医疗器械审评业务综合管理介绍

医疗器械审评业务综合管理介绍2015.8.24广州IVD市场情况简介IVD市场中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》

2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；

预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。据调研机构A&MMindpowerSolutions统计

2011～2013年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。

2014年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元。

我国IVD市场来源：中国医保商会数据基于全球前200家医疗器械公司2013年销售额公开数据；2020年预测数据基于证券分析对各个子行业的一致判断。我国IVD市场2014年表现良好，增速在15%-20%之间。但整体行业规模相对较小，占世界人口的1/5的中国，IVD市场份额仅占世界的4%，人均体外诊断产品的使用量为1.5美元，而发达国家为25~30美元。IVD市场2013年我国IVD领域的分布2013年全球IVD领域分布IVD整体格局和细分市场

根据2014年最新统计数据，2013年IVD市场格局依然是免疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三。无论在国内还是国际市场，POCT和分子诊断是市场主要增长点。IVD市场中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能办公室审评一处审评二处行政管理人事财务党务信息化后勤有源器械无源植入器械无源非植入器械主任副主任副主任体外诊断用品综合业务处业务管理协调专家咨询审评三处审评四处内设机构情况中心当前内设机构图行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况新版《条例》实施1年IVD产品注册申报情况新版《条例》实施1年进口与国产IVD注册申报情况比较31项行政规章17项技术规章4项党建制度基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设技术咨询管理规范专家咨询管理规范补充资料管理规范退审管理规范纠错管理规范说明书备案审查管理规范应该知晓和掌握的知识技术规章35项审评规范20项审评要点55项指导原则有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。技术规范编制情况生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则说明书编写指导原则涉及IVD已有26项发布实施IVD技术指导原则医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知临床试验技术指导原则说明书编写指导原则体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂申报资料新版《条例》实施后发布的IVD配套规章IVD新版系列法规医疗器械技术审评主流程处长复核主任签发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序创新医疗器械特别审批程序（试行）目的意义鼓励医疗器械产业研发与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展创新医疗器械的定义（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。专利类型发明专利；实用新型专利；外观设计专利专利要求专利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）专利公开合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等）合格合格合格合格合格不合格不合格创新医疗器械的定义（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械的定义（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。结果应用

优先办理（标准不减低、程序不减少）

早期介入、专人负责、科学审批指定专门专门审评员：负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨论和注册过程中的技术审评工作省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。了解企业情况加强属地监管食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审