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第十章灭菌制剂与无菌制剂授课教师：咸颖2015年12月29日一、灭菌制剂和无菌制剂的定义和类型（掌握）灭菌制剂（sterilizedpreparation)：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。无菌制剂（sterilepreparation)：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。分类：注射剂、眼用制剂、植入型制剂、局部用外用制剂、手术用制剂等。第一节概述二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求（了解）1.无菌：制剂中不得含有任何活的微生物。2.无热原：特别是供静脉注射或脊柱腔注射的注射剂以及一次用量超过5ml的注射剂，必须检查其热原。3.可见异物和不溶性颗粒，应符合药典规定。4.安全性：应具有良好的生物相容性，对组织基本无刺激性。5.渗透压：渗透压应和血浆和渗透压相近或接近。6.pH：应和血液或组织具有相等或相近的pH7.稳定性：具有一定的物理、化学稳定性和生物稳定性8.降压物质：符合规定、确保安全。一、水处理技术（自学）二、液体的过滤技术（了解）定义：过滤是利用介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液分离的操作。①表面过滤1.介质过滤机制②深层过滤2.滤饼过滤第二节灭菌制剂及无菌制剂的相关技术和理论三、热原的去除技术热原Pyrogen：是微生物产生的一种内毒素（endotoxin),它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素的主要成分是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。所以通常认为热原=内毒素=脂多糖四、渗透压调节技术（掌握）1.等渗溶液：系指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。渗透压是溶液的依数性之一，是一个物理化学概念。注：依数性即稀溶液的依数性是指只依赖溶液中溶质分子的数量而与

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