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文档简介

研究过程中的五个细节细节1启动前解读政策找参比文献检索历史数据的回顾2细节1质量部货架期化验室的留样数据车间生产细粉/头子太多干混悬剂，包装封口问题市场部过往市场的反馈：对颜色等外观的意见注册文件回顾历史研究和注册批文，工艺核查？处方工艺变？还是不变更？这次变更后，未来很难再次变更！研究过程中获得相关部门的支持！获得领导的理解！3细节1自制产品原料质量回顾，选择稳定性的原料3批制剂原辅料供应商一致不同车间生产，设备不可能完全一致工艺参数问题：全部提交，还是只提交一套？工艺规程和工艺验证的具体参数，不完全一致，采用哪一个版本？建议以工艺规程为主尽早评估确定一条生产线申报4细节1自制产品取样连续大生产3批制剂成品化验室检验质量放行后取样全检量3倍研发还需自检，参比制剂和自制产品，平行检测自制产品含量≥100%自制产品与参比制剂的含量差值＜5%影响溶出曲线对比影响BE结果RLD的含量99-103%5细节2化验室的数据能用吗？长期稳定性数据可以用（处方工艺不变更的前提下）2016年第120号通告附件第18页6细节2化验室的数据能用吗？方法学普遍是要重新做的2016年第120号通告附件第14页7细节2化验室做的是分析方法确认项目方法学验证内容辅料干扰试验破坏试验杂质定位溶液稳定性线性和范围重复性中间精密度定量限检测限准确度耐用性含量√X--X√√√----√X有关物质√XXX--XX√√XX溶出度专属性XXX√X----X--溶出曲线的方法学，化验室未涉及8细节3参比制剂观点1：只有参比制剂明确了，才能开展观点2：特殊剂型、特殊规格、特殊盐，没有优势就不要硬闯观点3：迅速购买参比制剂，进行质量评估有关物质晶型溶出曲线9细节3晶型研究国家评价性抽检参比制剂仿制药10细节3蓝色：自制样品红色：原料绿色：原研建议原料、单辅料、全辅料、制剂过程都测11细节30天10天30天0天10天30天0天10天30天0天10天30天有关物质对比12细节3有关物质的方法学研究建议尽早开展，确认是否要变更处方工艺老品种，以往做过的方法学研究不够系统现有质量标准，大部分仅定义“最大单杂”问：自制产品的杂质是不是一定要比RLD更低更少？答：没有这样的要求。132016年第120

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