制药设备与车间工艺设计知识点整理

第二章药物提取设备1、 药物的提取过程就是将固体药材中的可溶物从固体组织、细胞中转移到提取剂中来，从而得到含有活性成分的提取液。 实质就是溶质由固相到液相的传质过程中药材浸出的三个阶段：浸润渗透阶段，解吸与溶解阶段，扩散和置换阶段2、 提取方法分类提取方法分为溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、压榨法溶剂提取法又分为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、超临界流体萃取法、超声强化提取法、微波辅助提取法煎煮法：将药材加水煎煮取汁的方法适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。 适用于热稳定药材的提取。3、 常用设备渗漉罐 分为圆柱形和圆锥形膨胀性较强的药材粉末在渗漉时容易造成堵塞，适合用圆锥形，溶剂为水时，多采用圆锥形。有机溶剂作为溶剂时，选用圆柱形渗漉罐渗漉罐的材料主要有搪瓷，不锈钢提取罐直筒式、斜椎式、搅拌式、强制外循环式强制外循环提取：指溶剂在罐内对待提取物料进行提取时，用泵使提取液在罐内外进行强制循环流动。外循环提取罐产品型号由产品名称代号、型式代号、规格代号等组成例如QTX-3型表示容积为3m3的强制外循环斜锥式提取罐（机组）QTWJ-3型表示容积为3m3的强制外循环无锥内加热器式提取箱（机组）X代表斜锥式W代表无锥式WJ表示罐内有内加热器的无锥式4、 超临界流体萃取SFE：利用流体在临界点所具有的特殊溶解性能而进行萃取分离的一种技术超临界流体：在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，在这个范围之内的流体称为超临界流体工作原理：①扩散系数与气体相近，密度与液体相近②密度随压力的变化而连续变化，压力升高，密度增加介电常数随压力的增大而增加。这些性质使超临界流体比气体具有更大的溶解能力，比液体具有更快的传递速率工作流程：等温法和等压法混合流程萃取装置：萃取釜、萃取装置的密封结构和密封材料和CO2加压装置5、 微波辅助提取设备微波是指波长介于1mm~1m（频率介于3X10A6~3X10A9Hz）微波辅助提取是利用微波的作用使用合适的溶剂从各种组织中提取各种化学成分的技术和方法基本原理：微波辐射过程中，高频电磁波穿透萃取介质到达药材内部的微管束和腺细胞系统，由于吸收了微波能，胞内温度迅速上升，从而使细胞内部的压力超过细胞壁所能承受的能力，使其产生大量孔洞和裂纹，胞外溶剂容易进入细胞，从而溶解和提取有效成分。微波所产生电磁场可加速被萃取组分的分子由固体内部向固液界面扩散的速率。选择性加热6、 超声强化提取超声提取法：利用超声波辐射压强产生的强烈空化效应、热效应、和机械效应等，通过增大介质分子的运动频率和速度，增大介质的穿透能力，从而加速目标组分进入溶剂，以提取有效成分的方法基本原理：空化效应、机械效应、热效应设备：超声波发生器，换能器振子，提取罐体，溶剂预热器，冷凝器，冷却器，气液分离器等第三章粉碎设备1、 粉碎比：粉碎前的粒度与粉碎后的粒度之比，又称为粉碎度 粉碎度越大，粉碎后的粒径越小2、 粉碎方法干法粉碎温度不超过80°C，水分含量少于5%湿法粉碎又分为加热研磨法、水飞法加液研磨法：将药料如樟脑、冰片、薄荷脑等放入乳钵中，加入少量的挥发性液体（乙醇或水）用乳锤以较轻力研磨使药物被研碎。 研麝香时常加入少量水，俗称打潮，也属于加液研磨法水飞法：先将药料先打成碎块，除去杂质，放入乳钵或球磨机加入适量清水研磨，使细粉混悬于水中，倾出混悬液，再加水反复研磨、倾出，直至全部研细为止。适合用于矿物药，易燃易爆药物朱砂，珍珠，炉甘石，滑石等粉末低温粉碎：将物料或者粉碎机进行冷却的粉碎方法3、 粉碎设备 乳钵，冲钵，球磨机，振动磨，流能磨，胶体磨球磨机干法球磨机，湿法球磨机 间歇球磨机，连续球磨机 短，中，长球磨机等转速通常每分钟40-60转之间，钢球充填率一般占圆筒容积30%-35%，固体物料占总容积的30%-60%湿法球磨机的磨介填充率以40%为界限；干法磨碎时，填充率为28%-35%特点：适应性强，生产能力大，能满足工业大生产需要；粉碎比大，粉碎物细度可以根据需要调整；系统封闭，可达到无菌要求；结构简单，易于维修。工作效率低、单位产量能耗大、噪声大、需配备昂贵的大型减速装备适用于毒性药物和贵重药物，吸湿性或刺激性强的药物流能磨又称气流粉碎机，气流磨分类：扁平式气流磨，循环管式气流磨，对喷式气流磨，流化床对射磨特点：流能磨与机械粉碎相比，气流粉碎粉碎强度大、产品粒度细微；产品纯度高；设备结构简单，易于清理；可以粉碎坚硬物料，能量利用率高缺点：辅助设备多，一次性投资大；影响运行因素多，操作不稳定；粉碎成本高；噪音大；粉碎系统堵塞时发生倒料现象，喷出大量粉尘，使环境恶化应用：适用于热敏性及易燃易爆物料4、 起微粉碎：指利用机械或流体动力的方法将物料粉碎至微米甚至纳米级微粉的过程第四章筛分和混合1、 药筛分为冲制筛（冲眼或模压），编织筛2、 粉末的分类 最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉3、 筛分设备振动平筛（无粘性植物或化学药物）、旋动筛（回转速度150-260r/min）、滚筒筛（转速为临界转速的1/3〜1/2，一般为15〜20r/min）、摇动筛、电磁簸动筛粉机、悬挂式偏重筛粉机、圆形振动筛粉机4、 影响混合效果的影响因素 转速、装料方式、填充量、粒径、粒子形状、粒子密度5、 设备固定型混合机、回转型混合机固定型混合机槽形混合机：效率低，混合时间长，容易漏粉，价格低廉，操作简便，易于维修双螺旋锥形混合机:短时间内可混合均匀，2-8min达到最大混合程度;动力消耗小，混合率高，容积比高60~79%；无粉尘，易于清理 适用于密度相差悬殊、混配比较大圆盘形混合机：回转盘转速1500〜5400r/min处理量随圆盘的大小决定，处理量较大，可连续操作，时间短回转型混合机V形混合机：适宜转速为临界转速30〜40%，最适宜容量比30%二维运动混合机：混合迅速，混合量大，出料便捷，适用于大批量，每批可混合250〜2500kg固体物料，间歇三维运动混合机：混合时间短.混合时无升温现象第五章分离过程与设备1、 过滤的分类按过程机制分类（滤饼、深层）滤饼过滤基本原理：在外力作用下，使悬浮液中的液体通过多孔性介质，而固体颗粒被截流，从而使液、固两相分离深层过滤2、 助滤剂可以防止过滤介质孔道的堵塞或降低，压缩滤饼的过滤阻力。常用作过滤剂的物质：硅藻土，白陶土，珍珠岩粉，石棉粉，石炭粉，纸浆粉，一般用量在1%〜1.5%3、 过滤过程的主要参数处理量：以待过滤处理的悬浮液流量或预分离得到纯净的滤液量V（m/s）过滤的推动力：重力，压差，离心力等过滤面积过滤速度与过滤速率影响过滤速度的主要因素：滤器面积，滤渣层和滤材的阻力，滤液的黏度，滤器两侧的压力差4、 过滤设备板框式压滤机，真空过滤机①板框压滤机组成由止推板（固定滤板）、压紧板（活动滤板）、滤板和滤框、横梁、过滤介质、压紧装置、集液槽等组成机架、压紧机构和过滤机构三个部分优点：体积小，过滤面积大，单位过滤面积占地少；对物料适应性强；过滤面积选择范围宽泛；动力消耗小，结构简单，操作容易，故障少，寿命长；造价低，投资小。缺点：间歇操作，装卸板框劳动强度大，隔一段时间需要人工卸除滤饼；辅助操作时间长；滤布磨损严重对于滤渣压缩性大或近于不可压缩的悬浮液都适用5、 离心设备离心影响因素：a为离心机的分离因素，增大转鼓半径或转速可以提高a离心机结构：过滤式离心机（常见三足式离心机）碟式离心机管式高速离心机三足离心机：一般用于固体颗粒尺寸大于10|jm，含固量5%~50%，滤饼压缩性不大的悬浮液过滤碟式离心机：人工排渣碟片式离心机、喷嘴排渣碟片式离心机、自动排渣碟片式离心机管式高速离心机：澄清型和分离型液体分离型GF（乳浊液液分离）液体澄清型GQ型（悬浮液液-固分离）可用于液-液分离和微粒较小的悬浮液（0.1~100um），固相浓度小于1%、轻相与重相的密度差大于0.01kg/dm的难分离悬浮液或乳浊液的组分分离6、 膜分离设备分类板框式、管式、螺旋卷式、中空纤维式、毛细管式①板框式的特点优：膜片无须粘合就能使用，更换单个膜片方便；组装方便，膜的清洗容易；料液流通截面较大，不易堵塞缺：密封边界线长，需要个别密封数目太多；组件流程较短，单程回收率较低；组件基本由不锈钢制作，昂贵7、 气-固分离设备旋风分离器是利用气态非均相在做高速旋转时所产生的离心力，把固体颗粒或液滴从含尘气体中分离出来的静止机械设备，其内部无运动部件，可达到气固液分离工作原理：外旋流，内旋流P91分类：螺旋型旋风分离器、旁室型、扩散式分离效率随熔点升高而提高，随粉尘浓度怎加而提高第六章干燥原理与设备干燥是指利用热能将湿物料中湿分除去的单元操作1、 自由水分：在干燥操作条件下，物料中能够被除去的水分称为自由水分。自由水分包括全部非结合水分和部分结合水分结合水分：非结合水分：2、 干燥过程：物料预热阶段，恒速干燥阶段，降速干燥阶段3、 干燥设备 气流干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器等气流干燥器 注意图组成：风机，加热器，干燥管，螺旋加料器，旋风除尘器，袋式除尘器特点：干燥效率高；热损失小；结构简单流化床干燥器 注意图组成：原料输入系统，热空气供给系统，干燥室，空气分布板，气-固分离系统，产品回收系统，控制系统优点：固体颗粒体积小，单位体积内的表面积却极大，与干燥介质能高度混合；同时固体颗粒在床层中不断地进行激烈运动，表面更新机会多，传热、传质效果好。物料在设备中停留时间短,适用于某些热敏性物料的干燥。设备生产能力高，可以实现小设备大生产的要求。在同一个设备中，可以进行连续操作，也可以进行间歇操作物料在干燥器内的停留时间可按需进行调整适用：对产品含水量要求有变化或物料含水量有波动的情况设备简单，费用较低，操作和维修方便。缺点：对物料颗粒度有一定的限制，一般要求不小于30|dm，不大于6mm;湿含量高而且黏度大、易粘壁和结块的物料,一般不适用；流化干燥器的物料纵向返混剧烈，对单级连续式流化床干燥器，物料在设备中停留时间不均匀，有可能未经干燥的物料随着产品一起排出。喷雾干燥器气流喷雾法、压力喷雾法、离心喷雾法 注意图组成：空气过滤器、空气加热系统、雾化系统、干燥系统、气固分离系统特点：能将液态物料直接干燥成固态产品，简化了传统所需的蒸发、结晶、分离、粉碎等一系列单元操作，且干燥的时间很短；物料的温度不超过热空气的湿球温度，不会产生过热现象，物料有效成分损失少，故特别适合于热敏性物料的干燥（逆流式除外）；干燥的产品疏松、易溶;操作环境粉尘少，控制方便，生产连续性好，易实现自动化；缺点是单位产品耗能大，热效率和体积传热系数都较低，设备体积大结构较为复杂，一次性投资较大等。微波干燥法定义：是通过微波加热原理使物料内部水分加热蒸发得到干燥效果的一种方法发冷冻干燥器冷冻干燥：将物料预先冻结至冰点以下，使物料中的水分变成冰，然后降低体系压力，冰直接升华为水蒸气，又称为升华干燥组成：冷冻干燥箱，真空机组，制冷系统，加热系统，冷凝系统，控制及其他辅助系统第七章蒸发设备加热介质：1、 一次蒸汽：有热源参与，使混合溶液达到并保持沸腾状态，常用加热剂为饱和水蒸汽，又称一次蒸汽二次蒸汽：蒸发过程中因溶液不断沸腾产生的溶剂蒸汽2、 单效蒸发：蒸发的过程排出的二次蒸汽如果直接进入冷凝器被冷凝或者作为其他加热过程的加热剂，这种过程称为单效蒸发单效蒸发设备组成：加热室，分离室3、 蒸发设备分类循环型蒸发器（自然循环、强制循环）、单程型蒸发器、板式蒸发器④㈠循环型蒸发器①中央循环管型蒸发器黏度不高、不易结晶结垢、腐蚀性小、密度随温度变化较大溶液②外加热式蒸发器③强制循环型蒸发器㈡单程型蒸发器升膜式蒸发器、降膜式、升-降膜式、刮板搅拌式、离心薄膜式4、 多效蒸发的加料方式及其特点并流加料、逆流加料、平流加热及错流加料⑴并流（顺流）加料多效蒸发的特点原料液的流向与加热蒸汽流向相同，顺序由一效至末效后一效蒸发室的操作压力比前一效的低，溶液在各效间的流动是利用效间的压力差，而不需要泵的输送，可以节约动力消耗和设备费用后一效蒸发器中溶液的沸点比前一效的低，前一效溶液进入后一效可产生自蒸发过程，自蒸发可产生更多的二次蒸汽，减少了热量的消耗各效溶液的浓度依次增高，而沸点反而依次降低，沿溶液流动的方向黏度则会逐渐增高，导致各效的传热系数逐渐降低，故对于黏度随浓度迅速增加的溶液不宜采用并流加料工艺，并加料蒸发适宜热敏性溶液的蒸发⑵逆流加料蒸发流程特点原料液由末效进入，并由泵输送到前一效，加热蒸汽由一效顺序至未效；溶液浓度沿流动方向不断提高，溶液的沸点温度也逐渐升高，浓度增加黏度上升与温度升高黏度下降的影响基本上可以抵消，因此各效溶液的黏度变化不大,各效传热系数相差不大；后一效蒸发室的操作压力比前一效的低，故后一效的完成液需要由泵输送到前一效作为其原料液，能量消耗及设备费用会增加各效的进料温度均低于其沸点温度,逆流加料过程不会产生自蒸发,产生的二次蒸汽量会减少。逆流加料多效蒸发适宜处理黏度随温度、浓度变化较大的溶液的蒸发,不适宜热敏性溶液的蒸发。⑶平流加料多效蒸发加热蒸汽依次由一效至末效，而每一效都通入新鲜的原料液,每一效的完成液都作为产品采出。平流加料蒸发流程适合于在蒸发过程中易析出结晶的溶液。⑷错流加料多效蒸发错流加料的流程中采用部分并流加料和部分逆流加料,其目的是利用两者的优点，克服或减轻两者的缺点，一般末尾几效采用并流加料以利用其不需泵输送和自蒸发等优点。5、 纯化水的分类 去离子水、蒸馅水6、 盘管式多效蒸馏水器垂直串接盘管三效蒸馏水器标识、图流量：离心泵在单位时间内所输送的液体体积流量：离心泵在单位时间内所输送的液体体积扬程：单位重量液体流经离心泵所获得的能量功率：轴泵转动时所需要的功率液体从离心泵所获得的实际能量效率：泵轴对液体提供的有效功率与泵轴转动时所需功率之比第八章输送机械设备1、离心泵⑴基本结构：叶轮、泵壳、轴封装置⑵工作原理：排液吸液离心泵启动前应在吸入管路和泵壳内灌满所输送的液体。电机启动之后，泵轴带动叶轮高速旋转。在离心力的作用下，液体向叶轮外缘做径向运动，液体通过叶轮获得了能量,并以很高的速度进入泵壳。由于蜗壳流道逐渐扩大，液体的流速逐渐减慢，大部分动能转变为静压强，使压强逐渐提高，最终以较高的压强从泵的排出口进入排出管路，达到输送的目的，此为排液原理当液体由叶轮中心向外缘做径向运动时,在叶轮中心形成了低压区，在液面压强与泵内压强差的作用下,液体便经吸入管进入泵内，以填补被排出液体的位置，此为吸液原理。只要叶轮不断地转动，液体就会被连续地吸入和排出。（3）气缚：若离心泵在启动前泵壳内不是充满液体而是空气，则由于空气的密度远小于液体密度，产生的离心力很小，不足以在叶轮中心区形成使液体吸入所必需的低压，这种现象称为气缚防止办法：启动离心泵前灌入液体汽蚀：当叶轮入口处压力下降至被输送液体在工作温度下的饱和蒸汽压时，液体将会发生部分汽化生成蒸汽泡。含有蒸汽泡的液体从低压区进入高压区,在高压区气泡会急剧收缩、凝结,使其周围的液体以极高的速度涌向原气泡所占的空间，产生非常大的冲击力，冲击叶轮和泵壳。日久天长，叶轮的表面会出现斑痕和裂纹,甚至呈海绵状损坏，这种现象，称为汽蚀。防止办法：泵的安装高度不能超过允许吸入高度。当吸入管路中的液体流速和阻力过大时，应降低安装高度。⑷特性曲线H-Q曲线：表示离心泵的扬程H与流量Q的关系。通常离心泵的扬程随流量的增大而下降，在流量极小时可能有例夕卜。N-Q曲线：表示离心泵的轴功率N与流量Q的关系。轴功率随流量的增大而增加。当流量为零时，轴功率最小。所以，在离心泵启动时,应当关闭泵的出口阀，使启动电流减至最小，以保护电机,待电机运转正常后，再开启出口阀调节到所需流量。n-Q曲线：表示离心泵效率门与流量Q的关系，开始效率随流量增加而增大，当达到一个最大值以后效率随流量的增大反而下降，曲线上最高效率点，即为泵的设计点。在该点下运行时最为经济。在选用离心泵时，应使其在设计点附近工作。⑸影响离心泵性能的主要因素1） 液体物理性质对离心泵特性曲线的影响黏度的影响：当液体黏度增大时,会使泵的扬程、流量减小，效率下降,轴功率增大。于是特性曲线将随之发生变化。通常，当液体的运动黏度大于2X10'5m"/s时，泵的特性参数需要换算。密度的影响：离心泵的流量与叶轮的几何尺寸及液体在叶轮周边上的径向速度有关,而与密度无关。离心泵的扬程与液体密度也无关。一般地离心泵的HQ曲线和nQ曲线不随液体的密度而变化。只有NQ曲线在液体密度变化时需进行校正。因为轴功率随液体密度增大而增大。2） 转速对离心泵特性曲线的影响：离心泵特性曲线是在一定转速下测定的，当转速n变化时，离心泵的流量、扬程及功率也相应变化。⑸离心泵的类型按泵输送的液体性质不同清水泵、油泵、耐腐蚀泵、杂质泵等；按叶轮吸入方式不同单吸泵和双吸泵；按叶轮数目不同单级泵和多级泵等清水泵：输送清水及物理化学性质类似水的清洁液体 耐腐蚀泵（F型）：酸、碱等腐蚀性液体油泵（Y型）：不含固体颗粒、无腐蚀性的油类及石油产品杂质泵：悬浮液和稠厚浆状液体屏蔽泵：易燃易爆、有剧毒的液体 液下泵：腐蚀性液体或油晶第九章生物制品反应设备1、 生物反应器：是利用酶或生物体（如微生物、动植物细胞）所具有的生物功能,通过生化反应或生物的自身代谢获得目标产物的装置系统2、 机械搅拌式生物反应器二（混合、传质）（防止染菌和泄漏）（防止跑料、染菌） 青霉素生产组成：罐体、搅拌器和挡板、轴封、换热装置、空气分布器、传动装置、消泡器、通气装置作用：适合于放热量大和需要较高气含率的生物反应过程第十章制剂成型机械设备1、 片剂⑴片剂生产过程粉碎与过筛、配料混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装、储存⑵制粒设备湿法制粒设备挤压制粒机（黏性较大的物料）、转动制粒机（需要加入黏合剂或者润湿剂颗粒形状为球形、颗粒致密度不高）、高速搅拌制粒机、流化床制粒机（适用于热敏性或者吸湿性较强的物料制粒）喷雾干燥制粒设备 标识组成：原料泵、雾化器、空气加热器、喷雾干燥制粒器等（3）压片机分类：单冲冲撞式压片机（80-100片/分钟）、旋转式压片机、高速旋转式压片机区别⑷包衣方法片剂的包衣：糖衣、薄膜衣、肠溶衣等包糖衣的工艺：包衣隔离（常用玉米朊）、粉衣层、有色糖衣层、打光包薄膜衣的工艺：片芯、喷包衣液、缓慢干燥、固化、缓慢干燥⑸包衣设备：滚筒包衣法、流化床包衣法、压制包衣法锅型结构高校包衣机的锅型结构：间隔网孔式、网孔式、无孔式2、 丸剂⑴制备方法塑制法：指用药物细粉或提取物配以适当辅料或黏合剂，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，依次经制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法（过程：原辅料制备、制丸块、制丸条、制丸粒、干燥）泛制法：是指在转动的适宜容器或机械中，将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法滴制法：指药材或提取物与适宜的基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中，冷凝而成丸粒的一种制丸方法。3、 胶囊剂⑴分类：硬胶囊剂、软胶囊剂（有缝胶囊剂压制法、无缝胶囊剂滴制法）⑵硬胶囊剂的生产工艺：将物料粉碎、过筛、混合、填充、封口、包装空胶囊壳（囊体和囊帽）的制备工艺：溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割、整理生产环境温度10~25°C、相对湿度35%~45%，空气净化度10000级用10%环氧乙烷和90%卤烃混合气体灭菌硬胶囊剂填充工艺：冲程法一般粉末、颗粒均适用插管式定量法：流动性差、混合均匀的物料，如针状结晶药物、易吸湿药物滑块法：具有良好流动性的物料，多用于颗粒填充⑶软胶囊剂生产设备软胶囊生产设备：明胶溶液制备设备、药液配置设备、软胶囊压/滴制设备、软胶囊干燥设备、废胶回收设备制备工艺：配料、化胶、滴制或者压制、干燥 相对湿度30-40%温度21-24C生产设备：滴丸机（又称滴制式软胶囊机）和旋转式压囊机标识图⑷超声波清洗机组工作原理：破坏污物与清洗件表面的吸附；引起污物层的疲劳破坏而被剥离；空化作用使两种液体在界面迅速分散而乳化；产生正负交变的声压形成射流，冲洗清洗件；由于非线性效应产生声流和微声流，而超声空化产生高速射流i^一章药品包装及设备1、 常用包装材料和容器按照成分可以分为：塑料、玻璃、橡胶、金属、组合材料2、 高分子材料有阻隔性、透明性、加工适应性聚氯乙烯PVC（对人体有