药品生产管理-车间管理（药品生产课件）

项目一药品生产管理

16.质量管理与质量控制-变更管理contents目录1.变更的定义2.变更的范围第一节变更的定义第一节变更的定义第二节变更的范围变更新设备工艺改进新产品引进验证状态改变质量标准设备改进检验方法清洗程序供应商法规更新不适于研发，变更时研发过程固有部分。适于：产品转移、商业生产、产品撤市过程中的变更。第二节变更的范围第二节变更的范围第二节变更的范围去除一项测试

标准物料级别变更导致标准变更放宽标准法定标准的改变

提高标准分析方法的改变第二节变更的范围增加、减少工序，次序变动

不包括分析程序中的溶剂

增加去除原料、辅料用量和/或配比

85工序变更物料品种溶剂组份

制剂处方

变更内容举例变更内容举例变更情况生产工艺、处方第二节变更的范围第二节变更的范围第二节变更的范围

变更管理是整个质量管理的基础，行业内有句话稳定是质量的基础，任何变更都可能引入风险，所以做好变更控制，才是实施GMP前提，也是“质量源于设计”理念的体现。项目一药品生产管理

26.质量管理与质量控制-化学试剂管理contents目录1.试剂的领取2.试剂的保管3.试剂的存放4.使用的注意事项第一节领取1、提前申请上报领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。

第二节保管2、做好化学试剂的经常性保养工作化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际超过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理和销帐。第三节存放3、无机物化学试剂的存放按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放，如钠盐顺序一般为硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。第三节存放4、有机物化学试剂的存放按官能团分类:如烃类(饱和烃、不饱和烃)，烃的衍生物(醇、醛、酮、酸、醚、酯)，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。第四节注意事项5、放射性化学试剂使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。一般实验室不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。第四节注意事项

化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等，只有严加管理化学试剂才能确保GMP管理的顺利进行。项目一药品生产管理

24.质量管理与质量控制-实验室管理contents目录1.实验室的设置2.实验室的工作内容第一节实验室的设置第一节实验室的设置第一节实验室的设置第一节实验室的设置1.4质控实验室一般工作流程：第一节实验室的设置1.5质控实验室人员需求组织构架示意：第一节实验室的设置第一节实验室的设置第二节实验室的工作内容第二节实验室的工作内容

制药企业只有提高对实验室标准化、文件化要求的认识，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，才能确保GMP的各项工作获得可靠的质量控制技术保障，使QC实验室真正成为质量保证工作强有力的技术支撑。项目一药品生产管理

25.质量管理与质量控制-物料管理01如何堆放物料02如何领用物料领料应该遵守的原则①领料由专人负责②签字明确，责任到人③手续齐全，相关表单没有涂改④账物合一⑤物料领取遵循先进先出原则

03如何搬运物料04如何盘点物料05如何处理废料处理废料：⑴、一般制剂企业文件中有明确规定，废料是不得回收使用的。⑵、有些原料药企业的废料经过风险评估后有的是可以回收的，这个具体情况要具体分析。

总之，随着企业的发展，如何优化物料库存结构、实现物料的标准化管