Chapter 7 药品生产管理

第七章药品生产管理

将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造第一节药品生产管理的特点药品生产一、药品生产的主要特点1．机械化、自动化程度要求高2．生产中使用的仪器设备多，且设备具有多用性3．卫生要求严格4．产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快5．生产管理法制化二、药品生产企业1.概念:生产药品的专营或兼营企业2.药品生产管理的特点：质量第一、预防为主企业内部管理与外部监管相结合执行强制的质量标准实行规范化生产第二节国内外制药企业概况一、我国药品生产行业概况化学制药工业主要经历了三个较好的发展时期：

第一个时期：第一个五年计划，贯彻“自力更生为主，引进外援为辅”的方针，

一方面对上海、北京、沈阳、天津、广州、淄博等地药厂进行改造和扩建，另一方面重点建设华北制药厂，从而为制药工业打下了较好基础。第二个时期：1960年至1979年前。上世纪60年代，国家进行工业管理体制改革试点，试办12个专业公司（托拉斯），医药是其中之一这一时期，治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤的药品成为发展重点甾体激素和计划生育药品有了较快发展半合成抗生素开始生产。第三个时期：医药工业发展最快、最好的时期（16.6%）改革开放为制药工业带来了新的巨大活力兴办了中国大冢制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、西安杨森等知名中外合资企业。三资企业在引进外资的同时，引进了品种、先进技术和装备、先进的管理，成为医药经济新的增长点出口增长也较快。90年代以来，发挥原料药比较优势，每年出口原料药10万吨左右90年代后期，生物工程药物、某些天然药物成为这一时期制药工业发展的热点。发展特点：

医药工业发展迅速我国可生产原料药24大类、1300余种西药制剂4000多个品种我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一我国是全球最大的药物制剂生产国二、我国药品生产行业存在的问题医药工业大而不强特大型制药企业： 0.13％大型制药企业： 5.4％中型制药企业： 16.83％小型制药企业： 77.64％

50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％

中国企业500强中：医药企业共16家医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期二、世界制药工业概况总量约10，000家25家最大跨国公司销售额占41.1％25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％普遍推行GMP、GLP创新开发不遗余力药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大全球500强内：制药企业共有12家

前10位跨国制药公司：辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏

第四节药品生产质量管理规范

及其认证一、《药品生产质量管理规范》（GMP）简介ＧＭＰ全称“Goodmanufacturingpractice”，GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。（一）ＧＭＰ的产生及发展GMP的产生美国食品、药品和化妆品法在1906年的诞生1938年对FDCA进行修改1962年FDCA重大修改二十世纪初，美国社会上出现的食品和药品生产的不良行径被新闻界曝光，导致食品、药品、化妆品法案（Food,Drug,andCosmeticAct)产生1937年田纳西州，磺胺酏剂事件300多人肾衰107人死亡二十世纪五十年代后期，“反应停”事件六年间，先后在28个国家发现海豹肢畸形胎儿12000余例一系列重大药难事件是GMP的催生剂GMP的产生1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用：要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应要求制药企业实施药品生产和质量管理规范根据修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP世界卫生组织（WHO）的GMP1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”1975年11月WHO正式公布GMP1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中

GMP的发展1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定正式实施GMP1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。GMP的发展GMP在我国的发展1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP1992年，卫生部修订版GMP颁布1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2011年3月1日，GMP（2010年修订）开始实施。（二）ＧＭＰ的类型1.按适用的范围分：

（二）按法定性质分：

1、法规性