浙江省医疗设备质控工作的实践课件

浙江省医疗设备质控的实践浙江省医疗设备质控的实践提纲我们工作的介绍；管理与质控工作的理解与认识；我们的工作思路；提纲我们工作的介绍；省食品药品监督管理局省卫计委省药品不良反应中心省医疗器械不良事件监测中心(2004-01)省医疗设备管理质量控制中心(1989-04)省质量技术监督局医学计量与质量控制联合实验室(2012)介绍省医疗器械不良事件技术监测站(2006-04)省医学装备管理中心(2009-04)浙江省医院协会医疗设备管理专业委员会省食品药品监督管理局省卫计委省药品不良反应省医疗器械不良事件中心组织架构省卫计委中心主任中心办公室中心专家委员会省质评办中心组织架构省卫计委中心主任中心办公室中心专家委员会省质评办(1989-2009)(1989-2009)中心介绍浙江省卫生计生委关于同意，在现有浙江省医疗设备管理质量控制中心基础上组建浙江省医学装备管理中心(浙卫发函[2016]38号)；负责研究提出全省医学装备规划建议，指导医疗卫生计生机构制定并实施医学装备规划和配置使用计划；负责起草医学装备管理的技术标准、管理规范和人员要求；负责医疗卫生计生机构医学装备质量控制；负责新型医学装备在医疗机构卫生计生机构应用的技术论证和指导；负责医学装备信息化管理平台的建设、运营和管理；负责医学装备学术交流、在职人员继续教育和岗位培训；完成省卫生计生委交办的其他事项。中心介绍浙江省卫生计生委关于同意，在现有浙江省医疗设备管理质中心网站&公众号中心网站&公众号浙江省医疗质量提升行动计划进一步建立健全省、市、县三级医疗质控工作网络，落实质控中心管理制度，完善质控中心运作机制。要明确专家对医疗质量管理的主体地位，充分发挥各级各类质控中心的作用。院感、临床检验、麻醉、设备、放射、护理、药事、病历、口腔、急诊、血液透析、产科等12个质量控制中心为各市、县必设质控中心。浙江省医疗质量提升行动计划进一步建立健全省、市、县三级医疗质进一步健全质控中心管理组织体系质控工作要实现医疗机构全覆盖，纵向应覆盖到乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构，村卫生室和社区卫生服务站的医疗质量安全管理统一纳入到乡镇卫生院和社区卫生服务中心；横向应覆盖到公立医院、社会办医等不同所有制医疗机构。各级卫生计生行政部门应加强对质控工作的指导，省、市各质控中心应将下级质控机构工作开展情况纳入年度质控工作考核评价内容。同时，要加强各类医疗技术指导中心的建设，不断提升医疗质量，从而形成网络健全、功能完善的全省医疗质量控制、管理和改进体系。进一步健全质控中心管理组织体系质控工作要实现医疗机构全覆盖，全省医疗设备质控网全省医疗设备质控网全省质控中心管理组织体系全省质控中心管理组织体系我省基层医疗设备管理与技术我省基层医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术基层的医疗设备管理与技术医疗器械质量飞行检查/质控检查医疗器械质量飞行检查/质控检查

2017省医学装备使用管理调查本次调查，着重了解各机构主要设备:1.配置基本情况2.医疗设备管理部门基本情况3.医疗设备管理工作开展情况4.应用质量工作开展情况5.医疗设备维修维护、计量检测工作开展情况6.培训教育开展情况7.信息化管理2017省医学装备使用管理调查本次调查，着重了解各机管理人员岗位背景专业背景调查单位数占比医工15645.75药剂3911.44总务3610.56护理216.16放射195.57临床154.40信息133.81医学检验133.81总计341

岗位背景五花八门，也说明医疗设备管理的专业性还是不够强。来自医学工程专业背景的占45.75%，药剂、总务、护理、放射、临床、信息和医学检验均占到一定的比例。管理人员岗位背景专业背景调查单位数占比医工15645.75MR工作量使用情况单位:人次等级标准综合医院中医骨伤妇幼医院精神专科其他专科民营总计三甲155.1772.4522.0010.7137.0070.0092.28三乙71.5020.950.000.0040.0067.5045.48二甲22.217.150.000.000.0032.6014.67二乙3.563.500.000.000.0022.504.03

未定级30.002.500.0011.82总计45.4919.934.30

3.57

22.0838.1731.57MR工作量使用情况单位:人次等级标准综合医院中医骨伤妇幼医院我们对医疗设备质控及管理的认识与理解我们对医疗设备质控及管理的认识与理解各方对医疗设备的关注医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械临床使用安全管理规范医学装备使用管理办法中华人民共和国计量法中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国招投标法中华人民共和国政府采购法中华人民共和国审计法各方对医疗设备的关注医疗器械监督管理条例专业的法规不断出新《医疗器械标准管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》专业的法规不断出新《医疗器械标准管理办法》各方对医疗设备的关注各方对医疗设备的关注管理者或机构计划、组织控制、领导合理配置有效使用资源（人、财、物、技术、信息）所属通过（手段）（核心）实现预定目标管理强调的是个过程，其本质是协调过程管理意识管理者或机构计划、组织合理配置资源（人、财、物、技术、信息）优化设备管理模式如何优化设备管理方法，才能确保设备在其生命周期内实现资产价值的最大化和运行效能的最优化？优化设备管理模式如何优化设备管理方法，才能确保设备在其生命周医疗设备管理的目标质量、安全，风险；管理风险&应用风险；应用质量风险&使用风险；效率；医疗设备管理的目标质量、安全，风险；医疗设备管理当今时代，技术发展日新月异，互联网+，大数据，人工智能等，使得医疗技术管理的内涵和外延不断发生着变化。因此，医疗设备管理也要适应这个形势的发展，适应这个时代的要求。目标管理与全过程管理相结合；医疗设备管理当今时代，技术发展日新月异，互联网+，大数据，人形势下，如何面对？有管理组织机构吗？有相关的管理委员会组织吗？有管理人员和工程技术人员吗？有制度和业务流程吗？是否制定管理制度和操作规范？是否有详尽可操作的业务操作流程（SOP）？质量控制、巡检、维护、预防性维护能否运行？是否有信息化平台支撑？形势下，如何面对？有管理组织机构吗？我们的下一步工作思路我们的下一步工作思路规范化明确、细化，统一规范，避免因政策盲区而导致的风险，质控管理规范对于基层医院来说要切合实际，具有可操作性。要切合实际，具有可操作性。对设备巡检、预防性维护、质控有规范性文件；规范化明确、细化，统一规范，避免因政策盲区而导致的风险，质控编写规范的思路规范性文件部门规章行政部门法律宪法法律、法规、条例不断出新；提升整体医疗质量的要求；医疗设备从故障维修转变为质量服务的趋势；信息化管理的要求；原则性可操作性信息化支持编写规范的思路规范性文件部门规章行政部门法律宪法法律、法规、《规范》概述、规范、制度组织、人员及设施资产管理应用质量管理使用评价管理信息化管理大型医用设备管理应用环境管理培训教育管理《规范》概述、规范、制度重点做好医疗设备管理的内容加强资产管理；加强验收管理；加强巡检管理；突出重点，加强大型医用设备管理、高风险医疗设备管理；加强信息化管理，提高应用水平，特别是发挥移动互联技术和大数据的作用。重点做好医疗设备管理的内容加强资产管理；加强巡检加强巡检浙江省CT机使用管理规范人员资质、制度管理；CT配置情况；场地、环境与设施；验收管理；巡检、质控；保养；运行与操作使用；故障维修；不良事件报告；浙江省CT机使用管理规范人员资质、制度管理；信息化让设备管理全程可追溯；设备全生命周期管理平台的数字化，除了能通过计算机、移动IPad等装置快速查看传统设备管理软件能够提供的各类信息，如采购日期、供应商、维修记录、保养记录、保养周期等内容；还可以实现设备的各类过程信息实现全程可追溯，如用于记录工作信息和维修维护质控等过程参数的工作状况类信息，用于影响因素、过程参数、环境参数等设备健康评估的状态类信息。信息化让设备管理全程可追溯；信息化信息化物联网日志文件通常情况下详细记录了设备的使用运行情况信息，包含设备开关机时间，每天设备使用情况，扫描各部位，是否增强等；还包括各主要部件的运行情况，比如CT中球管的曝光次数，打火次数等，各部件的通信情况，比如控制单元发送接收信号成功与否，甚至包含设备内的温度信息，还有一些常见的设备异常报错信息。这使得日志文件成为设备故障分析，排查的非常重要的手段。GE@Aseest资产云管家；西门子LiFENet物联网日志文件通常情况下详细记录了设备的使用运行情况信息，包设备智能监控设备智能监控设备智能监控

医疗设备监控系统是对医疗设备的使用过程和设备状态进行实时统计、分析等核心技术，融合HIS、HRP等系统的基础数据，实现对医院的所有的医疗设备，从采购、使用效率、成本和效益、维修和维护、报废评估等方面进行全生命周期的精细化管理，为医院全面评估医疗设备的使用情况提供依据，为采购医疗设备提供准确的评价数据。设备智能监控 医疗设备监控系统是对医疗设备的使用过程和设温湿监控对温湿度敏感的房间，设备环境等进行监控，比如化验室，药房，特殊的设备间温湿度仪将温湿度信息实时发送到数据库，判断是否超过设定范围超标则通知负责人，进行环境温度调节，减少损失温湿监控对温湿度敏感的房间，设备环境等进行监控，比如化验设备绩效分析设备绩效分析全省医学装备管理平台全省医学装备管理平台全省医学装备管理平台(移动端)全省医学装备管理平台(移动端)全省医学装备管理平台(移动端)资产档案维修巡检质控互