散剂制备-散剂制备（药品生产课件）

项目二：散剂制备散剂质量检查三散剂的质量检查1.均匀度检查

2.粒度检查3.干燥失重

4.致病菌检查5.装量差异限度检查三散剂的质量检查外观均匀度

（1）目测检查法置光滑纸上，表面压平，光亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑等异常。（2）含量测定法散剂不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可准确地得知混合均匀程度。此法适用已知成分散剂三散剂的质量检查粒度

过筛法和显微镜法。《中国药典》粒度测定法检查，称取散剂10g置7号筛，加盖，配密合的接收容器，照药典粒度测定法检查，通过筛网的粉末重量不应低于95%。激光粒度分析仪干燥失重

105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0%。微生物限度细菌、霉菌、酵母菌。细菌数不得超过1000cfu/g霉菌、酵母菌数不得超过100cfu/g三散剂的质量检查水份测定仪三散剂的质量检查装量差异取散剂10袋(瓶)，除去包装，分别称定每袋(瓶)的重量，每袋(瓶)内容物重量与标示装量相比较，超过重量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有一袋(瓶)超出限度的一倍。标示装量装量差异限度/%0.1g或0.1g以下0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至6.0g6.0g以上±15±10±8±7±5散剂装量差异限度的规定项目二

散剂制备粉碎的设备＊

掌握散剂和颗粒剂的特点、类型及其处方组成。＊

掌握散剂的制备工艺（粉碎、筛分、混合、分剂量、包装和贮存）和质量检查，掌握颗粒剂的制备工艺（制软材、制湿颗粒、干燥、整粒与分级、分剂量、包装和贮存）和质量检查。＊

学会典型散剂和颗粒剂的处方及工艺分析。＊

具有综合应用知识分析解决散剂和颗粒剂制剂技能。教学目标散剂的制备研钵球磨机流能磨冲击式粉碎机锤击式粉碎常用的粉碎设备流能磨：利用高压气流使药物的颗粒间以及与室壁之间碰撞，而产生强烈的粉碎作用。适用于：抗生素、酶、低熔点或热敏感药物的粉碎。热敏感的药物

冲击式粉碎机：脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等。加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口

操作万能粉碎机散剂的制备

万能粉碎机（结构示意图）万能粉碎机微课视频锤击式粉碎机结构图圆盘锤头衬板筛板加料器

锤击式粉碎机：采用冲击式粉碎方法，利用内部六只高速运转的活动锤体和四周固定齿圈的相对运动，使物料经锤齿冲撞、摩擦，，彼此间冲击获得粉碎。粉碎好的物料经过旋转离心力作用，通过筛孔筛选后后进人捕集袋。粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质项目二：散剂制备混合设备混合方式与设备(1)混合方法实验室：搅拌、研磨、过筛等。大生产：搅拌、容器旋转方式。比例量悬殊的组分，等量递加法。(2)混合设备容器旋转型混合机。水平圆筒型混合机。V型混合机。双锥型混合机、槽型混合机。固定轴混合槽搅拌桨

槽型混合机“槽型混合机”微课视频

双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口混合注意事项：组分的比例量组分的堆密度混合机械的吸附性混合时间混合粉末的带点性含液体或结晶水的药物共溶成分的混合项目二：散剂制备分计量（四）分剂量定义分剂量：将混合均匀的散剂按需要的剂量分成等重份数。常用的方法有目测法、重量法和容量法。目测法又称估分法（四）分剂量常用方法：

目测法（又称估分法）称取总量的散剂，目测分成若干等分。操作简便，准确性差。容量法

用固定容量的容器。效率高，准确性不如重量法。自动分包机、分量机等。重量法

衡器逐份称重。分剂量准确，操作麻烦。用于含毒剧药物、贵重药物散剂的分剂量。混合均匀的物料按剂量要求分装的过程1.贮粉器2.螺旋输粉器3.轴承4.刮板5.抄粉匙6.旋转盆7.空气吸纸器8.传送带9.空气吸纸器10.安全瓶11.链带12.搅拌器13.纸14.偏心轮15.搅拌铲16.横杆17.通气管散剂定量分包机示意图（五）包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封。药剂全自动分包机项目二：散剂制备混合的注意事项一、组分的比例量

混合比例

物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。应采用等量递加法（习称配研法）混合。即将量大的药物研细，以饱和容器内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。二、组分堆密度

物料密度差较大时：先装密度小的物料，再装密度大的物料。三、混合器械吸附性如将量小的药物先置器械内，会被器壁吸附造成损失，故应先取少部分量大的药物或辅料先于器械内研磨，以饱和器壁的表面。四、混合时间

小量混合时不少于5分钟。

药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”五、混合粉末的带电性

药物粉末的表面一般不带电，但在混合摩擦时往往产生表面电荷而阻碍粉末的混匀。

六、含液体或结晶水的药物含有挥发油、

酊剂、流浸膏等少量液体成分的散剂含有结晶水的药物七、形成低共熔混合物①共熔后药理作用较单独混合者增强，则宜采用共熔法。②共熔后药理作用几乎无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔组分先共熔，再与其他组分混合，使分散均匀。③含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混匀。④共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分(如辅料)

稀释，避免出现低共熔现象。混合注意事项：组分的比例量组分的堆密度混合机械的吸附性混合时间混合粉末的带点性含液体或结晶水的药物共溶成分的混合项目二

散剂制备粉碎基本原理＊

掌握散剂和颗粒剂的特点、类型及其处方组成。＊

掌握散剂的制备工艺（粉碎、筛分、混合、分剂量、包装和贮存）和质量检查，掌握颗粒剂的制备工艺（制软材、制湿颗粒、干燥、整粒与分级、分剂量、包装和贮存）和质量检查。＊

学会典型散剂和颗粒剂的处方及工艺分析。＊

具有综合应用知识分析解决散剂和颗粒剂制剂技能。教学目标散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度工艺流程散剂的制备粉碎：将大块物料借机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。粉碎度(粉碎比，n)

n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2（一）粉碎一般散剂中的药物，除另有规定外，均应通过6号筛，儿科用散剂应通过7号筛。粉碎的目的：各成分的混合均匀；提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；天然药物中提取有效成分等。散剂的制备散剂的制备研钵：瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制品，用于小剂量药物。球磨机流能磨：利用高压气流使药物的颗粒间以及与室壁之间碰撞，而产生强烈的粉碎作用。粉碎设备铁及铜制品应注意与药物可能发生作用万能粉碎机散剂的制备研钵球磨机流能磨冲击式粉碎机锤击式粉碎常用的粉碎设备散剂的制备研钵：瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制品，用于小剂量药物。铁及铜制品应注意与药物可能发生作用球磨机（结构图）：结构简单，密闭操作，粉尘少。卧式球磨机立式球磨机球磨机用钢球散剂的制备易氧化药物可惰性气体密闭粉碎“球磨机”微课视频项目二

散剂制备粉碎的注意事项散剂的制备研钵球磨机流能磨冲击式粉碎机常用的粉碎设备粉碎的注意事项粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质1.选择适宜的粉碎器械粉碎器械。根据物料性质、粉碎程度、粉碎量等选择。

“水飞法”f操作方法药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出2.选用适宜的粉碎方法粉碎方法。干法粉碎、湿法粉碎(即加液研磨法)，混合粉碎法、流能粉碎、微晶结晶法。“水飞法”可得极细粉末。3.及时筛去细粉。以免药物过度粉碎，节省功率消耗，减少药物损失。

4.中草药的药用部位须全部粉碎应用。不应随意丢弃。

5.粉碎毒药或刺激性药物，注意劳动防护，避免交叉污染。注意事项

项目二：散剂制备混合的基本原理（三）混合将两种以上组分的物质均匀混合。以含量均匀一致为目的。混合操作要点：混合比例

物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。应采用等量递加法（习称配研法）混合。即将量大的药物研细，以饱和容器内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。组分堆密度物料密度差较大时：先装密度小的物料，再装密度大的物料。混合器械吸附性混合时间

小量混合时不少于5分钟。

混合粉末的带电性。含液体或结晶水的药物。形成低共熔混合物。（三）混合药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”混合方式与设备(1)混合方法实验室：搅拌、研磨、过筛等。大生产：搅拌、容器旋转方式。比例量悬殊的组分，等量递加法。(2)混合设备容器旋转型混合机。水平圆筒型混合机。V型混合机。双锥型混合机、槽型混合机。V型混合机V型混合筒旋转轴三维运动混合机（结构图）主动轴从动轴万向节锥形圆筒“三维混合机使用”微课视频项目二

散剂制备筛分（二）筛分借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的：获得较均匀的粒子群药筛冲眼筛编制筛工业振动筛振荡筛表1.《中国药典》标准筛规格筛号筛孔内径（μm

）目号一号筛2000±7010二号筛850

±2924三号筛355

±1350四号筛250

±9.965五号筛180

±7.680六号筛150

±6.6100七号筛125

±5.8120八号筛90

±4.6150九号筛75

±4.1200“目”数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。表2《中国药典》粉末等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于