药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

-.-zj资料--.-zj资料--药物临床试验机构备案治理信息平台系统操作手册〔V1.2版〕市南方科宇科技2023年12月-.-zj资料--.-zj资料-文档信息文档名称系统操作手册编制单位编制人市南方科宇科技乔玮编制日期2023年11月30日审核人林文华审核日期2023年11月30日批准人正强批准日期2023年11月30日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02023年10月25日乔玮建文档1.12023年11月21日乔玮修订文档1.22023年11月30日乔玮修订文档目 录第一章

系统总体说明 1.23

系统功能综述 1系统角色划分 1系统主要流程 2其次章

注册与登录 3注册 3统一注册平台 3用户 5老用户 152.2登录 20第三章

系统登录 20首页 25机构注册治理 27待核对 27已核对 29第四章 药物机构备案治理 314.1机构信息维护〔机构填报人〕 3..44.1.567第五章

根本信息 32组织治理机构 34备案专业 36伦理委员会 39年度总结 40承受境外药监部门检查状况报告表 40提交备案部审核 42询问单位联系方式 44---.-zj资料--.-zj资料-1.1系统功能综述

第一章 系统总体说明本系统承受JAVA开发语言，使用B/S架构。为了到达更好的使用效果，建议器，请使用极速模式；屏幕区分率建议设置为1366*768及以上。模块模块说明注册与登录用于机构用户注册账户和各类用户登录系统。机构注册治理 用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。模块模块说明注册与登录用于机构用户注册账户和各类用户登录系统。机构注册治理 用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。机构备案治理和审核维护、变更、取消备案机构信息；监管部门登录后显示已备案信息查询、取消备案治理、取消备案机构查询，用于查询机构备案信息。药物监视检查用于维护和查询监视检查信息。治理统计分析 用于统计药物临床试验机构的备案状况。系统治理用于治理用户信息、角色权限、系统数据和日〔〕1.2系统角色划分表1.2-1角色划分表角色 角色说明申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构填报人员机构审人员核对人员监管人员审核人员

机构备案变更、取消机构备案。申请备案机构的部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信息。监管部门备案信息监管的人员，主要负责查看和治理机构审通过的备案信息。维护监视检查信息。监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申角色角色说明角色角色说明请。查询监视检查信息。系统治理员拥有系统全部权限。1.3-1系统主要流程图其次章 注册与登录通过s:///web/index网址，进入国家药品监视治理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的审和填报账户之间的绑定。无论是用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。2023年12月1〕验机构备案治理信息系”“中完成账号申请的，依据用户进展后续操作。注册统一注册平台s:///web/index网址，进入国家---.-zj资料--.-zj资料-国家药品监视治理局网上办事大厅-首页_国家药品监视治理局网上办事大厅-首页_登录机构法人账号。如图2.1.1-3所示。图2.1.1-3国家药品监视治理局网上办事大厅-法人登录点击账号设置。如图2.1.1-4所示。图2.1.1-4国家药品监视治理局网上办事大厅-账号设置统右侧的“授权绑定”2.1.1-5所示。图2.1.1-5国家药品监视治理局网上办事大厅-账号绑定假设是用户请连续看2.1.2，老用户请连续看2.1.3。用户首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。法人账号绑定-1所示。-1-授权绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统右侧的“授权绑定”变成“不行解除”。如图-2和-3所示。图-2国家药品监视治理局网上办事大厅-授权绑定成功图-3-授权绑定成功后返回”。如-4所示。图-4国家药品监视治理局网上办事大厅-访问本系统补充资料料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。如图-1和-2所示。图-1国家药品监视治理局网上办事大厅-确认是否登录页面图-2国家药品监视治理局网上办事大厅-补充资料页面点击已经阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性图-3补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明资料符合性声明”的说明〔，并按文档中的说明填写声明信息并签阅读并确认“”，并将该选项-4所示。-4补充资料页面-资料符合性声明-5*的为必填项。-5补充资料页面-补充用户信息<地址>：建议填写机构常用，用于接收补充资料信息校验码，以及后续账/〔账号核对通过，才能登录系统申请备案。局部由于安全级别较高，可能会将未加好友的置为垃圾，请留意查看。点【返回登录】按钮，返回登录页面；点【下一步】按钮，进入补充资料流程的下一个步骤。如图-6所示。其中字段名后带*的为必需上传的附件。-6补充资料页面_上传附件资料点附件右侧的可以移除附件。PDF点附件右侧的可以移除附件。<>：授权书文档格式请参照模板填写。〔见附件3〕账号补充资料申请。上传附件资料包括：/信用代码扫描件〔军队医院可以用军队单位对外有偿效劳许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的；) 执业书〔资质、许可证〔非医疗机构非必填；c 营业执照〔非营利性机构可不上传此项；) 法人代表〔医院负责人〕护照扫描件；联系人授权书扫描件；联系人/护照扫描件；) 医疗机构级别证明文件〔非医疗机构非必填。完成补充资料申请图-7补充资料页面_完成账号补充资料申请需留意的是，申请的账号临时无法登录本系统，需监管部门的账号核对人员核对通过后〔核对结果会发送至补充资料申请时所填，才能登录系统申请备案。核对不通过需要重补充资料，重按进展操作。法人账号首次登录法人账户首次登录需要进展角色选择，选择审人员，如图-1所示。点击进入系统后，则可以进入系统，如图-2所示。图-1法人账号首次登录页面_角色选择图-2法人账号首次登录页面_登录成功页面个人(法人经办人)账号绑定点击法人经办人授权。如图-1所示。图-1法人经办人授权页面点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图-2所示。图-2法人经办人授权页面-增法人经办人-3所示。图-3增法人经办人-输入查询条件确定并选择该个人账号。如图-4所示。图-4增法人经办人-确认法人经办人“授权绑定”。如图-5所示。图-5法人经办人授权-6所示。图-6法人经办人绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床成功。如图-7和-8所示。图-7法人经办人授权-绑定成功图-8法人经办人授权-显示已授权系统个人(法人经办人)账号首次登录〔法人经办人〕账户首次登录需要进展角色选择，选择填报人。点击进入系统后，则可以进入系统。如图-1和-2所示。图-1法人经办人首次登录页面-角色选择

图-2法人经办人首次登录页面_登录成功页面在本系统已经注册成功的机构。审账号绑定-1所示。-1-授权绑定在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统的审账号，用户名的末尾是“-sh”，并单击登录。如图-2所示。-2授权绑定_法人账号与审账号绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面。“药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统”变成粗体字。如图-3和-4所示。-3授权绑定_绑定成功-4授权绑定_绑定成功返回填报账号绑定点击法人经办人授权。如图-1所示。-1法人经办人授权页面点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图-2所示。图-2法人经办人授权页面-增法人经办人-3所示。图-3增法人经办人-输入查询条件确定并选择该个人账号。如图-4所示。图-4增法人经办人-确认法人经办人“授权绑定”。如图-5所示。图-5法人经办人授权-6所示。图-6授权绑定在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统的填报账号，用户名的末尾是 -7所示。图-7授权绑定_个人〔法人经办人〕账号与填报绑定—药物和医疗器械临床-9所示。-8法人经办人授权-绑定成功图-9法人经办人授权-显示已授权系统登录系统登录〔法人经办人应为系统的填报账户。审账号登录图-1审账号登录点击s:///web/index网址，进入国家药品监视构法人账号。如图图-1审账号登录点击账号设置。如图-2所示。图-2账号设置图-3选择系统图-3选择系统”。如-4所示。图-4确认登录-5所示。如图-5所示。图-5登录成功填报账号登录图-1填报账号登录s:///web/index网址，进入国家药品监视治理局网上办事大厅，点击个人登录，输入个人用户名、密码和验证码，登录个人(法人经办人)账号。如图图-1填报账号登录点击账号设置。如图-2所示。图-2账号设置图-3选择系统图-3选择系统”。如-4所示。图-4确认登录“药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统”。如图-5所示。图-5登录成功选择子系统登录成功后，选择“药物”子系统。如图-1所示。-1选择子系统进入系统首页。如图-2所示。-2系统首页首页图2.2.2-1首页_操作手册不同用户系统首页不同。请点击【操作手册】，下载操作手册，阅读后再进行后续操作。如图2.2.2-1所示。2.2.2-2首页_查看个人信息12.2.2-3首页_查看个人信息2点击用户名旁边的倒黑三角，选择查看个人信息，如图2.2.2-2所示。个人信息结果如图2.2.2-3所示。图2.2.2-4首页_修改个人密码1点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图2.2.2-4所示。图2.2.2-5首页_修改个人密码2输入旧密码和两遍密码，点击保存密码，如图2.2.2-5所示。第三章 机构注册治理3-1机构注册治理3-1所示。待核对3.1-1机构注册治理_待核对待核对页面，用于核对申请备案机构的补充资料信息。如图3.1-1所示。页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进展查询。点【高级查询】按钮，可以开放显示更多查询条件。3.1-2待核对_账号核对页面3.1-3待核对_账号核对确认页面申请备案机构的补充资料信息、核对信息等。如图3.1-2所示。核对人员检查完毕后，在核对意见栏里输入核对意见，然后点通过/不通过按钮，系统会提示是否确定要通过/不通过该记录，点击确认，完本钱次核对；点击取消，取消本次确定，待再次核对。核对结果和核对意见会发送至机构。重补充资料。已核对3.2-1机构注册治理_已核对已核对页面，用于显示已执行过核对操作的数据。如图3.2-1所示。页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进展查询。点【高级查询】按钮，可以开放显示更多查询条件。3.2-2已核对_查看3.2-2所示。点【返回】按钮，返回已核对页面。3.2-3通知核对结果核对通过的机构才能登录系统，核对不通过的机构需查阅核对意见后重补充资3.2-3所示。第四章 药物机构备案治理4-1药物机构备案治理已备案信息查询、取消备案治理等。如图4-1所示。由申请备案的机构人员进展操作；已备案信息查询、取消备案治理查询部门的相关人员进展操作。机构信息维护〔机构填报人〕图4.1-1机构备案治理_机构信息维护机构信息维护页面，由机构填报人操作。分为根本信息、组织治理机构、专业4.1-1所示。其中，前四项为必填项，没有完成则无法提交备案；第五项年度总进展填报。根本信息图4.1.1-1机构信息维护_机构根本信息机构填报人登录系统，进入机构信息维护页面，点击根本信息按钮，如图4.1.1-1所示。其中字段名后带*的为必填项。图4.1.1-2机构根本信息_机构地址地址>左边的加号，留意机构地址填写机构最主要的地址。<机构地址>：输入关键字后，地图会定位，然后选择准确地址。局部地区地址>左边的加号，留意机构地址填写机构最主要的地址。图4.1.1-3机构根本信息_按钮点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回名目】按钮，可以返回名目页；点【校验】按钮，可以检查本项容是否填报完整。组织治理机构图4.1.2-1机构信息维护_组织治理机构机构填报人进入机构信息维护页面，点击组织治理机构按钮，如图4.1.2-1所示。其中字段名后带*的为必填项。填写相应信息及上传对应文件后点击【保存草稿】。能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回名目】按钮，可以返回名目页；备案专业图4.1.3-1机构信息维护_专业模块机构填报人进入机构信息维护页面，点击专业按钮，如图4.1.3-1所示。图4.1.3-2机构信息维护_专业模块_增图4.1.3-3机构信息维护_专业模块_增专业信息点击【增】按钮，进入增专业信息页面，如图4.1.3-2所示。输入相关信息点击【保存】按钮，如图4.1.3-3所示。点击【返回】按钮，返回专业信息页面。其中字段名后带*的为必填项。图4.1.3-4专业名称_添加的专业其中，专业名称，点【选择】弹出添加界面，如4.1.3-4所示。选择列表中已有的专业名称〔假设所选的专业名称与实际有差异，可以在<补充细类>里输入备注，然后点【保存】按钮，添加专业名称。图4.1.3-5机构信息维护_专业信息_修改选择待修改专业，点击【修改】按钮，进入修改专业信息页面，如图4.1.3-5所示。输入相关信息点击【保存】按钮，点击【返回】按钮，返回专业信息页面。图4.1.3-6机构信息维护_专业信息_删除选择待删除专业，点击【删除】按钮，确认后该专业信息被删除，如图4.1.3-6所示。图4.1.3-7机构信息维护_专业信息_查看选择待查看专业，点击【查看】按钮，可以查看该专业信息，如图4.1.3-7所示。点【返回名目】按钮，可以返回名目页；点【下一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面。伦理委员会图4.1.4-1机构信息维护_伦理委员会根本信息机构填报人进入机构信息维护页面，点击伦理委员会按钮，如图4.1.4-1所示。其中字段名后带*的为必填项。填写相应信息及上传对应文件后点击【保存能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回名目】按钮，可以返回名目页；点【下一项】按钮，可以转到年度总结页面；点【校验】按钮，可以检查本项容是否填报完整。年度总结图4.1.5-1机构备案治理_年度总结4.1.5-1所示。能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。上传。目前只能上传JPG、PNG、BMP格式的图片，能超过5M。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。年度总结也可以在备案完成后，规定时限另行添加。点【上一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面；点【返回名目】按钮，可以返回名目页；点【下一项】按钮，可以转到承受境外药监部门检查状况报告表维护页面。承受境外药监部门检查状况报告表图4.1.6-1机构信息维护_承受境外药监部门检查状况报告表模块按钮，如图4.1.6-1所示。图4.1.6-2机构信息维护_承受境外药监部门检查状况报告表模块_增图4.1.6-3机构信息维护_承受境外药监部门检查状况报告表模块_增承受境外药监部门检查状况报告表具体信息如图4.1.6-2.1.6-3所示。点击【返回】按钮，返回专业信息页面。其中字段名后图4.1.6-4机构信息维护_专业信息_修改报告表信息页面，如图4.1.6-4所示。输入相关信息点击【保存】按钮，点击【返回】按钮，返回承受境外药监部门检查状况报告表信息页面。图4.1.6-6机构信息维护_专业信息_删除报告表信息被删除，如图4.1.6-6所示。图4.1.6-7机构信息维护_专业信息_查看选择待查看报告表，点击【查看】按钮，可以查看该承受境外药监部门检查状况报告表信息，如图4.1.6-7所示。点【返回名目】按钮，可以返回名目页。提交备案部审核---.-zj资料--.-zj资料-图4.1.7-1机构信息维护_提交备案机构填报人填写完全部信息后，点【提交备案】按钮，系统自动校验必填项弹出提交确认框，确认后提交备案信息。第五章 询问单位联系方式或到核查中心--互动沟通中询问技术支持：市南方科宇科技：4006676909，再按3询问时间:9:00-11:00下午：14:00-16:00附件一补充资料信息表机构名称机构法人代表名称联系人地址

组织机构代码/社会信用代码机构法人代表证件类型固定密码

机构类别机构法人代表证件手机/信用代码扫描件〔军队医院可以用军队单位对外有偿效劳许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的；执业书〔资质、许可证〔非医疗机构非必填；营业执照〔非营利性机构可不上传此项；〔医院负责人〕/护照扫描件；联系人授权书扫描件；/护照扫描件；医疗机构级别证明文件〔非医疗机构非必填。附件二资料符合性声明关于“ 资料符合性声明 ”的说明此页为说明，下一页为资料符合性声明模板，请将模板页单独复制出来进展编辑。请照实填写模板中的备案机构名称、组织机构代/社会信用代码、备案机构法人，签字处请手签，并加盖备案机构的公章。完成后请按如下信息进展邮寄：收件人：医疗器械和药物临床试验机构备案工作组单位名称：国家药品监视治理局食品药品审核查验中心地址：市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层：100044：0资料符合性声明本备案申请机构已认真依据《医疗器械临床试验机构条件和备案治理方法》和《药物临床试验机构治理规定》〔以下简称《方法》和《规定》〕要求填报备案相关信息。作为备案申请机构法定代表人，作出以下声明：一、全部填报信息容符合《方法》和《规定》要求，供给资料均真实、准确；二、自觉承受食品药品监视治理部门、卫生计生行政部门的监视治理，并在监视治理中供给真实资料和数据；三、对监视治理中觉察弄虚作假的，备案资料不完整不真实的，自愿承受相关处理。备案机构〔公章备案机构名称：组织机构代码/社会信用代码：备案机构法人〔签字：日期：附件三联系人授权书授权托付书托付单位：法定代表人：受托人：： ：职务：现托付上列受托人在我单位申请开通药物和医疗器械临床试验机构备案治理信息系统账号过程中，作为我单位的代理人。托付单位：法定代表人：年 月 日〔医疗机构〕根本信息表机构名称隶属机构备案号*

中文*英文

组织机构代码或社会信用代码*机构地址

中文*

所属区域英文 邮政编码*机构性质* 机构级别*经营性质*床位数*执业书诊疗科目*临床试验机构负责人*临床试验机构治理部门负责人*临床试验机构治理部门联系人〔用于公示〕*联系〔用于公示〕*职工总数*通过资格认定时间

职务职称*职务职称*工作部门*传真*高级职称人数*资格认

法定代表人*建筑面积〔平方米〕*中级职称人数*

所学专业*所学专业*职务*电子*其他人数*关于专业 □有〔如有〕*特别说明*

定专业名称

特别说明* □无年住院数统计年度*年住院数统计年度*

人次*人次*年住院数统计年度年住院数统计年度*承受药物GCP培训人数*人次*组织治理机构组织治理机构成员组织治理机构成员性别职职称专业是否专职务GCP和伦理审查知识培训时间/地点药物临床试验组织治理机构设备设施组织治理机构办公室办公设备设施是否有专用办公场地*办公桌/工位是否符合办公要求*是□否□否□办公场地使用面积〔m2〕*/、计算机、打印复印、碎纸等办公设备否齐全*是□否□临床试验用药房试验药房使用面积〔m2〕*药品储存柜状况〔含低温、阴凉、常温〕*是否具有防火、防盗、防潮设施及温湿度监控记录*是□否□药物临床试验资料档案室资料档案室使用面积〔m2〕*是否具有防盗设施*是否具有防火设施*是□否□是□否□是否具有防潮设施*是□否□是否具有防虫设施*是□否□档案储存柜状况*临床试验相关医技科室是否有与临床试验相适应的检测、检验和诊断等是□否□是否有相关仪器设备使用、保养、校正、修理SOP*是□否□仪器设备*是否有相关仪器设备使是否有相关仪器设备使用、保养、校正、修理记录*医技科室相关人员是否经过GCP及相关培训*是□否□检测、诊断数据及结果是否准确、牢靠，有质量保证*是□否□是□否□药物临床试验治理制度〔请供给全部相关治理制度名目清单〕药物临床试验标准操作过程〔SOP〕〔请供给全部相关SOP名目清单〕防和处理药物临床试验中突发大事的治理机制与措施添加文件既往开展药物临床试验的情况添加文件自评估报告*模板见附件五增专业评估报告*〔如有〕专业模块专