抗菌药物临床应用管理与专项整治 吴永佩

1抗菌药物临床应用管理与专项整治吴永佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会2012年11月18日·北京2提要一、抗菌药物2011年临床应用专项整治活动方案与督导检查要点二、抗菌药物2011年临床使用及市场销售量的变化情况三《抗菌药物临床应用管理办法》与2012年专项整治活动方案3一、抗菌药物2011年临床应用专项整治活动方案与督导检查要点简介几个概念1.抗生素与抗菌药物抗生素：特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类抗菌药物：是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不含外用消毒剂452.抗微生物药物与抗感染药物抗微生物药物：是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药抗感染药物：包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等6

专项整治抗菌药物的范围《抗菌药物临床应用管理办法》规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药;不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到或超过国际平均水平

专项整治抗菌药物的目标通过法规加强管理;专项整治目标：常态化，规范化目标：发达国家平均水平8《处方管理办法》2007.2.14《抗菌药物临床应用管理办法》2012.4.24《医疗机构药事管理规定》2011.1.30《抗菌药物临床应用指导原则》2004.8.19《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》-38文《医疗质量管理与控制指标》-2011年版《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》“三好一满意量化指标”《三级综合医院评审标准》2011.12有关抗菌药应用管理政策法规92011年专项整治控制指标规定

抗菌药物使用率和使用强度综合医院控制指标（使用率与使用强度）住院患者不超过60％，11年整治↓＜60％门诊按处方比例不超过20％，11年整治↓＜20％控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下，11年整治↓＜60102011年抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（1）（2011年9月6日）

一医疗机构抗菌药物临床应用管理情况（100分）二医疗机构抗菌药物使用情况（100分）

三清洁手术预防使用抗菌药物（100分）

112011年抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（2）（2011年9月6日）

100张处方管理100份病历50份清洁切口病历20份介入预防用药

2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查

门诊使用率住院使用率使用强度（DDDs）使用比例品种选择合理率用药时机合理率使用疗程合理率联合用药介入预防用药管理指标送检率30％12使用率：随机抽取2011年9月病历150份，其中包含：50份运行病历运行病历包括：呼吸、ICU、感染、骨科和普外每科室抽取：10份住院时间为：3-14天使用强度：随机抽取2011年9月病历100份13综合医院：抽取2011年9月清洁手术病历50份（按比例抽取：甲状腺、乳腺、腹股沟疝、心脏、肾脏、颅脑等）专科医院：抽取2011年9月清洁手术病历50份（例数不足时，以实际抽取病例数计算）

肿瘤医院抽取：甲状腺、乳腺手术童医院：疝气、鞘膜积液手术妇产医院：单纯卵巢切除、乳腺手术口腔科：额面部体表肿块、腮腺肿瘤、头颈部肿瘤切除术另抽取2011年5月-10月间：冠状动脉造影病历20份14抗菌药临床应用专项整治方案制订情况抗菌药临床合理应用责任状签订情况抗菌药临床应用分级管理情况抗菌药临床应用处方权管理情况（医务人员抗菌药物应用培训、考核合格授予相应级别处方权）抗菌药物品种限定控制情况

2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（3）（2011年9月6日）15处方、用药医嘱点评工作开展情况：调剂药师执行抗菌药物管理相关信息公示情况住院患者微生物送检情况抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（4）（2011年9月6日）16二、抗菌药物2011年临床使用及市场销售量的变化情况

17

数据来源卫生部抗菌药物临床应用监测网：提供数据22城市用药数据：中国药学会城市样本360家医院数据进行分析，相关数据为医院采购数据PDB数据库；全称为PharmaceuticalDataBase，是由上海医药工业研究院调查发布的，目前包含全国22个省份、直辖市，44个城市，共计382家医院的药物使用情况182011年前三季度一代头孢累积消耗DDD数192011年前三季度二代头孢累积消耗DDD数202006～2010年三代头孢类消耗量变化212011年前三季度三代头孢累积消耗DDD数222006～2010年其他内酰胺类消耗量变化

232011年前三季度头孢菌素及头霉素累积消耗DDD数24仅有一代头孢注射剂型呈现缓慢的上升趋势，其余几代数量和剂型11年3季度都呈现不同程度的下降，最为明显的是三代注射剂型主要治疗小类的变化情况-头孢菌素252006～2010年碳青酶烯类消耗量变化262011年前三季碳青酶烯类累积消耗DDD数27

美罗培南和亚胺培南/西司他丁09～11年3季度医院销售额变化情况表：其它内酰胺类具体品种分析主要治疗小类的变化情况-其它内酰胺类282006～2010年糖肽类抗菌药消耗量变化292011年前三季度糖肽类累积消耗DDD数30样本医院销售额09年3季度10年3季度11年3季度万古霉素41,866,91350,362,27557,635,293替考拉宁37,503,83052,059,25249,245,041去甲万古霉素9,976,34912,215,6368,714,225多粘菌素E96,78517,64058,488大观霉素47,02835,36717,387达托霉素68,36016,957

除万古霉素外，其他品种销售都出现不同程度的下降表：多肽类具体品种分析主要治疗小类的变化情况-多肽类31图：抗感染植物药具体品种分析

分析单个品种，对比09年3季度、10年3季度、11年3季度的样本医院销售额

销售额最大和增长最快的均为穿心莲内酯主要治疗小类的变化情况-抗感染植物药32表：抗真菌药具体品种分析：09～11年3季度样本医院销售额33

11年2季度较11年1季度下降1.88%，11年3季度较11年2季度下降6.20%此外，10年3季度较09年3季度增长7.49%，而11年3季度较10年3季度下降12.83%抗感染整体市场变化情况-总述从11年1季度开始，抗感染药物整体市场出现下降趋势年度住院患者抗菌药物使用率对比年度使用率（％）2004年12月80.52005年6月75.52005年12月74.22006年6月69.72006年9.12月71.22007年3.6月74.22007年9.12月71.42008年3.6月71.82008年9.12月69.92009年3.6月70.22009年9.12月68.92010年度67.32011年1-3季度62.335三《抗菌药物临床应用管理办法》

与2012年专项整治活动方案36

实行抗菌药应用管理责任制医疗机构负责人是抗菌药临床应用主要责任人实行各级责任制，层层签订责任状，明确落实控制指标药学部门主要职责保证目录内抗菌药临床使用审方与不合理用药干预应用技术支持临床应用管理动态分析报告37摸清院、科两级前一年抗菌药应用基本情况药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额使用量与金额排序前10位抗菌药品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率Ⅰ类切口和介入治疗抗菌药物预防使用率特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度38建立抗菌药临床应用技术支撑体系二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员二级以上医院要设置临床药学室，配备专职抗感染用药临床药师以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士，其职责：为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训对抗菌药临床应用进行技术指导参与抗菌药临床应用管理39

严格落实抗菌药物分级管理制度医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药建立分级管理品种遴选制度抗菌药分为三级管理，即:“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”依据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程40

抗菌药物分级管理原则非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵41分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布应向卫生部备案若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如三个目录内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级违规列入的品种抗菌药物分级管理参考意见

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级广谱青霉素类阿莫西林阿洛西林氨苄西林美洛西林哌拉西林磺苄西林替卡西林对青霉素酶不稳定的青霉素类青霉素青霉素V苄星青霉素普鲁卡因青霉素对青霉素酶稳定的青霉素类苯唑西林氟氯西林氯唑西林42

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级β-内酰胺酶抑制剂★舒巴坦青霉素类复方制剂（青霉素类十β-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林∕克拉维酸氨苄西林∕舒巴坦哌拉西林∕他唑巴坦哌拉西林∕舒巴坦阿莫西林∕舒巴坦替卡西林∕克拉维酸美洛西林∕舒巴坦第一代头孢菌素类头孢氨苄头孢硫脒头孢唑林头孢拉定头孢羟氨苄第二代头孢菌素类头孢呋辛（酯）头孢丙烯头孢克洛头孢替安43

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级第三、四代头孢菌素类头孢曲松头孢噻肟头孢吡肟头孢克肟头孢匹罗头孢他啶头孢地尼头孢唑肟头孢泊肟酯头孢哌酮头孢哌酮∕舒巴坦其他β-内酰胺类头孢美唑氨曲南头孢西丁法罗培南（针）头孢米诺拉氧头孢法罗培南（口服）44

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级碳青霉烯类厄他培南美罗培南亚胺培南∕西司他丁帕尼培南∕信他米隆比阿培南四环素类四环素米诺环素★替加环素多四环素土霉素氯霉素类氯霉素大环内酯类红霉素地红霉素阿奇霉素（口服）阿奇霉素（针）琥乙红霉素乙酰螺旋霉素罗红霉素克拉霉素45

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级林可酰胺类克林霉素林可霉素氨基糖苷类庆大霉素妥布霉素阿米卡星依替卡星链霉素奈替卡星新霉素异帕卡星大观霉素喹诺酮类环丙沙星莫西沙星★洛美沙星诺氟沙星安妥沙星★氟罗沙星左氧氟沙星吉米沙星氧氟沙星吡哌酸46类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级磺胺类与甲氧苄啶复方磺胺甲噁唑甲氧苄啶磺胺嘧啶联磺甲氧苄啶磺胺甲噁唑糖肽类万古霉素去甲万古霉素★替考拉宁多粘菌素类粘菌素（口服）★粘菌素（针）★多粘菌素B咪唑衍生物甲硝唑替硝唑奥硝唑左旋奥硝唑47类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级硝基呋喃衍生物呋喃妥因呋喃唑酮其他抗菌药物磷霉素利福平夫西地酸利福昔明★利奈唑胺利福霉素★达托霉素抗真菌药制霉菌素氟康唑（针）两性霉素B氟康唑（口服）伏立康唑（口服）★伏立康唑（针）氟胞嘧啶伊曲康唑（口服）★伊曲康唑（针）伊曲康唑（口服胶囊）★卡泊芬净特比萘芬★米卡芬净克霉唑48分级管理参考目录几点说明本参考目录复盖：基层版国家基本药物目录、国家处方集、及医保报销目录内的品种参考目录不包括：抗结核、抗麻风、抗病毒、抗寄生虫等也不包括具有抗菌作用的中药制剂以及抗感染外用药带★号的，不