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文档简介

药品生产企业物料管理任务物料采购要求物料供应商的确定物料购货合同签订和发运12物料供应商的确定资质确认药品生产许可证、营业执照、药品生产证明文件1.生产企业2.经营企业3.药包材生产经营企业

药品经营许可证、药营业执照、药品注册证根据种类增加：特种行业许可证、印刷业经营许可证、印刷商标单位证书、药品包装材料生产企业许可证、药品包装材料和容器注册证等。物料供应商的确定供应商质量体系审计现场考察、审计人员、硬件、软件、工作现场进行检查；对供应商的生产能力、质量控制能力、市场信誉进行深入调查。物料供应商的确定供应商的选择分类操作人员原辅料、内包材

初步筛选获得SFDA药品GMP认证；了解概况采购人员QA审查

小样试用送样

（索取小样，“新物料试用评价表”物料基本信息

）

（“新物料试用评价表”评价措施）采购人员QA检验（“新物料试用评价表”检验结果）QC试机（“新物料试用评价表”提出意见）生产部小试评价QA主管外包材必要时上机适用性考察生产部供应商的评估现场审计审计准备“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表”“新物料试验评价表”“与供货有关的质量偏差处理情况”“与供应商有关的客户投诉情况”“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表”上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”审计小组现场检查结果评价末次会议审计小组供应商形式审计索取质量保证证明材料QA供应商的管理

合格合格供应商名录

，建立质量档案管理质量回顾分析（每年）

质量回顾分析报告再审计：年度（12.15）

审计实施台账临时性审计实施台账QA不合格停止供货供应商物料购货合同签订和发运采购的物料必须符合有关产品质量的法律、法规规定，符合标准或合同约定的技术要求，并检验合格证。产品检验合格证的物料，禁采购。药品生产企业在采购物料时，应按规定向物料生产或经营企业索取产品检验合格证或检验报告书。物料购货合同签订和发运在签订合同时，除按合同规定要求，如买卖双方、标的、数量、价格、规格、交货地点等一般内容外，还会特别注明物料质量标准要求和卫生要求。发运指企业将物料发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等，由于药品物料质量要求的严格性，配货与运输条件应能满足药品特殊要求，根据物料理化性质、生物学特性等，对运输条件，无温度、湿度、光照等严格限定，确保物料的质量。物料购货合同签订和发运生产部人员生产部主管公司领导

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