专利说明书充分公开的判断标准之争

专利说明书充分公开的判断标准之争在美国专利法实践中，关于专利说明书充分公开判断标准的争议由来已久。美国联邦巡回上诉法院2010年通过全席审理在ariadv.lil案中明确了专利说明书中存在一个独立于能够制造和使用”披露要求之外的书面描述要求。单独的书面描述要求的理论基础是占有理论，这一独立要求凸显了专利制度的激励功能和利益平衡问题这两个根本性问题。专利说明书的充分公开［笔者注：我国专利法实践中一般使用说明书充分公开”这一术语。实际上，说明书的披露（disclosure包括向专利局的申请披露和向社会的公开披露两个阶段，“充分披露”这一用语更为精确。之所以在标题中使用“充分公开”，是为了容易使读者检索查找到］的判断标准是一个在美国专利法实践中长期存有争议的问题，其核心问题是：书面描述（writtendescriptio要求和“能够制造和使用”要求是否两个不同的要求?是否在“能够制造和使用”之外存在单独的书面描述要求?在美国，说明书中的书面描述从1967年开始承担着一项功能，即限制日后在对权利要求进行修改时加入超越说明书初始披露的新内容。1997年的regentsoftheuniversityofCaliforniav.eli案第一次提出在不存在修改权利要求加入新内容的情况下也存在一个单独的书面描述要求。在后来的enzo案中，美国联邦巡回上诉法院（cafc）的法官之间发生了争议,雷德（rader）等法官发表异议认为书面描述就是为了能够制造和使用”，并不存在单独的书面描述要求，而持主要意见的法官则认为书面描述和“能够制造和使用”是两个独立的要求。这两起案件引起了美国学界的广泛争议。在这样的背景下，cafc以全席审理”的方式审理了阿瑞雅德（ariad制药公司诉礼来（lill公司案简称ariadv.lil案），探讨《美国专利法》中是否存在单独的书面描述要求。ariadv.lil案被国内外知识产权界称为2010年美国值得关注的五大知识产权案之一。该案已于2010年3月22日由cafc发布了全席审理判决书。cafc只对相当重要的、争议巨大的问题进行全席审理，此案虽然是对美国法律的解释和适用，但探讨该案确定的判例法规则及其原理具有重要理论意义和实践价值。案情简介本案原告是阿瑞雅德制药公司以下简称ariad）和麻省理工学院、麻省怀特黑德生物医学研究所，哈佛学院（harvardcollege等3家研究机构，其中3家研究机构为专利权人，ariad为专利的独占被许可人。被告是礼来公司以下简称lilly）原告持有美国6410516号专利（以下简称516专利）。516专利是一个方法专利，与转录因子nf-eb调节基因表达以减少疾病症状相关。最早识别nf-eb并揭示其在人体对感染产生免疫反应的过程中的基因激活表达机理的，便是516专利的发明者。发明者发现nf-eb通常表现为一种不活跃的复合物，与一种叫ieb（kappab抑制物）的蛋白质抑制物共存于细胞之中。nf-eb可以通过细胞外的刺激物（如细菌合成的脂多糖）经由一系列生化反应得以活化，并从ieb释放出来。nf-eb从拟制物中释放出来之后，就流向细胞核并依附之，激活含有nf-eb识别位点的基因的转录。接着,活化的基因就帮助身体抵抗细胞外的冲击。但是，如果过量产生细胞活素，那也将是有害的。从而，发明人意识到通过人为干涉nf-eb的活性、减少nf-eb活动，将可以减少特定疾病的有害症状。他们还识别了3类取得上述效果的笼统方法。发明人在1989年4月21日提出专利申请，公开了他们的发现并提出对通过减少细胞内nf-eb的活性来调节细胞对外在刺激的反应的方法权利要求。但是，专利申请人只是笼统地披露通过3类特定的生物分子（第一类是特定的抑制物，第二类是支配性的干扰分子，第三类是诱骗分子）来减少细胞内nf-eb的活性从而减少疾病症状的方法，而没有披露具体的生物分子，更没有披露如何应用具体的生物分子取得这一目的。也就是说，这3种方法都未被尝试，申请人只是在说明书中加以笼统描述，更不用说显示其实验结果了。但是其他科学家在该领域进一步实验并成功验证了这3类方法。2002年6月25日，516专利得以授权，ariad立刻发起了对lill的诉讼。ariad诉称lill的evista和xigris两种药品侵犯了原告的第80、95、144和145项专利权利要求。2006年，初审法院判定原告ariad胜诉。lill上诉至cafe。2009年4月3日，cafe法庭推翻了初审法院的裁定，认为专利所主张的权利要求由于缺乏充分的书面描述而无效。之后，ariad请求cafe以全院法官全席审理的方式复审此案，质疑《美国专利法》第112节第1段中存在使能够”（enablement）要求（使能够"要求是各国专利法中对说明书披露的一个基本要求，但各国专利法表述上有所差异，《美国专利法》是“能够制造和使用”，我国专利法是“能够实现”之）外的单独的书面描述要求。cafe认识到近年来该问题在美国专利界备受争议，同意了ariad的请求，并于2010年3月22日发布了全席审理判决书。cafc一般情况下不会举行全席审理，采用这样的审理方式一般是对存有争议的问题进行澄清以确定规则。cafc通过全席审理该案明确了《美国专利法》中存在单独的书面描述要求。如果没有美国最高法院或者国会立法推翻这一结论，这将成为《美国专利法》中新的明确规则。在cafc全席审理中，法院要求当事人回答两个核心问题：①美国专利法》第112节第一段是否含有一个独立于“使能够”要求的书面描述要求？②如果存在一个独立的书面描述要求，这一要求的