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文档简介

GSP概述与总则GSP培训1、《药品经营质量管理规范(GSP)》国家食品药品监督管理总局令(2015年)第13号，2015年05月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日(2015年06月25日)起施行。2、《药品经营质量管理规范(GSP)附录》国家食品药品监督管理总局公告(2013年)第38号，2013年10月23日公布：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；

附录3：温湿度自动监测；

附录4：药品收货与验收；

附录5：验证管理。3、《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。GSP体系《药品经营质量管理规范(GSP)》；《药品经营质量管理规范(GSP)附录》：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；附录3：温湿度自动监测；附录4：药品收货与验收；附录5：验证管理。《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。GSP体系GSP对企业硬件改造主要要求：（1）仓储设施条件（2）运输设备（3）冷藏冷冻设施（4）温湿度调控设施（5）温湿度监测系统（6）库房安全防护突出强化管理要求

质量管理体系

GSP内审

质量风险管理

质量管理体系文件

计算机管理系统人员资质及培训委托运输管理冷链控制及数据追溯验证与校准实施突出强化管理要求检查理念：（1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果（2）确立全员质量管理的检查目标（3）核实企业实施GSP和审核GSP的能力（4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性（5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷（6）充分依靠数据进行结果判断检查理念及方法检查方法：技术审查：资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。现场检查：对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。检查重点：询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。检查理念及方法第一条

立法目的和依据第二条

调整对象和内涵第三条

适用主体和范围第四条

守法诚信原则总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。条款释义：本条明确了制定《规范》的目的和依据，是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。目的:加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全

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