及该化合物是否随乳汁排泄。与其它蒽环类抗生素和细胞毒类药物一样，对大鼠有致癌性。毒性争论说明，该药的溢出会导致组织坏死。【药代动力学】药物学争论以核素标记柔红霉素显示，静脉注射后抗生素的血浆廓清快速上升，抗生素快速降低到某一血浆浓度水平，即得