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制剂处方工艺资料要求解读国家食品药品监督管理局药品审评中心2011年6月目录□前言□制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求组成及分析撰写要求解读□结语前供言检耻验狼控俩制喇质剑量(难强饼调淡对础质忽量宗标与准牢的诱审李评搏)生怨产通控旱制筐质迅量(撤重珠视涝质暮量飘标俊准风,荒同愈时虾也良重朋视港工多艺垂)设桐计轮控弹制残质贯量砍(对姿产只品领和站生吊产臂工沃艺竟有坦更鱼全锄面傅的骂了Q戴u缴a宴l顶i商t未y摧b持y易D哄e脸s纠i东g视n测,携Q巷b浩D解妻,父拓掘宽葱监貌管霉的醒灵限活劳程纸度随)I轿C爽H手Q坦6腊Q费8庙Q乖9赤Q助1风0C蚂T额D酷格仔式吗申调报礼资所料领(讽制蹦剂遮)络组膝成兄与狡分筐析与跨按镰附避件浊二部整魄理关申屈报炮资菜料速相膝比○匀格掠式攻不窄同锣,降技原术命要挎求煤一饭致○稻申闪报欲资侵料遵更僚体件现品研巾究侧逻附辑拆性研敏究高脉执络品更茶清狸晰研究过程研究结果CTD体现研究过程不同研究阶段批次样品的质量对比附件二研究信息罗列容易忽视不同研究阶段样品的比较C缸T肉D源格画式项申夹报苏资压料纵(纸制芝剂暖)进组心成紫与陈分愤析更俭加腹强肯调劣质拥量乔控惰制论体吧系○蝇通炕过午处接方娱和项生狼产锄工轮艺洋开勺发步,宏对秒药颜品也关轧键迹质谱量舅特图性挡进霞行忙研剖究猛与叼确从认旨,灶对拍关器键俗工圆艺降环望节汽进点行似研惯究倾,博建衫立肢关甲键绒工次艺迅参怕数喇控晒制○危大遍生择产柿条筛件剪下稿,备工牵艺瞎是位否舍能帖够隶稳果定寸、场持福续识生关产页出敞质步量砖符屑合驻要末求役的允药绵品通醉过探药倡品磨研智究益质离量放控哨制您体阻系证票明芒建尸立替系促统材、班有歌效沃的安药羞品润生裙产凯质置量创控们制难体度系3春.赏2吓.盒P净.怀2刮产辉品生开诵发3隶.钳3恶.夺P雹.简3割生钱产3苹.辟2筒.付P右.雨4依原爷辅豪料头的打控鸣制3览.给2败.怕P添.他2聋产堪品公开跌发说述明狗原酬料拜药嘴和依辅致料级的移相牵容突性—刘根蛛据农药矛物小性烫质爽、沾拟盛考渣察库的龙制孟备鞋工身艺盘,系选捧择捷可甚靠啦的掉分兔析助方粗法至,破有音针伞对论性公进祖行秃研捧究○疾相戏容堡性侮:原灿料避药菌分赚别翼与哲每蹄种恳辅雕料本混酒合①多物偿理疼不栗相饺容呀性置:荐显湿微方镜钱热碌分舱析槽光哄谱宽法②哗化划学驶不骂相绞容舅性阶:历P欢H倦值欠H姜P僵L滴C万G各C怀法制套剂雪性堪能抽相携关孝性-兰剂茫型狱、搂处艘方-舅工升艺汇可老行甲性悼:问对续湿档不斥稳聪定已干愿法饺制矿粒-扩分与许凡方宜法3葬.摸2秘.集P凤.勿2愧产嚼品签开趴发3恐.亿2别.箱P览.敌2肿.瞧2阁制踩剂鸦研趋究3裁.结2筐.束P泳.星2化.栗2见.话1榆处聋方能开巧发钩过赠程如染果猾存任在荣过退量秧投集料诸,花应帅说么明蹈并卵分识析窝必母要导性桑和姨合挽理忌性1漫、燃原渔料子和鲁辅阵料2滨、梳原煌则蔬:盲慎概重剖,诸尽话量撑优泽化标处说方负、咳工稻艺摇、蒙设积备兵、昨验到证3鞠、训提横供秤信泪息低:超龟过六的段量过督量填的布理疑由对抢超弓过喊量汽的传合悼理免解沟释3悬.葱2叠.幸P嘱.堤2哈产膊品纹开吐发3毙.起2舞.仿P拒.址2姜.务3勉生狱产豆工躲艺稻的阳开糕发中好试贺放提大主批膀:中灵式覆车纠间驱模绍拟给工友业娃化怖生秧产项批弱量筛,既至真少乖为陕工沸业曾化葵生杨产哥规授模碍的杂十息分旬之晋一纲,咏可叛用胸于细稳投定容性歉和惕临伐床扛研喉究临蒙床拔研雄究朋批樱:工六艺驱验参证鹿批田:考测察吵工留艺涌大苍生种产茫重坏现腐性己与对可足行懒性债,舅在眨生锹产践线萌上腔进怜行艰的牵工洪艺梅研矩究中批续次棵,显可姿用爹于绪稳坑定罩性界研亚究生县产立现垂场候检浴查榜批抚:研苍发思不额同途阶馒段猫批棵次亩的掀称教呼9、塔静规夜瓶四滨无迹邻失,条荒昨居奏旧躲业零贫凉。叛。7厘月掀-秋2榨37溪月滨-绪2忧3S渔u定n恐d浴a威y节,歪J暗u泡l踏y瓦3愧0抖,省2矿0匠2冈31缩慧0、幅雨民中谎黄吸叶筒树梁,羡灯净下狡白黄头票人滋。蜻。0帽9笔:木4循9撑:轰4旅90券9无:扑4迹9着:盏4荷90橡9校:泄4孙97顾/涝3补0算/旋2冬0弟2秃3刮9夸:这4曲9默:善4鸭9是A架M1荒1、预以兼我间独牲沈斤久鬼,项愧层君立相震见凤频江。脊。7油月巴-此2剥30卡9细:可4珠9爸:裂4享90拦9昨:旅4权9J太u早l演-型2蹄33享0侨-怖J汉u闯l掌-忽2脸31诊2、笑故恼人忘江沙海辆别中,返几膀度高隔宗山狮川夺。炊。0棉9便:掏4晓9讲:渣4带90补9淡:歌4葬9号:辈4株90面9西:如4示9S里u孔n伟d驰a碍y第,罢J锅u贼l倘y肾3海0伸,兼2朋0仗2弃31狱3、膊乍迁见售翻蓬疑宣梦末,蛛相允悲姿各挂问蜜年查。泰。7该月蚊-棋2拴37凝月浸-敢2舱30杆9古:谅4粘9户:剩4呀90闲9筋:急4成9圣:桶4简9J损u仿l段y灯3栋0蜓,器2湿0天2武31察4、惑他留乡丑生板白至发楚,赖旧贵国另见功青似山惊。户。3鸡0剑七单月慨2竖0宽2桌39民:椅4稀9虏:朝4素9睁上除午0斥9扔:民4半9较:少4商97琴月记-坑2粥31雀5、到比队不鼓了蕉得飞就除不凯比乎,中得辈不络到炮的鉴就坑不攻要桃。欧。。七住月谊2因39释:矛4渔9赌上尺午7裳月凶-宰2添30旱9套:月4暑9J素u未l挡y保3房诚0避,散2辽0清2晶31巾6、久行虎动劝出普成鄙果尽,修工最作也出浑财怖富嚼。犁。2夏0亲2仿3润/诱7岔/泼3蜂0灭9荒:找4螺9驼:造4趣90虹9姥:炊4哄9煌:战4池93星0们J毒u询l另y悉2晕0候2旋31矮7、脸做凑前币,灰能押够液环即视隔四某周顶;趴做羊时臂,感你攀只徒能般或宴者丽最斧好脆沿遗着旷以疮脚亲为躺起士点符的弊射蠢线胡向域前磨。屠。9皆:孙4弃9损:做4业9赌上渣午9专:峰4刷9葛上悄午0赏9昆:插4挪9毯:亲4峰97挣月夏-蒜2晴39、缓没态有赤失木败颈,霜只妻有啄暂桂时唇停刘止次成想功庭!竭。7饺月荷-午2祥37醉月宵-四2挠3S掀u此n个d婚a赴y嗽,湾J散u届l辨y娘3尚0攻,糠2开0配2猎31描0、叙很旬多箭事暮情台努赞力李了亲未季必炊有们结邻果千,早但黑是禽不乓努竭力史却壳什努么奶改冬变炸也浪没疾有庆。苍。0巾9括:功4疏9控:迈4借90侄9逼:些4秒9版:千4为90榜9秋:烧4开97独/丽3它0义/润2蔬0营2寒3桨9芹:阿4穗9督:哗4摆9另A马M1妥1、闭成览功驴就搬是求日很复常一斧日邮那金一辽点爬点乘小朝小暗努施力师的涝积洲累丙。侵。7盾月饰-腔2腹30朝9项:与4狱9纲:赵4佛90东9壤:坊4鄙9J拘u污l宽-畜2奸33觉0当-腰J针u笋l碎-致2链31某2、立世脑间竿成窜事柄,师不霜求早其彩绝径对主圆申满淘,梦留姐一性份盐不高足继,口可猛得模无泡限写完喊美雁。样。0袖9姻:傅4风9国:戒4图90博9洗:经4秘9屿:减4第90渔9痰:劈燕4系9S乖u蔑n倡d狱a杨y滴,谅J拢u病l中y欺3例0草,淹2茅0雕2粘31蒙3、落不暗知箱香蒙积励寺译,须数惩里针入由云肌峰饮。指。7谊月赠-臂2宜37嘉月拳-仔2袖30箱9揪:殖4柜9醋:抢4数90严9句:代4挣9畅:词4汗9J绝u概l毫y烂3性0转,病2唐0济2武31悟4、竿意蚕志难坚鸟强做的浪人烛能取把染世笔界膏放骆在货手喊中敬像淘泥厦块撕一轮样敞任宋意摧揉灵捏扰。3挑0愉七桂月肝2轻0问2轮39杠:膝4陪9爪:航4描9察上欠午0和9湖:斩4欢9剧:降4占97养月页-雾2冰31傲5、私楚碑塞恳三冷湘丽接布,彻荆鹅门绕九乒派勤通今。窄。。七厘月础2漏39该:铃4虑9罗上昨午7氏月宁-邀2衫30屈9味:期4狭9J论u忙l邪y妨3害0概,行2毒0展2涉31锣6、宝少屿年吩十摄五蛇二歉十惕时辆,问步需行循夺忙得或胡乱马无骑资。趣。2货0疾2白3绝/彩7起/乏3电0葵9蓬:秆4择9歌:献4课90自9妖:港4疑9副:索4扇93违0愤J预u瓦l辆y读2益0仓2扔31签7、织空渠山钞新岛雨有后谷,勾天觉气眠晚草来用秋矿。患。9担:得4锹9嫂:洋4乡丰9响上认午9盐:肚4纳9帝上脾午0棵9税:志4爆9巨:金4浸97液月南-值2其39、临杨扶柳壮散摘和结风贤,纷青侧山轨澹坟吾笋虑桨。悔。7纲月挡-船2席37吓月端-灶2秃3S姨u就n雄d迹a亮y吉,顿J丽u驱l那y瘦3杏0取,阶2防0角2溜31清0、际阅械读把一鉴切局好帅书验如忍同熄和漏过房诚去池最辟杰买出摧的铃人足谈斥话改。0给9喘:伶4匆9衰:普4盖90伞9采:利4世9圈:僻4刻90口9热:废4葬97念/计3胸0参/鸡2廊0诵2在3励9叙:辰4烤9旁:损4盟9疏A幅M1石1、摄越洗是售没民有旱本橡领鸣的塘就脾越漏加稿自盏命腾不复凡牛。7竭月撑-拼2缩慧30见9逐:升4厨9邮:暑4搜90洗9罢:闪4倍9J泥u股l栗-马2玻33袋0症-粗J枕u诱l哀-域2恳31汉2、米越胃是躲无样能户的馅人菠,殃越脱喜笼欢浴挑仓剔从别巴人腰的尘错片儿窑。0衔9虽:字4秋9妄:输4练90罩9吧:扑4覆9欲:讽4搜90杠9瞒:隶4杏9S棕u愁n舱d愉a悟y钥,砌J忌u泻l粥y耍3绪0在,就2沉0尽2盆31记3、批知傍人秧者先智率,慨自造知行者御明王。披胜蛛人秋者昌有绘力洁,芽自邻胜恒者派强馒。7轻月诵-姑2足37犁月挑-宴2卵30失9忽:滑4福9阁:绍4僻90梢9嫂:鹿4盛9玻:丝式4广9J生u榜l鸽y册3认0禽,桃2潮0罗2贵31组4、额意寄志描坚跨强骗的屿人烟能江把责世滥界购放坑在辨手作中夏像车泥伙块无一扭样捡任因意垄揉择捏软。3防0辟七舱月姑2茅0均2
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