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文档简介

一、定义MFT——MediaFillTest英文的缩写。中文意思为：培养基灌装试验MFT——是用于证明无菌产品的生产过程在确定的环境、人员、工艺、物料、设备和监控条件下，是否能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性的一种方法。

MFT是用一种模拟替代物质来模拟整个无菌生产过程，在所得的模拟产品中加注培养基，再对所得的全部培养基样品进行无菌培养。培养基模拟试验是无菌生产工艺的验证手段，是任何非最终无菌药品生产必须进行的一项验证。二、培养基灌装试验的要求模拟试验应尽可能模拟常规的无菌生产工艺。每次灌装数量应大于5000瓶。对于小批量产品，培养基灌装数量至少应等于产品数量。5000瓶的染菌数应为0。再验证周期单一规格品种：2次/年。多规格品种：每一规格品种1次/年。生产工艺、生产环境、主要设备变更时，连续试验3批。每位无菌操作者每年至少参加1次成功的MFT。三、培养基灌装试验的培养基和模拟替代物1.培养基

CASO-brothUSPXXII＜７１＞（胰酶酪胨大豆培养基

）培养基的要求无菌性试验合格抑菌性试验合格2.模拟替代物抑菌性试验合格物理、化学性质相似试验四、MFT的前期工作模拟灌装试验人员的培训（1）模拟灌装试验人员无菌操作知识培训（2）模拟灌装试验人员无菌检验知识培训（3）模拟灌装装备检修人员的无菌设备维修知识培训（4）模拟灌装试验SOP培训（含生产、QC、计量、装备）（5）模拟灌装试验SOR培训（含生产、QC、计量、装备）环境验证（1）HVAC系统的微生物、尘粒验证（2）洁净区压差验证（3）洁净区风速验证（4）B级背景下A级单向层流验证

无菌生产设备的灭菌验证（注意：模拟分装设备应在无菌效期内进行）（1）灭菌设备如隧道烘箱、干热灭菌柜、湿热灭菌柜灭菌效果验证（2）直接接触无菌药品的设备、容器、管道灭菌效果验证（3）除菌过滤器除菌效果验证

物料、用品及用具的灭菌（1）无菌培养基的准备（2）分装模拟替代物的灭菌（3）中间体无菌验证。（如果需要的话）（4）直接接触无菌药品的内包材灭菌

A塑料袋无菌验证

B安瓿、西林瓶无菌验证。

C胶塞无菌验证（5）进、出器具的消毒（6）装载容器、用品及用具灭菌（7）无菌物料检测仪器、物品灭菌（8）蠕动泵、管道输送灭

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