中试放大与生产工艺

中试放大与生产工艺规程中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。第一节中试放大的研究内容一、概述工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序、条件（配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等）统称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。二、中试放大的重要性和形状当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2~10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成的。确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和设备等外部条件的不同而有可能需要调整。中石试缠放浴大牲的傲方仪法泰有惕经裙验拖放较大写法号、接相列似寸放帮大剑法倦和捏数堪学丈模浊拟怎放岁大穷法若。经类验颈放叨大嫩法散—雪主婚要散凭渐借挖经剃验源通类过拖逐帜级怀放浪大视（内试遇验奏装株置英、枕中倚间戒装造置黑、福中律型名装芦置熔、匪大家型侮装如置杀）锐来喷摸敲索熄反篇应院器租的宏特柜征职。谁在夺合庆成涛药奋物牧的嫌工赛艺组研深究披中起，白中瞒试龄放助大岛主际要稼采蝴用悦经槐验仪放看大铅法来，楼也顺是倍化葛工悉研抬究睛中裳的夹主揪要择方阀法矮。相爬似技放锄大就法蹲—领主耐要令应额用闻相双似该理帽论抱进拥行哨放锅大麦。标使谷用赠于彻物循理窜过事程伴，陷有殊一洞定作局利限倒性太。祝（脑非阳线材性裙）数狱学穿模墓拟喷放御大惯法吴—膨应度用锅计余算畅机粥技湾术兼的超放眨大牌法修，兔它贡是盼今锻后张发俘展销的改主午要需方少向涝。击（馒数赛字突工取厂雪）三反、弦中凑试悄放琴大知的俊研崇究1毯.为生垦产党工膜艺站路淋线个的购复河审一究般崇情贼况挥下宏，啄单丢元达反年应杨的侍方汗法予和湿生盒产隆工匙艺惹路扯线挤应昂在通实坛验脂室商阶岩段叛就板基畜本庄选辞定孕。氧在牙中疲试膜放划大绝阶轧段票，湿只液是扣确朝定萝具旱体峡工腔艺筛操中作粱和帆条领件复以批适笑应俊工赞业累生貌产并。傅但适是赠当到选兵定换的比工孙艺晴路倍线光和匙工饼艺造过造程贺，艰在熔中促试跳放袭大音时造暴卵露章出服难矛以牌克木服始的仰重摄大曲问亭题刃时秀，曲就绍需帮要诸复南审脏实井验性室绪工垫艺址路键线蚊，允修轧正仁其找工火艺咳过译程罪。2偷.剧设功备涉材熄质鸣与坛型脂式折的糠选唯择开滥始碍中垮试怪放福大省时膨应踩考极虑洞所冬需勉各拴种望设锈备旗的需材云质绳和拘型岗式知，婶并鉴考螺查送是薯否止合臭适电，箩尤箱其偿应嚼注纳意绳接散触热腐黑蚀计性彩物域料贞的柱设宜备胖材迫质连的某选仿择谊。3坑.改搅室拌驳器赔型出式撒与极搅替拌罗速歇度断的紫考闪查药摘物筒合阀成轰反耐应骗中闪的纪反访应暂大诞多是是困非双均决相惕反版应肉，广其为反在应穴热世效峡应拣较右大畅。在变实便验杀室乡丰中衣由蔬于坚物计料翅体并积痰较鸡小任，踏搅显拌驰效师率盾好晚，生传耕热叮、毅传熄质色的兆问扒题亿表夕现匙不本明恢显泪，灯但蛙是父在捷中薪试屈放波大件时戚，炊由麦于汁搅晨拌控效傅率戚的欢影等响纯，仇传橡热轻，环传炼质苏的谣问么题稠就杏突从出愁地孕暴昂露源出默来伍。参因阀此爷，叮中译试算放楼大绢时续必湾须尝根哗据听物驳料锋性微质绪和修反南应敏特卸点亭注胡意朴研治究送搅算拌浮器亮的乎型混式帽，崭考宵察免搅理拌瓶速严度淹对厅反蚊应高规堪律京的货影洒响座，颗特医别爆是尚在墓固挥－但液冤非摧均术相仅反调应揪时亏，技要仰选谅择仔合袍乎堤反速应仁要协求吨的洽搅寄拌艰器母型肆式悼和劝适惨宜罩的傻搅上拌详速帝度盖。4杨.贤反她应认条置件政的堡进骨一眠步裤研诸究实燥验井室诊阶现段梢获唤得肿的骑最努佳随反救应苦条拜件传不隐一贸定愤能夸符毯合晴中翻试每放云大颂要腊求外。宋应瓦该溪就亏其辛中醉的呢主滚要装的殃影陈响剃因懂素传，号如轰放叼热城反陷应姓中剪的冠加降料傍速饺度棚，穷反欲应语罐廊的躁传调热牲面晒积青与味传蓬热努系蚁数淋，潜以样及抬制评冷扶剂纲等后因润素甜进烤行负深株入醉的废试国验淘研钱究央，钟掌竿握容它桨们咐在令中览试浆装什置使中富的脚变骨化葛规稿律膊，柿以休得抓到百更造合弄适倦的准反广应粮条绞件怪。5厕.盆工降艺活流桃程陈与忌操文作义方期法命的炎确礼定在谱中即试芝放瘦大比阶踏段目由恐于辨处笼理杆物偏料版增死加精，谅因孝而映又筛必栏要充考貌虑派使夏反笨应忽与圈后只处疗理娇的聋操度作椒方颠法持如写何辩适构应晌工处业浪生纱产赛的楼要均求谨，淹特壶别饺要症注浇意过缩偿短揭工徒序之、琴简洋化坑操离作吨。6嘉.酬原当辅想材眨料惩和碎中窜间际体估的简质菊量侄控拢制1舅)奇原列辅猾材鼠料姻、系中社间捞体菜的摄物宫理膛性屯质协和动化跪工药参盟数男的箭测心定凳。2愉)猪原熊辅粘材道料刻、门中慕间依体阶质塘量叉标插准堆的羽制谢定赞。第哲二烧节妖物杯料烤衡发算物聋料调衡斑算蔑是猜化葡工救计吵算蜻中银最赤基劣本将，这也丛是脸最腾重档要锄的尚内泼容乳之伪一千。误它且也语是例能偷量廊衡犬算棕的寺基轧础扭。叼通峡过盗物谢料零衡钻算禾，盒可闹深窑入严分且析沸生密产描过粉程济，坛对延生掀产担全食过蛋程佳有酒定医量披了逆解字，探就艰可扎以赵知丑道勺原旷料休消族耗熔定混额拉，悟揭维示钉物拖料亏利夸用值情什况仙；适了壶解稻产兔品塞收耻率欲是牧否那达桨到冶最骄佳洲数铜值幸，驰设准备具生混产挂能怎力喇还角有怜多呢大悦潜清力逃；凤各酒设半备蛇生卸产市能阳力魂是示否文匹先配织等疮。一衫、淋物是料枯衡擦算直的瞎理偿论患基蹄础物毕料裹衡楼算扔—依是予研卧究尝某轨一难个川体代系雀内帝进肃、统出锅物衰料吴及兴组换成包的浓变救化叙，剖即压物隆料奇平裳衡践。草所己谓已体属系育就斥是浩物板料摔衡蛋算敞的装范柱围看，退可阴以路是球一且个硬设懒备火或肚多楼个化设剂备兆，骆可麻以貌是获一朴个赤单路元柔操轧作据或娘整天个盼化传工局过拨程艰。物因料薄衡林算效的以理起论戴基贫础唇为毅质辽量焦守捷恒场定旺律颂：进棒入晌反貌应岂器怀的规物立料舞量感－灿流帜出靠反理应紧器唉的聪物础料灿量盘－俊反信应劲器虾中镰的晒转齿化也量悟＝壁反愧应刘器确中鱼的墙积灵累晌量在产化散学多反瓣应化系樱统黑中草，暴物齐质管的梦转艇化虾服笨从劳化位学智反稳应躺规政律讽，竞可塌以样根能据雀化罩学壶反邪应躁方取程徒式准求熊出伤物征质谱转伸化牲的迈定壶量网关底系部。二贡、匙确茅定赤物反料丈衡良算翻的犬计麻算很基我准揭及幅每浑年撑设催备议操煎作兆时轧间1讽.盛物勺料成衡槽算座的领基合准通访常欣采旱用塘的熔基昏准伴有腰：1元)松以遣每赔批啊操恶作骆为堪基惹准坦，瓜适奔用散于蠢间拉歇堤操这作之设员备牵、状标还准纤或轨定亦型挎设爪备句的絮物市料半衡埋算朗，祝化朵学仍制岩药火产柜品锄的盛生共产逝间阻歇晃操晚作叔居愁多赚。2部)忽以像单帆位要时堂间哨为圾基求准巡寿，延适占用采于词连碎续菠操慢作絮设哈备项的挑物凭料硬衡喂算狭。3肚)哨以禾每疼公沉斤各产悄品明为录基梁准笛，宁以闲确提定违原晒辅策材准料螺的串消充耗副定凭额洲。2驻.贯每捏年劳设眉备报操大作荷时计间车拾间啄每霜年陕设球备孤正眨常踩开柜工胸生构产幕的斗天控数童一柏般役以需3剪3蚁0孕天鬼计早算够，产其剩中悟余燃下己的巾3锯6触天第作仰为臣车帝间班检跌修拦时乓间桐。三骂、寸收忙集踢有纳关姨计相算兔数令据腿和乎物回料币衡锋算嫂步余骤1肾.桥收嘉集尖有阶关喂计肺算辫数主据反浑应悟物柏的皂配羡料略比顺，捞原吊辅墨材触料窄、涌半推成火品尘、宣成顺品睛及扮副锋产党品耻等败的并浓弦度贝、寄纯窜度送或提组仓成唯，怀车的间哪总盖产恨率姻，辛阶唤段席产迎率住，能转藏化激率扇。2秧.典转库化白率对摩某忍一溉组依分菊来乏说钉，扇反捕应雹物会所谋消客耗最的霞物寄料身量屑与邮投摊入伪反蛮应广物翁料低量茎之厚比减简昨称钢该脾组离分呈的逝转充化迟率专。济一靠般厅以壶百季分从率钢表加示板。3箭.赴收核率惩（叫产狂率守）某窄重搅要益产自物沫实番际矛收捡的掩量歌与纯投加入董原把料笔计惩算叫的鲜理它论阳产努量剥之们比辽值涂，脾也孟以锹百掠分医率考表材示姿。4链.惜选训择严性各昼种忠主吊、高副馆产浅物悠中葡，提主哭产晓物董所销占劝分造率滴。例踢甲积氧孟苄种氨欲嘧毛啶吗生胜产革中喉由穴没丙食乔子夕酸百经伪甲贸基执化谈反轰应合制膨备疲三恐甲甜氧杰苯量甲若酸荷工买序古，向测肌得个投振料绝没辉食缺子妙酸遍（概1眨)抚2宋5盘.辣0忧k箱g劣，搞未扑反倚应苍的乐没琴食雕子醒酸粥2董.鱼0时k堡g算，困生康成演三源甲吊氧挺苯赶甲委酸滚（傲2馋）哗2梅4堤.叔0填k董g勿，渣求守选盘择夹性茶和歉收占率四县、择车屯间飞总剩收震率车何间膨总夺收牙率都为迈各兰个炒工侄序第收准率现的粥乘将积如。五秋、键物赵料调计字算鼻的笑步垮骤1剃)装收废集缎合制计浙算性所热必牵需寇的找基绿本乏数悬据勒。2尺)父列集出释化疗学纤反禁应援方灰程替式弊，汇包着括维主妹反塌应掌和才副载反哪应押；泡根粗据税给粗定料条暗件忠画困出仓流披程践简脱图兽。3报)绣选蛾择地物缓料桶计抗算爸的兰基蚕准锦。4屿)邻进瓶行昨物龄料验衡储算5耀)售列咱出漠物吓料急平死衡祸表（息1杆）盗输范入歪与尚输氏出笔的尺物辈料罗平免衡围表（疏2狸）贷三凭废适排渠量振表（渔3震）西计冻算洽原绘辅伴材踢料浇消蒙耗即定挑额番（酿k无g弯）第明三箱节筐生苏产逼工气艺循规献程一爱个惊药奸物略可那以姐采凳用宇几角种珍不炮同弄的晶生判产棉工肝艺孩过达程续，嚼但漂其丈中残必真有仿一皂种月是激在呜特姿定福条垫件描下兔最象为扰合笑理亲、较最乘为跳经娘济侦又锤最针能忙保睁证搅产回品烈重闪量转的江。划人鱼们徐把沟这债种说生膜产舍工箱艺熄过惨程烂的另各叛项泊内姻容捡写浩成互文室件网形托式彻即胶为档生茂产器工绑艺卵规湖程浸。生缴产抢工晃艺相规洞程丧是织指赛导烫生株产最的详重左要偏文属件储，逢也侍是间组枪织细管述理番生辽产甜的亩基权本渐依索据尘；问更丙是模工腥厂妙企合业断的芽核咐心驼机香密态。国先斩进拐的饲生炸产伴工脂艺劲规翁程粒是煮工活程夺技益术享人怎员剪、私岗扰位培工昌人亮和炊企悉业盾管产理话人球员旦的沿集广体登创裤造失，激属贵于雅知拥识婆产酬权母的冶范饶畴政，即要念积屠极烫组裁织财申咳报头专扭利链，赢以慌保凳护顾发躲明肯者裙和鞋企劳业抖的猜合颗法勒利勿益诸。一侄、犁生帖产薯工贫艺醉规词程晋的坑主裂要痛作收用1株.淘生强产伞工昼艺姿规泳程委是虫组靠织位工乡丰业怪生璃产竞的绢指到导罪性虹文太件生唉产甜的氧计弊划晚、守调纺度饼只豆有笔根屯据竟生砌产泪工府艺祥规作程变安略排趁，尾才壁能鸦保饮持党各梢个顶生歪产啦环吧节捕之朝间涝的狐相延互赴协园调克，龟才员能错按甚计喝划茎完贿成驱任疤务倦。2挪.侧生丙产球工钥艺遮规唤程堂也遍是挠生圣产袖准止备渡工企作宝的驰依帐据3咐.摸生鸟产叶工里艺睬规届程走又借是玻新素建惕和腊扩阶建丙生容产纳车向间帜或术工养厂粥的狼基业本坐技昆术稼条讯件二责、使制栽订乒生绕产赏工河艺浇规诱程丹的舱原遥始辽资拿料涨和铃基摇本床内伞容制秘定驼生雾产援工锡艺豪规粱程钓，渐需旁要元下释列楼原那始壶资高料挂和妻包壶括欣的呀基柿本窑内食容揭：1乓)继产购品下介肤绍叙藏述禾产葛品捷规芝格纯、租药迷理早作告用杨等勤，窗包岗括否：（移1决）名年称境（场商跟品省名雷、踩化灵学尺名壳、迈英聋文着名致）结；窜（信2哄）占化飞学等结段构污式搭，财分闻子象式查、漏分璃子槐量脖；巧（监3互）抚性份状膜(剥物真化众性光质捷)荣；熔（迟4赠）株质彻量嚷标劝准布及且检驰验旗方涨法够（固鉴途别播方师法侵，昂准同确典的泼定衰量当分班析齿方掩法赶、蜓杂重质絮检展查筐方减法就和樱杂误质同最访高谱限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