GL-实验室的档案管理-课件

GLP实验室的档案管理

中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心王爱平研究员定义原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等。档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。GLP对资料档案的基本要求

资料档案室；专人负责制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取消或中止原因保存期：文字资料—药物上市后至少五年标本—能够进行质量评价为时限资料档案管理的SOP撰写要点（1）

依据充分

《中华人民共和国档案法》（1988）

《中华人民共和国档案法实施办法》（1999）结合本单位的特点参考档案工作的国家标准和行业标准权威性可操作性

序号标

准

号标

准

名

称批准时间实施时间1GB/T9705–1988文书档案案卷格式1988/09/051989/03/012GB/T11821-1989照片档案管理规范1989/10/251990/07/013GB/T11822-2000科学技术档案案卷构成的一般要求2000/12/112001/05/014GB/T13967-1992全宗单1992/12/171993/07/015GB/T13968-1992档案交接文据格式1992/12/171993/07/016GB/T15021-1994缩微摄影技术

用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的规定1994/04/011994/12/017GB/T15418-1994档案分类标引规则1994/12/281995/08/018GB/T17678.1-1999CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理要求第一部分：电子文件归档与档案管理1999/02/261999/10/01要点（2）：档案工作国家标准目录

要点（3）：档案工作行业标准目录

序号标

准

号标

准

名

称批准时间实施时间1DA/T1-2000档案工作基本术语2000/12/062000/01/012DA/T2-1992科学技术研究课题档案管理规范1992/07/201992/10/203DA/T3-1992档案馆指南编制规范1992/07/201992/10/204DA/T4-1992缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定1992/07/201992/10/205DA/T5-1992缩微摄影技术

在A6平片上拍摄档案的规定1992/07/201992/10/206DA/T6-1992档案装具1992/07/201992/10/207DA/T7-1992直列式档案密集架1992/07/201992/10/208DA/T10-1994高等学校档案实体分类法1995/06/121995/10/019DA/T11-1994文件用纸耐久性测试法1995/06/121995/10/0110DA/T12-1994全宗卷规范1995/06/121995/10/0111DA/T13-1994档号编制规则1995/06/121995/10/0112DA/T14-1994全宗指南编制规范1995/06/121995/10/0113DA/T15-1995磁性载体档案管理与保护规范1996/03/011996/10/0114DA/T16-1995档案字迹材料耐久性测试法1996/03/011996/10/0115DA/T18-1999档案著录规则1999/05/311999/12/0116DA/T19-1999档案主题标引规则1999/05/311999/12/0117DA/T21-1999档案缩微品保管规范1999/05/311999/12/0118DA/T22-2000归档文件整理规则2000/12/062001/01/0119DA/T24-2000无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板2000/12/062001/01/0120DA/T25-2000档案修裱技术规范2000/12/062001/01/0121DA/T26-2000挥发性档案防霉剂防霉效果测定法2000/12/062001/01/0122DA/T27-2000档案防虫剂防虫效果测定法2000/12/062001/01/0123JGJ25-2000档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标）2000/03/102000/06/0124DA/T28-2002国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范2002/11/292003/04/0125DA/T29-2002档案缩微品制作记录格式和要求2002/11/292003/04/01要点（4）：职责明确

资料档案室职责：1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规章制度；2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用工作；3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作；4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和业务能力。各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档案室集中管理。任何人不得拒绝归档。要点（5）：资料档案的形成和归档

收集整理分类和立卷归档要点（6）：资料档案的管理

保密鉴定统计利用移交保护奖惩资料档案的分类

根据资料来源可分为外部文件与内部文件根据资料受控程度可分为受控文件与非受控文件根据资料某些特征和机构设置可采用年度—机构—保管期限分类法；年度—问题—保管期限分类法；或年度—保管期限分类法。根据资料档案的载体形式可分为纸质文件、电子文件及其他载体文件。其他分类方法：技术、文书、会计、实物、图书资料等

电子文件

文本文件：指文字文件、表格文件等。图像文件：指用扫描仪等设备获得的静态图像文件。图形文件：指用计算机绘图获得的静态图形文件。影像文件：指用视频设备获得的文件。声音文件：指用音频设备获得的文件。多媒体文件：指包含文字、图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式文件。计算机程序：指系统软件、应用软件及相关资源、支撑软件等。数据文件：指各种管理数据、参数等。

文件的编号及代号

QM：质量手册

PD：程序文件

SOP：操作指导书

QAU：质量保证部门文件

SN：课题

AN：供试品PD

□□-△△△-XXXX

文件年代号文件顺序号文件版本号文件分类号PD01-106-2004

文件编号规则-程序文件编号形式文件编号规则-操作指导书编号形式

SOP

□

△△△-A

文件修改次数文件顺序号文件类别号文件代号SOPA001-A文件类别代号A——实验动物饲养管理B——血液学和生化检验C——反复给药毒性试验D——皮肤毒性试验E——常规仪器G——遗传毒性试验K——毒代动力学试验M——实验室管理N——规章制度Q——质量保证部门R——生理毒性试验T——常用实验技术文件编号规则-课题编号形式

SN

□□

▲▲-△△

课题属性（实验系统和类别）课题顺序号课题年代号课题代号SN0601-DC实验系统代号A=Ames菌株C=细胞株D=大鼠G=狗H=猴J=家兔S=水藻T=豚鼠W=污泥X=小鼠Y=鱼Z=水蚤试验类别代号C=长期毒性试验J=急性毒性试验S=生殖毒性试验T=特殊毒性试验Y=遗传毒性试验Z=致癌性试验文件编号规则-记录/报告编号形式

SN

□□

▲▲-△△

★★★★

记录/报告等文件性质课题属性文件顺序号文件年代号记录/报告的课题代号SN0601-YJ试验方案文件编号规则-表格编号形式

F

□

▲▲▲-☆☆

修改次数（可省略）表格流水号表格分类（参见c）文件属性（Form）FQ001-01文件编号规则-供试品编号形式

AN

□□

△△

供试品顺序号供试品年代号供试品代号AN0601文件编号的目的-分类文件编号的目的-管理文件编号的目的-检索

外部文件内部文件受控文件非受控文件档案案卷构成的一般要求（1）

GB/T11822-2000重要术语1、案卷由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管单位。2、卷内目录案卷内登记文件及其排列次序的目录。3、卷内备考表说明案卷内文件状况的表格。4、档号档案的编号。包括分类号、项目代号、案卷号。5、项目代号评价项目、工程、科研课题、设备的代字或代号。档案案卷构成的一般要求（2）组卷要求

1、遵循规律，保持联系，便于利用和保管

2、分类组卷

3、管理性文件列入卷中

4、材料齐全完整。

5、材料真实

6、长期保存档案案卷构成的一般要求（3）案卷内文件材料的排列1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列2、科研课题按时间阶段排列3、基建工程按完成过程排列4、设备按调研、购买、验收、调试、维修排列5、管理性文件按问题、时间或重要程度排列6、案卷内文字材料在前，图样在后档案案卷构成的一般要求（4）

编写案卷页号

（1）有书写内容的页面编写页号。

（2）页号位置：单面—右下角；双面正面—右下角，双面背面—左下角。

（3）案卷封面、卷内目录（原有图样目录除外）、卷内备考表不编写页号。档案案卷构成的一般要求（5）案卷封面的编制

（1）外封面印制在卷皮的正表面，内封面排列在卷内目录之前。

（2）案卷题名

（3）编制单位

（4）编制日期

（5）保管期限

（6）密级

（7）档号

（8）资料档案室的编号。（9）缩微号案卷封面档案案卷构成的一般要求（6）案卷脊背的编制

案卷题名档号档案案卷构成的一般要求（7）卷内目录的编制

（1）卷内目录式样无强制规定，卷内目录排列在首页之前。

（2）顺序号

（3）题名（标题）

（4）文件编号（专题号或供试品号）或图样的图号。

（5）责任者

（6）日期

（7）页次档案案卷构成的一般要求（8）卷内备考表的编制

（1）备考表的式样无强制规定。

（2）备考表要标明案卷内文件材料的件数、页数以及在组卷和案卷使用过程中需要说明的问题。

（3）备考表排列在案卷文件材料的尾页之后。档案案卷构成的一般要求（9）案卷装订的要求

1、案卷可采用装订和不装订两种形式。

2、案卷内不同尺寸的文件材料要折叠为统一幅面。

3、长期保存的案卷装订时必须取掉金属物。

4、案卷不装订时其文件材料要按照卷内目录的编排次序排列。档案案卷构成的一般要求（10）卷皮、卷内表格的规格及其制成材料的质量要求

1、卷皮一般采用卷盒、卷夹两种形式。

2、卷盒、卷夹规格和制成材料要求。

（1）卷盒的外表面尺寸为：300mm×220mm，厚度尺寸分别为20、30、40、50、60mm五种。（2）卷夹的外表面尺寸为：300mm×220mm，厚度尺寸为20mm。

（3）卷盒、卷夹用牛皮纸板双裱压制，也可用黄板纸制作，外裱牛皮纸。

注：鉴于目前我国图纸还不够规范，其长度可允许有5mm的正误差。档案案卷构成的一般要求（11）卷内表格的规格和制成材料要求

（1）案卷外封面规格与卷盒、卷夹外表面尺寸相同。

（2）案卷内封面、卷内目录、卷内备考表的规格统一为：297mm×210mm。

（3）案卷内封面、卷内目录、卷内备考表用70g以上白色书写纸制作。档案案卷构成的一般要求（12）案卷脊背的规格和制成材料要求

（1）脊背规格与卷盒、卷夹的长度和厚度相同，300mm×20（30、40、50、60）mm。

（2）脊背制作用150g白色书写纸。卷皮和表格制作的字体、字号可以自定，但要求清晰端正。档案案卷构成的一般要求（13）文书档案整理原则1、归档文件一般以一份文件或一事为一卷；文件正本与定稿为一卷；报表、名册、图册等，一册（本）为一卷；来文与复文可为一卷。2、排列、装订卷内文件3、填写封面档号4、排列案卷顺序5、按顺序将文件装入盒内必须归档的记录关于人事方面的记录；关于教育方面的记录；实验实施过程的记录；关于供试品和对照品的记录；实验动物及其饲养情况记录；关于仪器、设备方面的记录；关于质量保证部门的业务情况记录；关于资料保管方面的记录等。人事记录的内容职员构成表；组织机构图；关于人事变动的记录；职员的履历书；业务分工；出勤情况记录（出勤、外出休假、缺勤、出差）；职员定期体检记录；专题负责人、质量保证部门及其他负责人的任命（更换、代理）、解聘。健康档案成果档案人事记录的意义表示该机构有充分的人材力量，完全有可能实施所规定的实验。表示实验参加者在专业知识上有足够的能力承担实验任务。反映实验实施期间，实验参加者确实参加了该实验的事实。教育记录的内容职员教育记录；参加学术活动情况报告；出席研讨会、讲习会的情况；国内进修、国外留学的情况；研修情况报告；机构内研讨会、技术教育；实验方案、总结报告讨论会。实验进行过程记录的内容

实验方案；实验方案修改记录；标准操作规程表的变更修改记录；实验操作者的健康异常报告书；实验记录；实验（检查）申请书；紧急（意外）情况的处理报告书；最终报告书。供试品、对照品记录的内容领取、使用、保管记录；分析实验记录；配制记录；品质（即稳定性）鉴定申请书；配制后稳定性鉴定申请书；药液配制申请书；保管、配制场所报告书。仪器设备记录的内容维修管理记录；测试记录；使用记录；修理记录；借出记录。仪器使用维修记录仪器档案-建档仪器档案-管理办法、卷宗顺序仪器档案-设备简介、附件仪器档案-交接、销毁仪器档案-归档资料仪器档案-归档资料质量保证部门记录内容资料目录；资料保管申请书；资料废弃申请书；资料保管记录；出入资料保管室记录；资料借出记录；资料保管室环境管理记录。资料保管记录的内容资料保管记录目录；资料保管申请书；资料废弃申请书；资料借出申请书；出入资料保管室记录（或者是资料保管室入室申请）

实验动物、饮水、饲料记录的内容动物订购单；动物购入使用记录；检疫报告书；饲养日记；动物饲养管理记录；动物饲养内容变更报告；实验动物的异常记录；进出动物室记录；动物室及其设备异常报告；逃脱动物处理报告；患病后动物处理治疗记录；动物饲料分析记录；动物饮用水分析记录；动物室微生物检查记录；水质检查申请书；微生物（病理组织、抗体）检查申请书。实验动物、饮水、饲料记录动物订购单

动物种、系性别周（月）龄需要的数量体重范围饲养条件预定使用开始日期接收动物时的注意事项以及其他动物购入、使用记录

动物种属、性别、数量；运输途径、购入时间、来源；购入时的周（月）龄、体重、健康状态；购入后的状态；用于什么实验、该实验的题目及实验目的、选择动物的标准和方法检疫报告书

接收时检疫定期检疫特别检疫饲养日志的内容

出入饲养设施的人员；每人饲养工作分工（添加饲料、给水、更换笼具等）；工作时间；动物室消毒、器材清洗、灭菌；整理检查、空调和其它与环境条件有关的设备;动物饲养设施内工作的异常现象，发生经过。动物饲养管理记录

温湿度；照明；换气次数；清洗装置、灭菌装置、消毒槽、体重计、笼具以及工作服等器具的保管、交换、补充、修理、库存情况等设施、设备异常报告实验动物饲养内容变更申请书

剩余动物的原因剩余动物的处置剩余动物的数量及其动物号变动的项目、理由、日期等特别饲养处理通知书

特殊处理（绝食等）实施的时间、期间、特殊的饲养方法或者处理方法的具体说明、注意事项实验方案编号（或专题号）异常实验动物记录

动物号、动物饲养室名、发现日期、异常状态（症状等）、