GSP药品经营企业综合质量管理

《药品经营企业的质量管理制度》

一、药品批发企业的质量管理制度与职责

要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：

（一）业务经营管理制度

1.应贯彻执行国家的法律法规；

2.购销对象选择原则及法人资格审核；

3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

（二）首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；

3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。

（四）特殊管理药品的管理制度

1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

3.危险品管理原则与要求。

（五）效期药品管理制度

1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

3.有效期药品开单与催调；

4.使用期药品管理规定。

（六）不合格药品管理制度

1.不合格药品的确认、记录；

2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

4.不合格品的报损、处理与销毁。

（七）退货药品质量管理制度

1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

3.购进药品退出的有关质量管理规定。

（八）质量事故报告制度

1.质量事故的范围、类别；

2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

4.防止事故再发生的改进措施。

（九）用户访问制度

1.用户访问的组织管理与负责部门；

2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

4.访问用的表式、记录与档案。

（十）质量信息管理制度

1.质量信息管理部门、网络；

2.质量信息类别与分级规定；

3.质量信息表式、流程、时间与图示。

（十一）药品分装管理制度

1.分装人员、场所及其要求；

2.分装操作规程；

3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

5.分装药品的检验。

（十二）门市销售（药房）的质量管理制度

1.门市销售的场所、设备与人员要求；

2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

4.特殊药品与非药品的管理规定；

5.计量管理规定；

6.质量管理记录内容、表式与要求。

（十三）计量管理制度

1.计量管理部门、网络与人员；

2.使用计量器具管理规定；

3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；

4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。

（十四）药品标准管理制度

1.药品标准管理的职能部门与人员；

2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

3.药品标准的内部流转与反馈程序。

（十五）各级质量责任制度

1.各级领导与岗位人员的质量责任；

2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；

3.质量责任的考核奖罚规定；

4.质量奖励基金规定。

（十六）质量否决权制度

1.质量否决的内容、方式；

2.质量否决考核部门；

3.质量标准的内部流转与反馈程序。

（十七）卫生管理制度

1.营业场所的卫生管理；

2.库房内外的卫生管理；

3.化验场所的卫生管理；

4.分装室的卫生管理；

5.药品货垛的卫生管理；

6.工作人员的个人卫生管理；

7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

二、药品零售企业质量管理制度与职责

药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1.主要岗位人员的上岗条件；

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

3.药品销售及调配处方的质量管理；

4.特殊药品及贵重药品的管理；

5.首次经营品种质量审核的规定；

6.药品拆零管理；

7.服务质量管理；

8.重大质量问题与质量事故报告与处理；

9.质量信息管理制度；

10.重要设备检测设施的使用管理制度；

11.安全卫生管理。

三、药品经营企业主要职能部门质量职责

（一）质量管理组的具体任务

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。

4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。

6.负责药品质量信息管理

（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理部门停止销售药品的通知等；

（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；

（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作

（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；

（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。

8.负责计量管理工作

（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。

（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资