药物制剂检查-崩解时限检查法(药品质量检测技术课件)

目录学习情境：药物制剂检查任务二药物制剂检查技术崩解时限检查法仪器与试液操作方法供试品测定注意事项引用标准目录结果与判定导入崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本检查法中所称“崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。导入崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查，难溶性药物应检查溶出度或释放度。本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂)，以及滴丸剂的溶散时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的。胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系。为控制产品质量，保证疗效，《中国药典（2010般规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》（2010版)二部附录XA规定的仪器装置和方法。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。一、引用标准《中国药典》（2010版)二部附录XA。1.崩解仪二、仪器与试液（1）人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800mlL与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000mL，即得。临用前制备。（2）人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用)即磷酸盐缓冲液（含胰酶，pH6.8）[见《中国药典》（2010版）二部附录XVD缓冲液]、临用前制备。二、仪器与试液2.试液与试药三、操作方法将吊篮通过上端的不绣钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为(37±1）℃的水（或规定的溶液）、调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

升降的金属支架上下移动距离为（55±2）mm，往返频率为30~32次min。除另有规定外，取供试品6片（粒)，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片（粒）。立即启动崩解仪进行检查。四、供试品的测定（1）片剂①口服普通片：按上述装置与方法检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。②薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查、各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。③糖衣片：按上述方法检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。。④肠溶衣片：按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。⑤含片：除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均不应在10min内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。四、供试品的测定（1）片剂⑥舌下片：除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。⑦可溶片：除另有规定外，水温为15~25℃，按上述装置与方法检查，各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。⑧.结肠定位肠溶片：除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解、而在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。⑨泡腾片：取1片，置250mL烧杯中，烧杯内盛有200mL水，水温为15～25℃、有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5min内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。四、供试品的测定（2）胶囊剂①硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法（若供试品漂浮于液面，应加挡板）检查，各粒均应在30min内全部崩解。如有1粒不能完全崩解、应另取6粒复试，均应符合规定。②软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法（若供试品漂浮于液面，应加挡板检查，或改在人工胃液中进行检查。各粒均应在lh内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。③肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板捡查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内。四、供试品的测定（2）胶囊剂全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。④结肠肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH6.8)中不加挡板检查3h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH7.8)中检查，1h内应全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。四、供试品的测定（3）滴丸剂①除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，按上述方法检查，各粒均应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。②以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。五、结果与判定

（1）供试品6片（粒)，每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散)，判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。（2）初试结果，到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解（溶散)，应另取6片（粒）复试，各片（粒)在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。（3）初试结果中如有2片（粒)或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒)或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散)，即判为不符合规定。（4）肠溶衣片（胶菊在盐酸溶液（9—l000）中趁查时，如发现裂缝、崩解或软化？即判为不符合规定。（5）肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8)或人工肠液介质中如有2片（粒)或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如:仅有1片（粒)不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。六、注意事项（1）在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度)应保持在（37±l）℃。（2）每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。（3）记录应包括仪器型号，制剂类型及测试条件