质量管理工作程序及质量管理工作细化执行与模板

质量管理文件质量管理工作程序********科技发展有限公司20XX年1月质量管理工作程序质量管理文件管理程序 -2-医疗器械购进管理工作程序 -4-医疗器械收货管理工作程序 -7-医疗器械验收管理工作程序 -9-医疗器械贮存及养护工作程序 -11-医疗器械出入库管理及复核工作程序 -13-医疗器械运输管理工作程序 -14-医疗器械销售管理工作程序 -16-医疗器械售后服务管理工作程序 -18-不合格品管理工作程序 -20-购进退出及销后退回管理工作程序 -22-不良事件报告工作程序 -24-医疗器械召回工作程序 -27-起草人会签批准人文件名称质量管理文件管理程序文件编号CICEL-OP-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。质量记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档；质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。四、内容1、质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。2、记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码一文件类别一文件序列号；3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；质量记录处理(销毁)记录见“记录发放回收登记表”；4、质量记录包含以下内容：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

文件名称文件编号CICEL-OP-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；总经理批准后，采购部负责实施。确定供货单位合法资格和质量信誉,对供货单位合法资格的确定。索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》、《营业执照》的等原印章复印件。（详见首营企业和首营品种质量审核制度）

采购根据企业经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。采购部索要相关资质文件，质量管理部对其进行审核：供货单位法定资格的审核；供货单位质量信誉的评价；购进医疗器械合法性的审核；购进医疗器械质量可靠性的审核；供方销售员合法资格的验证；首次采购时，质量审核情况栏内对审核情况下结论采购进货计划应有相关人员参与讨论。总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。医疗器械购进合同的签订采购部依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经总经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。签订合同时应明确质量条款（或采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。明确双方质量责任：供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：供货单位应当按照国家规定开具发票：产品质量符合标准等有关要求：包装、标签、说明书符合有关规定：运输的质量保证及责任质量保证协议的有效期限签订合同是应明确售后服务责任条例。厂家需对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等维护维修必需的材料和信息，并配合开展质量管理工作。协助开展日常维护工作，不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止进行日常维护工作。保证维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。生产企业应为提供售后服务的人员相应的技术培训服务，合格发放售后服务上岗证。采购进货采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年，植入介入类产品永久保存。同时通知仓库仓管员准备接货。到货短缺或不合格的处理办法采购人员需依据质量验收员提交的《拒收报告单》向供应商及时反馈。对于短装货物，应敦促供应商尽快补齐；对于到货验收有质量问题的产品，应要求供应商更换为质量合格品。

文件名称医疗器械收货管理工作程序文件编号CICEL-OP-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的：保证采购医疗器械和销售退回医疗器械到货渠道合法性，防止假冒伪劣产品流入本企业。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：适用于采购到货和销售退回医疗器械收货全过程的质量控制。

四、职责：

收货员：负责采购医疗器械和销售退回医疗器械的收货。

五、内容：

5.1定义：收货是指医疗器械经营企业对到货医疗器械，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的医疗器械按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间的核对，票据与实物的核对，运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。5.2票据核对：医疗器械到货时：

5.2.1收货人员查验医疗器械随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，及时联系采购部并告知质量管理人员；

5.2.2收货人员应当对照随货同行单（票）查询采购订单，没有采购订单的不得收货；

5.3运输方式和运输条件检查：医疗器械到货时：

5.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当拒收并报质管部处理；5.3.2检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；

5.3.3冷藏医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质管部处理。并做好冷藏医疗器械收货记录，记录内容应包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。

5.3.4销售退回的医疗器械应当由销售人员确认为本公司所销售，并经业务部门负责人审核后，收货员凭业务部在计算机系统中建立的退货单进行收货；无退货通知单，不得收货。

5.4票据与实物的核对：应当对照采购记录、随货同行单（票）核对到货医疗器械，做到票、账、货相符。5.4.1核对随货同行单（票）中医疗器械的通用名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产厂商等内容；

5.4.2对于数量不符的，通知销售部处理；其他不符的报质量管理部。

5.4.3经业务部与供货单位核实，发现异常情况的，应当及时报质量管理部处理。

5.5对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收并报质量管理部。

5.6收货人员应当将检查合格的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机系统软件中录入记录，进入验收操作流程。六、质量记录：《采购收货记录》《销售退货记录》文件名称医疗器械验收管理工作程序文件编号CICEL-OP-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责仓管员负责来货的存放、通知。质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序验收员接收到收货人员的到货通知后，凭计算机系统中的待验单及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向采购人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收，验收抽取的样品应具有均匀性、代表性。检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。仓管员在验收员验收后在计算机系统软件中录入验收记录，记录应包含名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，操作完成进入入库操作流程。当注明不合格事项及处置措施。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点（仅限大型设备）。验收不合格的医疗器械，验收员在计算机系统中填写《拒收报告单》，经采购部审批，质量管理部确认。根据质量管理制度规定，产品返厂或者进入不合格产品库。销后退回医疗器械产品验收应凭计算机系统内销售部门开具的《销后退货单》验收，验收程序同入库验收。验收不合格品应在计算机系统中填报《质量复查通知单》，经质量管理部确认，后进入不合格流程，编制报损单，经质量管部以及总经理审批后，进行销毁并编制销毁单。验收员应在计算机系统中接到入库质量验收通知后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立，质量管理人员核查。验收员在验收过程中若使用仪器应建立《设施设备使用记录》。五、质量记录：《采购到货验收记录》《销售退货验收记录》《不合格产品记录》《产品销毁记录》《设施设备使用记录》

文件名称医疗器械贮存及养护工作程序文件编号CICEL-OP-004起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械，保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理。三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作。四、工作程序按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。医疗器械实行分区、分类管理，具体要求如下：常温产品与特殊储存产品应分区存放；特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格产品单独存放，并有明显标志。实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：

《库存质量养护记录》

《在库检查记录》《库房温湿度记录表》《安全卫生检查表》《医疗器械效期产品管理记录》《设施设备管理台帐》《设施设备养护计划及记录》《设施设备维修记录》

文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序文件编号CICEL-OP-005起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、：仓储物流部对本标准的实施负责。四、工作程序仓管员依据验收的结果将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施，持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年。五、质量记录：《采购入库记录》《出库复核记录》《出库记录》《销售退回入库记录》《购进退货出库记录》文件名称医疗器械运输管理工作程序文件编号CICEL-OP-006起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、 目的制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、 范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、 职责仓库物流部对本标准的实施负责。四、 工作程序委托运输：选择有资质的运输公司进行委托运输，委托运输前应该签订合同，索要相关资质，并建立《委托运输公司资质档案》，填写《委托运输医疗器械承运单位审核表》，审批通过后签订委托运输合同，质量管理部组织仓储运输部定期对委托运输公司进行评价，并填写《物流运输配送考核表》记录保存自行运输：需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求（已委托）:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。(暂不涉及)运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天内送达客户。对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。(暂不涉及)常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认。根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。做好产品运输记录五、质量记录：《委托运输公司资质档案》《委托运输医疗器械承运单位审核表》《物流运输配送考核表》《产品运输记录》文件名称医疗器械销售管理工作程序文件编号CICEL-OP-007起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围适用所有医疗器械的销售管理。三、职责销售部经理、商务专员、销售员、财务部对本标准的实施负责。四、工作程序合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得《医疗器械生产（经营）许可证》并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。销售医疗器械应选择合法的客户：合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《医疗器械经营企业许可证》并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》及《工商营业执照》批准的经营范围经营。填写《首营企业审批》，并建立《购货者资质档案》。制订销售计划：根据销售部提供的信息及各业务网点的需求情况，销售部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。经济合同的管理销售人员都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。销售人员签约前，必须了解对方的法人资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人代表委托授权书”。销售人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，经总经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。合同执行终了，文本由商务专员存档。发货程序销售员在签订合同后，经总经理审批，获得总经理批准后，商务专员在计算机系统中填写《销售合同》单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、单位、数量、单价、申请人等。货到确定发货时填写《发货单》，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、单号、运输方式、数量单价等。对于没有合同或成品调出单的，财务人员一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。仓储部收到销售发货单后，仓库库管员根据公司仓储管理制度发货。商务部人员要严格填写销售记录及销售台帐。财务部人员要严格管理帐目，日清月结。销售员的回款日期记清。每月与商务部、仓储部核对一次。如帐目发现异常，及时报告总经理，有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：《首营企业审批》《购货者资质档案》《销售记录》

文件名称医疗器械售后服务管理工作程序文件编号CICEL-OP-008起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责指导用户安装，向用户介绍本厂产品使用和维护知识；收集用户反馈信息，及时答复用户咨询，处理用户投诉；做好质量信息的收集、整理、分析和利用。售后服务部负责用户服务信息的采集和归档管理，并负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时告知质量管理部及采购部联系生产单位给予技术支持。四、工作程序为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。质量投诉的归口管理部门为质量管理部。在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《质量查询、投诉的报告处理记录表》。档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等具体操作依照售后服务部《售后服务管理操作规程》经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和销售部门解除该产品的暂停发货。经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量管理部汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知销售部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。五、质量记录：《医疗器械售后服务记录》《产品质量投诉、调查处理及信息反馈记录》《产品质量投诉处理记录》《医疗器械质量事故调查处理报告记录》《医疗器械质量跟踪及信息反馈记录》《售后服务记录单》

文件名称不合格品管理工作程序文件编号CICEL-OP-009起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、 目的对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、 范围适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、 职责1、 各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、 质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、 工作程序4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部人员亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。4.1.5仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知销售部门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、采购部留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份，经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。

文件名称购进退出及销后退回管理工作程序文件编号CICEL-OP-010起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、 目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、 范围适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、 职责1、 仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、 验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、 采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、 商务专员负责确定销后退换货的处理事宜。四、 工作程序1、购进退出医疗器械的管理验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报采购部和质量管理部。由采购部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，采购部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。2、销出退回医疗器械的管理购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。商务人员对票据及理由进行审查，并经总经理审查批准。若同意退换货，商务人员开具《销后退回通知单》，一式五份，一份自留，另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知销售部门。验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《销后退回产品记录》。五、质量记录《销售退回记录》《购进退货记录》

文件名称不良事件报告工作程序文件编号CICEL-OP-011起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件收集记录，向质量管理部反馈可疑或已发生的不良事件的信息。其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价；质量管理部负责对可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。四、工作程序1.定义医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因使用医疗器械而延长住院时间的。2.不良事件的收集方法及监测

根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部、销售部、售后服务部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报。

质量管理部密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况（采购部协助进行国外市场情况汇报），必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，应提前介入处理。

3.不良事件报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则也需要报告。

不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4.不良事件的上报程序及时限。

质量管理部获悉产品可能发生严重不良事件，应立即向总经理报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的严重伤害或死亡不良事件，应在24小时内向省、国家行政部门报告，但应同时告知省医疗器械不良事件监测技术机构。

质量管理部负责在首次报告后的20个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量管理部应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

质量管理部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报北京医疗器械不良事件监测技术机构。5.再评价

质量管理部应及时分析其产品的不良事件情况，通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向国家食品药品监督管理局提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。

根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

5.5

医疗器械不良事件的补救措施

5.5.1

发生了一般不良事件，质量管理部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良事件时，由使用单位处理；如经审核属于医疗器械不良事件时，按规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意6.医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。7.不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。8.不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。9.对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。10.建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。11.本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。五、质量记录《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件补充报告表》《医疗器械不良事件年度汇总报告表》文件名称医疗器械召回工作程序文件编号CICEL-OP-012起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的要求建立本控制程序。二、范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的三、职责总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。市场部、客户服务部、销售部负责及时收集医疗器械产品使用安全的相关信息，记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。对产品可能的存在缺陷及时报告公司。公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。质量部负责调查和评估存在缺陷的产品，负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价四、工作程序1、收集信息客户服务部、销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，对产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。质量部将收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。2、产品召回的判定1）质量管理部收到售后服务部及销售部反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、信息的调查与评估质量部门对收集来的信息进行分析，反馈至公司决策层，由质量管理部联合相关部门进行调查和评估。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部及销售部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、召回计划决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。1）、调查评估报告应当包括以下内容：召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。2）、召回计划应当包括以下内容：医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；医疗器械召回后的处理措施。6、召回通知与实施1）根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由销售部通知经销商或销售部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照《不合格医疗器械管理规定》进行处理。7、产品存在缺陷的，由质量部门负责组织，客户服务部门、销售部、商务部负责实施立即召回。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。8、召回产品风险分析、评估药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。9、召回效果评价在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。10、责令召回公司收到责令召回通知书后，参照主动召回流程，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。五、质量记录：《医疗器械产品召回记录》《医疗器械召回事件报告表》PAGEPAGE95《召回计划实施情况报告表》 质量管理工作细化执行与模板北京目录TOC\o"1-3"\h\z第一章质量管理岗位设计与工作事项 16第一节质量管理岗位设计与目标分解 16一、质量管理岗位设计模板 16二、质量管理部门目标分解 18第二节质量管理部各岗位工作事项 20一、质量管理岗位工作明细 20二、进料管理岗位工作明细 22三、制程管理岗位工作明细 24四、成品管理岗位工作明细 25五、服务质量岗位工作明细 26第二章质量目标与计划细化执行与模板 28第一节质量目标管理流程与工作执行 28一、质量管理目标确定流程 28二、质量目标确定执行工具与模板 29第二节质量管理计划流程与工作执行 30第三章采购质量管理细化执行与模板 31第一节采购检验流程与工作执行 31一、采购检验流程 31二、采购检验执行工具与模板 32第二节供应商管理流程与工作执行 35第四章制程质量管理细化执行与模板 39第一节制程管理流程与工作执行 39一、制程检验流程 39二、制程检验执行工具与模板 41第二节工序管理流程与工作执行 44第五章产品质量管理细化执行与模板 45第一节成品检验流程与工作执行 45一、成品检验流程 45二、成品检验执行工具与模板 47第二节半成品检验流程与工作执行 49第三节不合格品处理流程与工作执行 49第六章质量控制管理细化执行与模板 52第一节质量控制流程与工作执行 52一、质量控制流程与工作细化 52二、质量控制执行工具与模板 53第二节质量标准制定流程与工作执行 57第三节质量管理小组工作流程与工作执行 58第七章质量改进管理细化执行与模板 61第一节质量分析流程与工作执行 61一、质量分析流程 61二、质量分析执行工具与模板 63第二节质量改进流程与工作执行 64第八章质量成本管理细化执行与模板 67第一节质量成本控制流程与工作执行 67一、质量成本控制流程 67二、质量成本控制执行工具与模板 69第二节质量成本计划流程与工作执行 73第三节质量成本分析流程与工作执行 75第九章质量管理体系管理细化执行与模板 78第一节质量体系文件编写流程与工作执行 78一、质量体系文件编写流程 78二、质量体系文件编写执行工具与模板 79第二节质量管理体系审核流程与工作执行 81第十章服务质量管理细化执行与模板 88第一节服务质量体系管理流程与工作执行 88一、服务质量体系建立流程 88二、服务质量体系建立执行工具与模板 89第二节服务质量管理流程与工作执行 91第十一章现场质量管理细化执行与模板 92第一节5S管理流程与工作执行 92一、5S实施管理流程 92二、5S管理执行工具与模板 93第二节现场改善管理流程与工作执行 93第十二章计量器具管理细化执行与模板 95第一节计量器具采购流程与工作执行 95一、计量器具采购流程 95二、计量器具采购执行工具与模板 97第二节计量器具管理流程与工作执行 98第一章质量管理岗位设计与工作事项第一节质量管理岗位设计与目标分解一、质量管理岗位设计模板（一）小型企业质量管理岗位设计质量管理部岗位设计图人员编制质量管理部经理质量管理部经理经理级1人成品检验主管制程检验主管来料检验主管成品检验主管制程检验主管来料检验主管主管级3人成品检验专员制程检验专员来料检验专员成品检验专员制程检验专员来料检验专员专员级人相关说明（二）中型企业质量管理岗位设计质量管理部岗位设计图人员编制质量质量管理部经理经理级1人成本控制主管成品质检员来料质检员制程质检员质量检验主管质量体系主管质量改进主管质量控制主管成本控制主管成品质检员来料质检员制程质检员质量检验主管质量体系主管质量改进主管质量控制主管主管级5人质量控制专员质量改进专员成本控制专员质量体系专员质量控制专员质量改进专员成本控制专员质量体系专员专员级人相关说明（三）大型企业质量管理岗位设计质量管理部岗位设计图人员编制质量管理部经理质量管理部经理经理级1人质量体系专员质量体系主管A产品质量控制主管质量工程师制程检验主管B产品进料检验主管成品检验主管C产品质量体系专员质量体系主管A产品质量控制主管质量工程师制程检验主管B产品进料检验主管成品检验主管C产品主管级人成品检验专员制程检验专员进料检验专员质量统计专员质量改进专员质量控制专员成品检验专员制程检验专员进料检验专员质量统计专员质量改进专员质量控制专员专员级人相关说明二、质量管理部门目标分解（一）质量管理经理岗位工作目标总体目标目标细化质量体系建设目标1.质量体系完备，重要内容完整，推行全面质量管理，确保质量方针和质量目标得到全面实现2.建立健全质量管理制度，组织实施质量管理体系认证工作，质量管理体系认证一次性通过率达到____%进料检验目标1.确保进料的质量符合相关规定和企业要求，进厂合格率达到____%2.严格执行进料检验规程，进料检验准确率达到____%制程检验目标1.组织相关人员按照相关技术要求，做好产品生产过程的质量检验工作，制程检验准确率控制在____%以内2.不断改进质量，降低不合格率，力争做到零缺陷3.对于生产过程中出现的质量问题，给予及时妥善的处理成品检验目标1.组织、指导各子公司或车间进行成品检验，产品检验准确率达到____%2.确保产品出厂合格率达到100%质量成本目标1.根据上一年度质量成本信息，组织相关人员编制《年度质量成本控制计划》，并确保控制计划得到100%的贯彻执行2.根据质量成本核算信息，组织相关人员分析质量成本，及时提交《质量成本分析报告》（二）质量检验管理岗位工作目标目标类别目标项目目标细化进料检验目标进料检验标准及程序制定目标1.制定进料检验标准和程序，其重要内容完整2.相关制度和程序得到全面的执行进料检验实施目标1.按相关标准、要求，对原材料、外构件等进料物资进行检验，进料检验及时率达到100%，进料准确率达到____%2.在生产过程中不良物料使用投诉率不得高于____%3.进料检验结束后，及时出具检验单制程检验目标质量控制目标1.在制品检验准确率达到____%，错检、漏检发生率为0。防止不合格半成品流入下一道工序2.质量异常原因的处理要在规定的时间内完成制程质量控制目标监督保证生产质量的“人、机、料、法、测、环”各环节，以及生产现场的劳动纪律与文明生产，领导对生产过程质量控制的满意度评价达到____分以上成品检验目标成品质量检验目标1.保证交付的成品检验准确率达到____%，产品质量投诉次数不得高于____次/年2.成品质量异常的妥善处理要在规定的时间内完成不合格品管理目标对成品检验过程中出现的不合格品和不合格批次进行鉴定，不合格品出厂发生率为0（三）服务质量管理岗位工作目标目标类别目标项目目标细化产品服务质量目标产品服务质量规范目标1.根据企业产品服务质量的方针，设计产品服务质量标准2.编制产品质量服务作业指导书，并确保其得到100%的贯彻执行服务效果目标1.产品质量投诉解决及时率达到____%2.产品质量投诉解决率达到____%售后服务目标售后服务规范目标1.根据企业对售后服务质量的要求，编制售后服务质量标准2.建立售后服务规范化体系，并确保其得到100%的贯彻执行服务效果目标1.产品故障维修及时率达到100%2.客户满意度评分达到____分以上3.及时妥善地解决客户提出的意见第二节质量管理部各岗位工作事项一、质量管理岗位工作明细（一）质量管理部经理工作明细表工作大项工作细化目标与成果制度建设与管理1.制定质量方针，确定质量目标，编制各项质量管理规章制度按时完成质量管理规章制度的编制工作2.负责监督各项质量管理规章制度的执行工作质量管理制度有效执行率达到100%3.全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作质量管理体系认证一次性通过质量检验1.组织进行原材料的品质检验工作，对外协厂的产品质量进行检验原材料进厂合格率达到____%2.组织、指导各子公司或各车间进行生产过程中的工序检验工作，依据技术文件对完工后的产成品进行检验，保证产品能够合格出厂产品合格率达到____%质量监控1.组织对各子公司或各生产车间进行例行质量检查，对其生产过程中的工艺进行监督生产过程中的废品率低于____%2.对生产过程中出现的质量问题进行妥善处理质量问题处理及时率达到100%3.控制不合格品出现的几率，制定不合格品的预防和纠正措施，并予以督导执行不合格品的预防和纠正措施质量分析1.监督、检查质量记录，组织分析质量数据，编制《质量分析报告》及时完成《质量分析报告》的编制工作2.处理质量异常，协助处理客户投诉与退货的调查、原因分析，并拟订改善措施质量异常处理及时率达到____%质量档案管理安排人员对生产过程中的质量记录进行收集、整理及归档管理质量管理文件无丢失、损坏等现象部门人员管理1.组织质量控制人员、质量检验人员学习专业技术知识，建立一支高素质的质量控制、质量检验队伍培训计划完成率达到____%2.负责部门员工日常工作的安排、任务分配检验工作及时完成率达到____%3.负责本部门员工的聘用以及下属员工工作的督导、评价与考核部门员工综合考核评分在____分以上（二）质量工程师工作明细表工作大项工作细化目标与成果编制产品质量检验规程1.制定企业各种产品的质量检测规程及时编制质量检验规程2.质量检测规程经领导审批后负责组织执行产品质量检验规程得到100%的贯彻实施质量检验1.检验原材料的品质原材料进厂合格率达到100%2.管理外协部件供应商评估产品质量采购供应商评估合格率达到%3.根据质量体系的要求，对开发和制作的产品进行质量检验产品出厂合格率达100%质量监控1.对产品质量进行控制，确保产品质量达到合格标准产品出厂合格率达到100%2.协助质量管理部经理解决客户和供应商提出的质量问题客户满意度评价达到____分以上3.对产品质量问题提出改进建议，持续改善产品质量合理化建议被采纳的数量（三）质量控制主管工作明细表工作大项工作细化目标与成果质量检验1.根据企业总体质量方针的规定，草拟质量控制相关制度，经批准后组织执行各项检验规程得到全面执行2.针对产品特点，制订批量生产质量保证计划和质量检验规范及时编制质量保证计划和质量检验规范质量控制1.按企业规定对各子公司或各生产车间进行生产过程中的质量控制产品出厂合格率达到100%2.对生产过程中的工艺进行监督、检查质量问题处理及时率达到100%3.对生产过程中中间品的品质进行跟踪控制中间品的质量合格率达到%质量分析与改进1.分析产品质量问题和客户意见并提出质量改进措施质量改进措施提出的及时性、有效性2.对质量控制中出现的问题提供技术性建议质量控制问题有效解决率达到%二、进料管理岗位工作明细（一）进料检验主管工作明细表工作大项工作细化目标与成果进料检验管理1.负责组织检验人员按照进料检验标准和检验规范，实施进料检验工作进料检验标准和检验规范得到100%执行2.负责开展材料检验工作进料检验准确率达到____%进料质量异常处理1.妥善处理进料质量异常问题质量异常问题处理及时率达到____%2.协助采购部门处理不合格材料的退货工作及时出具检验报告供应商质量评估1.负责组织制订供应商质量计划，并监督实施及时编制供应商质量计划2.负责供应商审核评估及过程控制工作采购供应商评估合格率达到%（二）进料检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果进料检验1.按照相关标准、要求、检验方法和采购检查程序，对原材料、外购件、外协件、包装物等进行检验检验准确率达到____%2.按照企业规定的分类检验方法，对部分需进行分选检验的零件进行检验，防止不合格品入库并投入使用错检、漏检发生率为0进料检验资料管理1.按照质量检验规程的要求，填制《进料检验表》表格填制的准确率达到100%2.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报及时编制进料检验报告检验器具管理1.严格按照检验器具操作规程，使用计量器具计量器具使用符合相关规定2.负责各种检测设备、仪器的使用与保管的管理工作检测设备、仪器的完好率达到____%（三）采购检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果采购检验1.按照采购检验标准、要求、检验方法和采购检查程序，对采购物料进行检验采购检验准确率达到____%2.协助采购部门处理不合格材料的退货工作及时出具检验报告3.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报采购检验报表提交的及时率达到100%供应商管理1.负责实施对供应商质量的评估，为供应商提出质量改进建议供应商质量评估合格率达到____%2.保持与供应商良好的合作关系，与供应商就价格、采购数量、采购质量等事项进行沟通供应商满意度评价达到____分以上三、制程管理岗位工作明细（一）制程检验主管工作明细表工作大项工作细化目标与成果制程检验管理1.制定制程检验标准，经领导审批后组织实施及时编制制程检验标准2.组织相关人员根据检验标准和要求，对半成品、制品的产品及工序质量进行检测错检、漏检发生率为03.根据制程检验结果，填制《制程检验报表》《制程检验报表》填制符合质量管理规程制程质量异常管理对生产质量异常提出意见和建议及时处理质量异常的建议信息统计与分析对车间生产的产品进行跟踪、统计，编制质量分析报告，控制产品在生产进程中的质量及时提交质量分析报告（二）制程检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果制程检验实施1.负责在制产品工艺、技术指导文件及首件的确认与检查工作，监督质量工艺标准得到执行质量工艺标准得到100%执行2.核对生产物料清单，监督制程原、辅料的使用情况，对于不符合质量标准的原、辅料要退回仓库制程原、辅料检验准确率达到____%3.对生产过程中出现的不合格品和不合格批次进行鉴定，防止在生产制造过程中检查出的不合格品流入下一道工序不合格品鉴定准确率达到____%4.巡查生产设备、工装的完好状况，确保产品质量生产设备、工装完好率达到100%5.对制程检验工作中的产品质量信息进行收集、分析并将相关信息向领导反映信息收集及时、全面制程检验资料管理1.按照质量检验规程要求，填制《制程检验表》，做好质量记录《制程检验表》填制准确率达到100%2.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报及时编制制程检验报告检验器具管理1.严格按照检验器具操作规程，使用计量器具计量器具使用符合相关规定2.负责各种检测设备、仪器的使用与保管的管理工作检测设备、仪器完好率达到____%（三）工序检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果工序检验实施1.监督产品生产过程中的工序质量，防止不合格品流入下一道工序不合格品流入下一道工序次数为02.负责生产工序关键点的质量检验工作工序关键点的漏检率为03.在现场监督过程中，一旦发现工序质量出现异常波动，要及时分析原因并采取措施不合格品鉴定准确率达到____%工序检验资料管理1.按照质量检验规程要求，填制《工序检验表》，做好质量记录《工序检验表》填制准确率达到100%2.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报及时编制工序检验报告四、成品管理岗位工作明细（一）成品检验主管工作明细表工作大项工作细化目标与成果成品检验管理1.制定成品检验标准，经相关领导批准后组织实施检验标准制定的规范性与完善性2.组织、指导成品检验专员做好成品检验、抽样检验工作检验准确率达到____%3.根据成品检验结果撰写检验报告检验报告出具的及时率达到100%成品质量分析1.对生产质量异常提出意见和建议提出的意见和建议被采纳的次数2.建立新产品分析制度，做好新产品的检验工作，及时提出新产品质量鉴定报告质量鉴定报告出具的及时率达到100%（二）成品检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果成品检验1.严格按照成品检验规程及其他相关规定进行成品抽样和检验工作检验准确率达到____%2.按照企业规定的抽检方法检验，防止不合格成品入库错检、漏检发生率为0成品检验资料管理1.按照质量检验规程的要求，填制《成品检验表》《成品检验表》填制准确率达到100%2.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报及时编制成品检验报告单检验仪器、设备管理1.严格按照检验器具操作规程，使用计量器具计量器具使用符合相关规定2.负责各种检测设备、仪器的使用与保管的管理工作检测设备、仪器完好率达到____%（三）出货检验专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果出库检验1.对待发运产品完成最后一次出库前的检验，认真核对出库单与实际备货的品种、数量及包装情况产品出厂合格率达到100%2.及时纠正单、实不符问题，确保装运过程中无差错装运过程中差错率为0出货检验资料管理1.根据客户要求，出具产品检验报告及时编制产品检验报告2.对所检物品的质量情况进行统计、分析和上报出货检验报表上交及时率达到100%五、服务质量岗位工作明细（一）服务质量主管工作明细表工作大项工作细化目标与成果服务质量体系管理1.建立、完善符合服务质量目标的服务质量体系2.落实、指导并监督服务质量体系的执行情况服务质量体系得到100%执行售后服务管理1.根据客户的要求，安排相关人员进行售后服务和技术服务售后服务提供及时率达到____%2.根据企业要求，组织编写月、季、年度售后服务总结报告及时编制售后服务总结报告客户投诉管理1.妥善处理和解决客户提出的问题，如有重要问题或信息要及时向领导反映客户投诉解决率达____%2.了解客户需求，降低客户投诉率，提高客户满意度客户满意度评分达到____分以上客户关系管理1.建立科学的客户关系管理信息系统，组织对企业所有客户进行分类统计，按不同客户的类型进行关系维护工作，全面提升企业的服务质量和客户满意度领导对客户关系维护满意度评价达到____分以上2.根据需要，组织人员对客户进行各种形式的回访与调查针对客户的回访率达到____%（二）服务质量监控专员工作明细表工作大项工作细化目标与成果服务监控1.通过电话、网络及其他恰当的方式对售后服务过程进行监控，并填写监控记录监控记录填写及时、准确2.根据监控情况，对服务人员的服务质量进行评价评价客观、准确3.根据服务质量监控状况，每月提交服务质量分析报告及时提交服务质量分析报告客户投诉受理1.受理客户投诉，妥善处理客户提出的问题2.对客户的投诉做好相应的记录并将相关信息反馈给服务质量主管信息记录完整、准确第二章质量目标与计划细化执行与模板第一节质量目标管理流程与工作执行一、质量管理目标确定流程工作目标知识准备关键点控制细化执行流程图1．为企业的质量管理工作提供指导方向2．确保企业完成质量目标并实现其战略目标1．质量方针制定的依据及其包含的内容2．质量目标实施过程控制标准1．组织制定企业质量目标企业质量管理方针3．拟订质量目标5．质量目标分解与实施4．确定质量目标23．拟订质量目标5．质量目标分解与实施4．确定质量目标2．企业内外部环境分析1．组织制定企业质量目标1．1质量管理部根据国家、地方及行业相关规定、企业的质量管理方针、相关部门提供的信息拟订企业的质量管理目标企业质量管理方针控制程序1．2市场营销部提供客户需求调查分析报告、产品市场竞争情况等信息2.企业内外部环境分析质量管理部根据市场营销部提供的相关信息，结合企业产品实际情况分析企业内外部竞争环境3.拟订质量目标《质量目标控制程序》3．1质量管理部在上述工作的基础上，拟订质量目标3．2质量管理部经理对拟订的质量目标进行审核并提出相关的反馈意见后报总经理审核《质量目标控制程序》4．确定质量目标制定出的质量目标应与企业的发展现状相适应，同时随着企业内外部环境的变化（产品的变化、市场环境的变化、技术水平的提高等）而不断改进和完善5．质量目标分解与实施《质量目标展开表》5．1质量目标确定后，质量管理部将审批通过的质量目标下发各责任部门5．2质量目标的分解，最终目的是为实现企业总的质量目标二、质量目标确定执行工具与模板（一）质量目标分解表质量目标实施部门目标与目标值实施对策负责单位或负责人配合单位完成时间检查人（二）质量目标管理统计月报表单位：填写日期：序号目标完成数对策措施完成数建立标准备注方针图号目标编码本月完成数方针图号项目编码技术经济效益方针图号标准项数贯彻日期单位负责人：制表人：第二节质量管理计划流程与工作执行一、质量管理工作计划单部门负责人部门职责概述目前质量状况不良原因分析二、质量管理计划实施检查表编号：质量管理计划项目名称执行部门实施情况检查结论检查人：日期：改进措施实施验证验证人：日期：第三章采购质量管理细化执行与模板第一节采购检验流程与工作执行一、采购检验流程工作目标知识准备关键点控制细化执行流程图确保采购物资的数量、规格、品种和质量等方面达到国家和企业规定的标准1．合格供应商的选择2．供应商档案管理1．收货作业2．填送检单3．收到《进料检验通知单》5．出具检验报告4．组织验收6．办理入库或退货手续12．填送检单3．收到《进料检验通知单》5．出具检验报告4．组织验收6．办理入库或退货手续1．收货作业1．1供应商将企业所采购的物料送达相应的地点，采购部组织人员进行收货作业1．2相关工作人员根据《订购单》和《送货单》对物料的种类、型号、包装等进行清点工作1．《订购单》2．《送货单》2．填送检单物料检查无误后，采购人员填写《送检单》，送交质量管理部《进料检验通知单》3．收到《进料检验通知单》质量管理部收到仓储部的《进料检验通知单》后，质量管理部负责人安排采购物资的检验工作《进料检验通知单》4．组织验收4．1质量管理部工作人员对采购物资进行检验采购质量控制程序4．2进料检验依据检验控制标准进行进料检验控制标准5．出具检验报告质量管理部对物料进行检验后，出具《检验报告》《检验报告》6．办理入库或退货手续6．1检验合格的物料，由仓储部办理入库手续《货物入库单》6．2检验不合格的物料，将开具的《不合格通知单》和《进料检验记录表》交由质量管理部经理审核1．《不合格通知单》2．《进料检验记录表》二、采购检验执行工具与模板（一）设备采购验收单设备名称规格型号数量制造厂商出厂日期出厂编号检验类别配套资料检验合格证____份使用说明书____份检验报告____份验收记录____份外观检查包装情况设备外观附属工具、机械一览表名称规格应有数量实有数量验收结果检验员日期（二）材料检验报告表编号：填写日期：材料名称材料规格数量采购单位采购日期检验员检验记录检验项目检验标准检验结果判定备注12345合格不合格质量管理部经理质检员仓库验收记录验收数量□足□溢交□短缺（三）零件质量检验表零件编号：零件名称：号码：检验项目参考图号检验方法检验设备抽样方法检验结果备注抽样数合格质量水平（四）零件检验报告表编号：