保健食品良好生产规范(GMP)山东省厅专题培训

保健食品良好生产规范(GMP)山东省卫生厅卫生监督所王桂春保健食品企业实施GMP的意义1、确保保健食品的产品质量2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，提高保健食品产业整体管理水平。3、有利于保健食品产品出口4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平

保健食品GMP审查方法和评价准则1、准则的特点按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项）、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。2、评价结论符合、基本符合、不符合；

审查组织实施与内容审查工作由省级卫生行政部门组织实施。审查包括现场审查和资料审查两方面内容。

审查程序按照以下程序进行：

（一）提出申请

生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）申报资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

按“保健食品良好生产规范审查表”操作1.现场监测、审查2.资料审查（四）出具GMP审查结论

根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。上报省级卫生行政部门。

审查结果判定

#：一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。审查结果※项目

关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(%）符合

0

<3

<20%基本符合（限期整改）0

<3

20%-30%

0

3-5

≤20%准则的实施

2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理第一部分人员管理

本部分15项，其中：

关键项**1项

重点项*3项

一般项11项

1、生产和品质管理人员要求有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理2年以上的经验。

生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。（*）保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。

2、健康检查及培训要求从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。

从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。

3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。

直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。第二部分卫生管理本部分4项，其中:关键项**0项重点项*3项一般项1项除虫灭害的管理（*）

1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）

2.建立相应的纪录

3.建有必需的除虫灭害设施；

有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相应的纪录；2.符合国家标准要求。饲养动物的管理（*）副产品的管理

1.建立必要的管理制度和相应的纪录

2.建有专用的副产品处理设施环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。

第三部分原料

本部分24项，其中：

关键项**6项重点项*5项一般项13项

保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（**）。采购原料必须索取有效的检验报告单（*）食品新资源原料需提供卫生部批准证书。

以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（**）。以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（**）。以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（**）。从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。

含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。运输原料的工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。。

原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明确标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。

原料出库采取先进先出的原则原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。

第四部分成品贮存与运输

本部分9项,其中:

关键项**0项重点项*1项一般项8项成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。运输工具专用，符合卫生要求。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品出厂执行“先进先出”的原则。建立产品回收制度及处理纪录。

第五部分设计与设施

本部分29项,其中关键项**3项重点项*5项一般项21项

厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*）。

必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**）

。洁净区空气按规定监测，并有纪录。

空气净化等级

按《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。

洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物数最大允许值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100级≤3,5000≤5≤110,000级≤350，000≤2,000≤100≤3100,000级≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000级≤1050,000,000≤60,000-≤15

洁净室（区）空气换气次数

洁净级别换气次数（次/h)10,000级≥20100,000级≥15300,000级≥12空气质量监测表

监测地点

温度℃(18~26)相对湿度％45~65风速

换气次数

次/h)悬浮粒子数≥0.5um个/m3照度(lx)压差（帕）风口面积m2

实测风速(m/s)实测风量m3/h

房间容积m3

洁净厂房设计及安装要求：

静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。（*）生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**）空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**）固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。

洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26℃，湿度45-65%（*）洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间

，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。（**）

洁净车间人流入口通过程序：脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣