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更多免费资料下载请进：更多免费资料下载请进：好好学习社区CE标志产品分类控制程序(YY/T0287-2017idtISO13485-2016)1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。3、职责技术部负责实施对产品进行分类。4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。分类的依据：使用时间“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；“短期”：指连续使用不超过30天的时间；“长期”：指连续使用超过30天的时间。创伤性：非创伤;通过孔径创伤；外科创伤；植入创伤。ujujiu»55bop«con\ujujiu»55bop«con\P好好学习天天庇上使用部位：a）中央循环系统;b）中枢神经系统;c）其它地方。能量供应：a）无源;b）有源。7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能，对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：1类、Ila类、IIb类、III类。产品分类原则分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。ujujuj.55top.con\ujujuj.55top.con\好好学习天天庇上4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。4.5.3依据MDD93/42/EEC附录1X18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX5.2《与公告机构联系控制程序》GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医

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