新版GMP试题带答案

GMP版GMP试题(前三章)一、填空题(每空1分，共481(《药品生产质量治理标准(2023持续稳定的生产出符合()和()的药品。4.全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括()和()。5.关键人员应当为企业的()，至少应当包括()、()、()和()，()和()6.及()应当与所从事的工作和()要求相适应。7.各有关治理人员在接到人员安康特别、已不适应生产状况的主动报告后，须准时向()及()报告，以便马上实行有效措施，防止造成()和()的感染。8.设不合格物料退回仓库时，放置在()内，按不合格物料进展退货销毁处理。11.灌超过此时间限度时应准时更换。可上岗。14.75%0.2%洁尔灭配制后有效期限为()15.消毒剂的使用应定期更换()，一般()更换一次，以免使微生物产生16.车间负责人保存。17(110质量治理部门人员()B.不得将职责托付给本部门的人员。D.可以将职责托付给他人。中至少有一年的药品生产治理阅历。二年B.三年C.四年D.五年质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或A.具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从B.具有至少三年从事药品生产和质量治理C.具有至少五年从事药品生产和D.具有至少五4.传递窗每日生产完毕清洁完毕后，开紫外灯照耀消毒()。A.15B.20C.30D.455.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，()A.顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示B.C.区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条6.挨次用均力擦拭设备、设施外外表至干净。A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里A.1B.2C.3D.5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理()。A.75%酒精B.0.2%洁尔灭C.重铬酸钾洗液D.5%甲酚皂溶液洁程序进展环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对1.质量保证系统应当确保:()药品的设计与研发表达本标准的要求;C.选购和使用的原辅料和包装材料正确无误;D.每批产品经质量受权人批准前方可放行;以下哪几项是质量把握的根本要求包括()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间环境监测，以确保符合本标准的要求;和成品取样;D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录;身体不适应员工的权利和义务包括:()A流涕等可能对药品产生污染的状况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B定，违规操作。CD员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。一般生产区个人卫生要求()A接接触药品的生产。C人卫生清洁。5.以下说法正确的选项是()A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准前方可进入。齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦洗干净D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。关于干净服洗换频次的说法正确的选项是()AB.万级干净区工作服每两班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次;消毒一次。D.10万级或30万级干净区干净服每两班更换一次，换下的干净区工作服集中清洗、消毒一次。7.干净区的生产环境卫生治理包括:()B.生产时房间门必需关紧，人员出入应顺手关门，并尽量削减出入次数。C.干净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、枯燥D.干净区内不设告示板、记事板;墙面上不能任凭打钉、打孔，以免影响干净8.用臭氧进展消毒时，应()B.通知空调机房操作人员关闭空调系统风进口阀。C2609.干净厂房的清洁标准包括()AC10.周转容器具的清洗方法包括:()A2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外外表至干净。B2架上，枯燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。可使用。四、问答题(共3题)1.10(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源，至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;适用的设备和修理保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;次发生。2.6物料(原辅料、包装材料)、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。生产中的各种状态标志等。清洁卫生工作。36及有效期。消毒剂应单独存放在洁具间内，以避开对生产造成污染。生物产生耐药性。1(《药品生产质量治理标准(2023202331本标准作为质量治理体系的一局部，是药品(生产治理)和(质量把握)的根本要企业应当设立独立的(质量治理部门)，履行(质量保证)和(质量把握)的职4.全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括(上岗前培训)和(连续培训)。5.关键人员应当为企业的(全职人员)，至少应当包括(企业负责人)、(生产治理责人)不得相互兼任。6.任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的相适应。准时向(主管领导)及(主管部室)报告，以便马上实行有效措施，防止造成(药品污染)和(其它人员)的感染。8.设备处于完好状态，进展生产操作的设备应挂(“完好”)和(“运行”)，如未进展生产操作的设备应挂(“完好”)和(“待用”)。9.不合格物料退回仓库时，放置在(不合格区)内，按不合格物料进展退货销10.入干净区的人员应尽量削减出入次数。0.1um)0.450.22um)、(聚醚砜滤芯0.22um)。16002023时，使用时间超过此时间限度时应准时更换。使用、会维护、会检查、会排解故障)，并经工程部考试合格前方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为(2)天，0.2%洁尔灭配制后有效期限为(5)15.消毒剂的使用应定期更换(除另有规定外)，一般(每月)更换一次，以免16.17(110质量治理部门人员(C)B.不得将职责托付给本部门的人员。D.可以将职责托付给他人。B其中至少有一年的药品生产治理阅历。二年B.三年C.四年D.五年执业药师资格)，(C)。和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。4.传递窗每日生产完毕清洁完毕后，开紫外灯照耀消毒(C)。A.15B.20C.30D.455.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，(B)A.B.C.D.条，百级区用红色标示条。6.干净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按CA.B.C.由D.由外向里CA.1B.2C.3D.5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理(C)。A.75%酒精B.0.2%洁尔灭C.重铬酸钾洗液D.5%甲酚皂溶液C清洁程序进展环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理AA.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对1.质量保证系统应当确保:(ABCD)药品的设计与研发表达本标准的要求;C.选购和使用的原辅料和包装材料正确无误;D.每批产品经质量受权人批准前方可放行;以下哪几项是质量把握的根本要求包括(ABD)A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间环境监测，以确保符合本标准的要求;和成品取样;D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录;身体不适应员工的权利和义务包括:(ABCD)A流涕等可能对药品产生污染的状况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必需遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规C不得对产品质量造成影响。D4.一般生产区个人卫生要求(ABCD)A接接触药品的生产。C人卫生清洁。5.以下说法正确的选项是(ABCD)A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准前方可进入。齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦洗干净D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。关于干净服洗换频次的说法正确的选项是(AD)AB.万级干净区工作服每两班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次;消毒一次。D.10万级或30万级干净区干净服每两班更换一次，换下的干净区工作服集中清洗、消毒一次。7.干净区的生产环境卫生治理包括:(ABCD)B.生产时房间门必需关紧，人员出入应顺手关门，并尽量削减出入次数。C.干净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、枯燥D.干净区内不设告示板、记事板;墙面上不能任凭打钉、打孔，以免影响干净8.用臭氧进展消毒时，应(ABCD)B.通知空调机房操作人员关闭空调系统风进口阀。C2609.干净厂房的清洁标准包括(ABCD)AC10.周转容器具的清洗方法包括:(ABCD)A2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外外表至干净。B2架上，枯燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。31.10(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源，至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;适用的设备和修理保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定