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文档简介

临床试验机构伦理委员会与伦理审查

主要内容一、伦理委员会的定义二、伦理委员会的组成三、伦理委员会的职责四、伦理审查一、伦理委员会的定义

（一）什么是伦理委员会？对以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构。是一个服务于伦理准则贯彻实施的机构内部的委员会。是参与科学研究的人们的权利和利益的守护者。一、伦理委员会的定义

（二）伦理审查委员会是干什么的？

伦理委员会常常被研究人员认为是令人讨厌又令人苦恼的开展研究的障碍物：

“我当医生可不是去伤害病人的，你们为什么要设置这些规定？你们这样做实际是置疑我的诚实和正直。你们怎么会认为我打算做坏事？”

（三）伦理准则国家、单位和社区应该努力建立伦理委员会和伦理审查系统，以保证能为未来的研究参与者提供尽可能广泛的保护，并为生物医学研究科学和伦理方面取得尽可能高的质量做出贡献。如果适当的话，政府应该促进在国家、单位和地方建立实际上是独立的、多学科的、多部门的和多元的伦理委员会。伦理委员会需要行政上和财政上的支持。

评审生物医学研究的伦理委员会工作指南，世界卫生组织2000年，日内瓦一、伦理委员会的定义

（四）法律准则理论上，法律是关于好和坏的原则和理论的表达。立法（法律、法令、规则、规定）比伦理准则有更强的实际权力。法律需要通过一种机构使之得以实行（不是所有的国家都通过立法保护受试者权益或授权给伦理审查委员会）。一、伦理委员会的定义二、伦理委员会的组成

为了实现IRB的职责和目的，伦理委员会的成员必须来自不同性别、科学家和非科学家、与研究所有关的人和无关的人（非受雇者）男性和女性均有参加多学科专业背景至少1人是外部成员至少1人是非科学家背景审查研究时专家的意见也是必需的必要时可以特设顾问

独立的胜任的科学家伦理学家法律工作者社会学家社区代表至少5人组成

二、伦理委员会的组成

其成员在研究领域或者研究方面具有广泛的专业背景拥有伦理学专业背景的成员至少一人拥有相关生物研究法律专业背景至少一人来自本单位所服务的社区年龄和性别分布均衡

二、伦理委员会的组成三、伦理委员会的职责

伦理委员会对可能的研究参与者（受试

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