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包装材料阻菌性试验验证报告XXXXX医疗科技年 月名目概述验证目的相关文件验证组织职责验证明施时间验证内容与方法漏项、偏差的处理程序验证周期验证结果评定与结论概述无菌包装材料特卫强纸是由很多的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，反射率高，而却格外坚韧的材料。该材料的多孔性物质，透气性良好。因纤维细密，液态水、油等无法轻易渗透；而气体和水气无菌包装材料特卫强纸是由很多的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，反射率高，而却格外坚韧的材料。该材料的多孔性物质，透气性良好。因纤维细密，液态水、油等无法轻易渗透；而气体和水气的阻挡细菌的成效，使其可应用于无菌医疗产品的包装。试验目的〔透析纸〕进展琼脂接触攻击试验，用以检验产品的无菌包装材料的阻菌性能。相关文件1GB/T19633.1-2023最终灭菌医疗器械包装第1YY/T0471.5-20235夏银凤,陈建斌,王志杰.透析纸阻菌性影响因素分析[J].中华纸业,2023,33(16):41-44.验证组织职责验证人员职责治理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。验证过程中各相关部门职责质量治理部：案，准时将批准实施的验证资料收存归档。生产技术部设备的完好运行及水、电、气供给；负责起草相关的作业指导书。生产车间小组保证验证工作顺当进展。供给部5.验证明施时间年 月 日至 年 月 日。验证内容与方法试验前预备包装材料〔特卫强纸〕裁成直径10cm372室温.24h，5×107cfu/ml。阻菌性验证取经处理后的包装样品，于净化工作台内。以无菌操作取出透析纸样片平铺于10cm0.5ml〔内5×107cfu/ml，分散滴于透析纸样片上〔1cm30~35℃24h48透析纸样片上细菌生长状况。结果判定548平板上均无细菌生长，见下表样品名称特卫强纸样品名称特卫强纸培育基数量5培育基培育温度30~35℃试验时间报告时间培育时间24h48h样品老化后1-2-3-4-5-阳性+阴性-冷处理-----+-老化后-----+-冷处理-----+-注：+表示无法计数 —表示无菌生长结果判定可防止微生物侵入，具有微生物屏障特性。漏项、偏差的处理程序在验证的过程中假设消灭不符合

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