抗菌药物分级管理制度抗菌药物临床应用和管理实施细则围手术期抗菌药物临床应用管理制度

市立医院临床医务制度三甲评审复评审修订版资料目录：抗菌药物分级管理制度抗菌药物临床应用和管理实施细则围手术期抗菌药物临床应用管理制度药事管理类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-001名称抗菌药物分级管理制度☆生效日期今年-12-10制定单位药学部修订日期今年-02-28版本第4版一制定目的加强抗菌药物的临床应用管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，保障抗菌药物的合理使用。二适用范围全院三主要内容1分级原则1.1非限制使用药物（即首选药物、一线用药）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。1.2限制使用药物（即次选药物、二线用药）：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。1.3特殊使用药物（即三线用药）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。1.4本院《抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年）》由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗菌药物临床应用指导原则（2015年）》、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）的规定及《省卫生健康委员会关于省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）的通知》（沪卫医字〔2021〕3号）制定，该目录涵盖全部抗菌药物，临时用药按特殊使用药物管理。2使用原则与方法2.1总体原则：严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。2.2具体使用方法2.2.1非限制使用抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。2.2.2限制使用抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。2.2.3特殊使用抗菌药物的使用必须严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组审定人员会诊同意并签署特殊使用抗菌药物申请表后，由具有相应处方权医师开具医嘱，并做好相关病历记录。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。使用“特殊使用”抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。2.2.4紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并详细记录用药指征，于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。2.2.5医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。3督导、考核办法3.1由药学部会同医务科对本院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《抗菌药物临床应用指导原则》和医院《抗菌药物临床应用管理实施细则》，定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。3.2将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。3.3检查、考核办法：每月对门、急诊处方、住院病历使用抗菌药物情况进行随机抽查。3.3.1门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。3.3.2住院患者抗菌药物检查考核要点：抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。四附件抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年）分类非限制使用级限制使用级特殊使用级普通青霉素类青霉素苄星青霉素广谱青霉素类阿莫西林阿洛西林哌拉西林氨苄西林对酶稳定的青霉素类苯唑西林青霉素类复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林/克拉维酸氨苄西林/舒巴坦哌拉西林/他唑巴坦第一代头孢菌素类头孢氨苄头孢硫脒头孢唑林第二代头孢菌素类头孢呋辛（酯）第三、四代头孢菌素类头孢曲松头孢克肟头孢噻肟头孢泊肟酯头孢他啶头孢唑肟头孢菌素复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）头孢哌酮/舒巴坦巴坦头霉素类头孢美唑头孢米诺碳青霉烯类美罗培南亚胺培南/西司他丁其他β内酰胺类氨曲南大环内酯类红霉素阿奇霉素（注射）阿奇霉素（口服）克拉霉素林可酰胺类克林霉素氨基糖苷类庆大霉素阿米卡星喹诺酮类左氧氟沙星吡哌酸糖肽类万古霉素硝基咪唑衍生物甲硝唑奥硝唑其它抗菌药物磷霉素夫西地酸利奈唑胺抗真菌药氟康唑（注射）氟康唑（口服）伊曲康唑（口服胶囊）注：全院共40种（普通青霉素类不计算入品种数）五参考文献1《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发[2009]38号2《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令84号）3《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》4《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》省5《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发[2015]43号）6《省卫生健康委员会关于省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）的通知》（沪卫医字〔2021〕3号）类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-002名称抗菌药物临床应用和管理实施细则生效日期今年-01-10制定单位药学部修订日期今年-12-28版本第4版一制定目的促进抗菌药物安全、有效、经济、合理使用，减少患者药物不良反应与细菌耐药性的产生，减轻患者的经济负担。二适用范围全院三主要内容1组织机构及职责在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床检验、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，办公室设在医务科，药学部协助工作。1.1抗菌药物管理工作组职责见药事管理与药物治疗学委员会章程。1.2医务科职责1.2.1负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作；1.2.2组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。1.3药学部职责1.3.1负责并组织临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作；1.3.2及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息；1.3.3组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况，提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告；1.3.4设置抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。1.3.5每月负责对以下工作内容上报工作：全院抗菌药物临床使用情况分析；门急诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析。1.4检验科职责1.4.1每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务科、医院感染管理科、药学部；1.4.2对住院患者的细菌培养及耐药情况按季度做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌等，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务科、医院感染管理科。1.5医院感染管理科1.5.1每月到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医师反馈；1.5.2每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。1.6临床科室各临床科室科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。2加强抗菌药物遴选、购用的管理2.1严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。2.2抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。2.3按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。2.4医院对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年，并于每次调整后15个工作日内向是卫建委备案。2.4.1严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物品种、规格结构合理。2.4.2抗菌药物品种不超过40种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。2.4.3头霉素类抗菌药物不超过2个品规；2.4.4三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；2.4.5碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；2.4.6氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；2.4.7深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。2.5抗菌药物遴选与采购2.5.1根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、规格，由临床科室提交申请，职能科室也可根据抗菌药物使用情况、细菌耐药情况、抗菌药物政策调整等情况提出调整意见，药学部汇总提出建议，报医院抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。2.5.2因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，需经特殊使用级抗菌药物专家会诊后，方能启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，药学部组织抗菌药物管理工作组3名以上成员讨论通过后，报药物治疗学委员会主任委员或授权人签字确认后，由药学部临时一次性购入使用，并每半年将临时采购情况报市卫健委备案。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内，并报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，方可正式引进。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。2.5.3严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。2.5.4抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。3严格执行抗菌药物分级管理制度参照我院《抗菌药物分级管理制度》执行。4门急诊处方抗菌药物管理门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，门急诊医师不得开具特殊使用抗菌药物处方，药师有权拒绝调配不合理使用抗菌药物处方。5围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及《围手术期抗菌药物临床应用管理规定》中的有关规定，规范围手术期抗菌药物预防性应用的管理。6严格控制氟喹诺酮类药物临床应用6.1各临床科室必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。6.2肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染可经验性选用氟喹诺酮类药物，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。6.3氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，必须经科主任签字同意。7严格控制抗菌药物使用率和使用强度7.1住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门（急）诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。7.2住院患者抗菌药物使用强度控制在40DDDs/每百人天以下。7.3住院患者手术预防使用抗菌药物首次时间控制在皮肤、黏膜起开前0.5～1小时或麻醉开始时给药，抗菌药物品种选择和使用疗程合理。7.4I类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。8加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制8.1根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于70%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于90%。8.2临床微生物实验室要提高病原学诊断水平，及时报告细菌培养、药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。每季度汇总、分析细菌培养及耐药性监测结果，报医院感染管理科和药学部。8.3加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的细菌和多重耐药的鲍曼不动杆菌（MDR-AB）等实施目标性监测，发现1例，及时书面通知医院感染疾病科和医务科。发生多重耐药菌感染的暴发时，感染疾病科应当按照《医院感染管理办法》的规定进行报告。8.4根据全国和本地区细菌耐药监测结果，并结合实际情况，认真执行我院《抗菌药物临床应用预警机制》.针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施，以保证抗菌药物的合理、有效使用。9定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作9.1药事管理与药物治疗学委员会严格审查引进的抗菌药物品种，对不良反应大或疗效不明显的，应慎重选择或不选择；根据医院工作实际，分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长，发现促销行为的品种，终止在医院的使用。9.2预警信息9.2.1主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报我院医务人员。9.2.2主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。9.2.3主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。9.2.4主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。9.3对抗菌药物，实行用量监督，即每月统计排名前十位抗菌药物的金额和使用量，对排名前10位的医师，分别报院纪检监察、医务科、及院领导审查，并在院内公示。9.4抗菌药物的清退，要经抗菌药物管理工作组1/2以上成员审核同意，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退药物类别：9.4.1使用量异常增长且存在不合理使用的品种；9.4.2使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用的品种；9.4.3企业违规销售的品种；9.4.4频繁发生药物严重不良反应的品种；9.4.5主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物；9.4.6存在安全隐患、疗效不确定、性价比差或其他抗菌药物管理工作组认定需要清退的品种。9.5强化碳青霉烯类抗菌药物的专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物要按要求及时填报有关信息，药学部指派专人负责收集、汇总碳青霉烯类抗菌药物使用信息表，并分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物耐药。10加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训，执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应包括：10.1《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；10.2抗菌药物临床使用及管理制度；10.3抗菌药物临床应用指导原则；10.4细菌耐药与抗菌药物相互作用；10.5抗菌药物不良反应的防治。11做好卫健委抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作按照《卫健委抗菌药物临床应用监测网工作方案》的要求，认真做好合理用药和细菌耐药监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作，并根据全国抗菌药物监测反馈结果，指导我院临床合理用药；相关部门及时向省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。12落实抗菌药物处方专项点评制度12.1我院抗菌药物处方、医嘱点评工作由抗菌药物管理工作组实施专项点评。日常操作由药学部会同医务科、感染管理科及处方点评工作小组负责执行。12.2每月随机抽查门急诊处方100张和30份使用抗菌药物的出院病历进行点评。重点评价感染性疾病科、呼吸内科、重症医学科、新生儿科、外科等临床科室以及I类切口手术和心内科施行介入手术医师处方和医嘱。12.3根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为科室和医务人员职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要依据。13加强临床药师管理抗菌药物的使用临床药师要根据卫健委相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。14利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理积极利用医院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进医院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等手段，加强对抗菌药物应用的监管。15抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话15.1根据卫健委相关文件要求，定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫健委报告。15.2对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。16加强对抗菌药物临床应用的指导和监管严格执行卫健委关于抗菌药物的各项管理规定，相关职能部门切实履行对医务人员合理应用抗菌药物进行培训、指导、评价和监督检查的管理职责，抗菌药物管理工作组每月进行抗菌药物使用情况进行考核，对未按规定使用抗菌药物的科室扣科室相应的绩效考核分。四参考资料1《处方管理办法》2007年2《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）3《医疗机构药事管理规定》2011年4《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令84号）5《抗菌药物临床应用指导原则（2015年）》（国卫办医发[2015]43号）6《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》（沪卫医字[2017]26号）7《省卫生健康委员会关于省抗菌药物临床应用分级管理目录的通知》（沪卫医字〔2021〕3号）类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-003名称围手术期抗菌药物临床应用管理制度生效日期今年-01-10制定单位药学部修订日期今年-12-28版本第4版一制定目的加强我院围手术期抗菌药物预防应用的监督和管理，规范外科手术预防应用抗菌药物。二适用范围全院三主要内容1围手术期抗菌药物预防应用目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。2围手术期抗菌药物预防应用基本原则：根据手术有无污染可能，决定是否预防用抗菌药物。

2.1清洁手术（Ⅰ类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术无污染，通常不需预防用抗菌药物，但在下列情况时可考虑预防用药：2.1.1手术范围大、持续时间超过该类手术的特定时间或一般手术持续时间超过2小时、污染机会多；2.1.2手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；2.1.3异物植入术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；2.1.4有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是器官移植者)、营养不良等患者。2.2清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部，但不伴有明显污染，手术时可能污染手术部位引起感染，故此类手术需预防用抗菌药物。

2.3污染手术(Ⅲ类切口)：已造成手术部位严重污染的手术，手术进入急性炎症但未化脓区域；开放性创伤手术；胃肠道、尿路、胆道内容物及体液有大量溢出污染；术中有明显污染。此类手术需预防用抗菌药物。2.4污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：患者有失活组织的陈旧创伤手术或已有临床感染或器官穿孔，在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属于预防应用范畴。3抗菌药