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文档简介

医疗器械经营监督管理办法二医疗器械监督管理条例一医疗器械法律法规三医疗器械经营质量管理规范《医疗器械监督管理条例》

2014年6月01日起施行01第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

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