药事管理学名词解释

药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2药事管理系指药事行政,即药事的治理、管理和执行事务.药事管理涉及药事公共行政和药事私部门行政。3公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权,达成公共目的的组织。4药事公共行政是国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和办法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订的医药卫生工作的社会目的，对药事进行有效治理的管理活动。5私部门是对公共部门相对而言,而不完全指全部制.6药事私部门管理：即药事单位的管理，重要涉及医药生产、经营公司管理、医疗机构药房管理等.7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完毕专业服务的环境性质与影响。"8药品：指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效与主治、使用方法和用量的物质,涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等9当代药普通是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药普通是指历史上流传下来的药品，重要是动、植物和矿物药,又称天然药品11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者能够自行判断、购置和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品.已上市药品变化剂型、变化给药途径的,按照新药管理。14初次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产公司第一次在中国销售的药品，涉及不同药品生产公司生产的相似品种。”15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。16国家基本药品WHO对基本药品的定义是：“基本药品就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药品.因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和适宜的剂型提供应用.”17药品的有效性是指在规定的适应症、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定。18药品的安全性是指按规定的适应症和使用方法、用量使用药品后，人体产生毒副反映的程度。19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件普通是指规定的使用期内,以及生产、贮存、运输和使用的规定。20药品的均一性是指药品制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定.21基本医疗保险药品目录:为了保障城乡职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范畴管理，由国家社会劳动保障部组织制订并公布，简称《药品目录》。22药品质量特性是指产品、过程或体系与规定有关的固有特性。23政策是“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则.”这一定义事实上包含了四层意思，第一，制订政策的主体是国家与政党;第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三,政策的目的是实现路线与任务;第四，政策的时效是一定的历史时期.（《辞海》）24国家药品政策:各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目的，达成人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品,并合理使用的目的,制订的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则.25基本药品是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药品，是按照一定的遴选原则，通过认真筛选拟定的、数量有限的药品26药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另首先也涉及司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。27药品原则是国家对药品质量规格及检查办法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据。28国家药品原则是指国家为确保药品质量所制订的质量指标、检查办法以及生产工艺等的技术规定，涉及国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册原则和其它药品原则.29药品注册原则是指国家食品药品监督管理局同意给申请人特定药品的原则，是生产该药品和实施药品监督管理的根据，生产该药品的药品生产公司必须执行该注册原则。”国家药品原则是法定的、强制性原则。30药学（pharmacy)这个术语来源于希腊文pharmkeia,其原意是“药”,“毒”或“魔力".现在pharmacy的含义涉及有：药学科学、药学职业、药房、药店、制药、配药31药学职业(或职业群体）是指：通过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术,含有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵照药学伦理原则,为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位.从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系,统称为药学职业。32社会任务的定义社会任务是与社会地位、身份相联的被盼望的行为。"“社会任务是一种权利和义务,是人们将在不同程度上恪守的行为的抽象。”“任务是一种笼统的、很有用的概念，它能协助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的故意识行为。”33执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员.34药师是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。35再次注册：执业药师注册使用期为3年,使用期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册.再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明.36变更注册:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范畴的,以及变更执业地区的，均须依法变更注册。37法律：是国家强制力确保其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、处罚，对人们行为的制约含有强制性。38职业道德是人们在职业活动、推行其职责和解决多个职业关系过程中,其思想和引为应遵照的特定的职业行为规范.39药学职业道德原则能够概括表述为：确保药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的正当权益，实施社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务.”40药学道德规范是一社会根据其道德原则提出的，规定人们在解决个人和别人、个人和社会关系时必须普遍遵照的具体的行为准则.41药事组织的含义狭义：为了实现药学社会任务所提出的目的，经由人为的分工形成的多个形式的组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目的的人们的集合体；药学人员互相影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的构造关系而共同工作的系统42药事管理体制：是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理办法；是国家机关、公司和事业单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度.43国药品生物制品检定所（NICPBP)是国家药品和生物制品最高检查和仲裁机构,是全国药品检查所业务技术的指导中心.44国家药典委员会是我国最早成立的原则化机构，是负责组织制订和修订国家药品原则的技术委员会，是国家药品原则化管理的法定机构45药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。46药品管理立法是指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序,制订、承认、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。47药事管理法是指由国家制订或承认，并由国家强制力确保明施，含有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和.48宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制订的，含有最高法律效力的规范性法律文献。是我国全部法律，涉及药事管理法的重要渊源.49法律关系是在法律规范调节社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。50药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，根据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系51医疗机构是指经注册登记获得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号公布的《医疗机构管理条例》）。52药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管,对药品和制剂进行科学调剂和配制，为防止、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂,确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行.53劣药：药品成分的含量不符合国家药品原则的.54药品监督是指药品监督管理的行政主体，根据法定职权，对行政相对方与否恪遵法律、法规、行政命令、决定和方法所进行的监督检查活动。55法律责任是指人们对自己违法行为所应承当的带有强制性的否认性法律后果.56刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承当的一种刑事处罚性的责任。57民事责任:是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承当的一类法律责任。58行政责任：是指因违反行政法而承当的法律责任，涉及含有行政处罚性的法律责任。59法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的处罚性方法。60行政处分是指行政机关或其它行政主体根据法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方予以行政制裁的具体行政行为.61药品注册是SFDA根据药品注册申请人的申请,根据法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定与否同意其申请的审批过程。62药品注册申请人是提出药品注册申请,承当对应法律责任,并在该申请获得同意后持有药品同意证明文献的机构.63新药申请是未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品变化剂型、变化给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报。64仿制药申请是指生产SFDA已同意上市的已有国标的药品的注册申请.65进口药品的申请是在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。66补充申请是新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经同意后,变化、增加或取消原同意事项或内容的注册申请.67再注册申请是指药品同意证明文献使用期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请.68生物等效性实验是指用生物运用度研究的办法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药品的相似或者不同剂型的制剂，在相似的实验条件下，其活性成分吸取程度和速度有无统计学差别的人体实验69临床实验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究,以证明或揭示实验药品的作用、不良反映及/或实验药品的吸取、分布、代谢和排泄，目的是拟定实验药品的疗效与安全性70知情同意指向受试者告知一项实验的各方面状况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文献证明。71进口药品分包装指药品已在境外完毕最后制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完毕内包装的药品进行外包装、放置阐明书、粘贴标签等。72审批是按规定变更药品包装标签、根据SFDA的规定修改阐明书、变更国内生产药品制剂的原料药产地等对药品安全有效和质量可控性没有影响的补充申请,报省级FDA备案。73药品注册检查，涉及对申请注册的药品进行样品检查和药品原则复核。74样品检查:是指药品检查所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品原则对样品进行的检查.75药品原则复核：是指药品检查所对申报的药品原则中检查办法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检查和审核工作.76药品原则物质是指供药品原则中物理和化学测试及生物办法实验用，含有拟定特性量值，用于校准设备、评价测量办法或者给供试药品赋值的物质,涉及原则品、对照品、对照材料、参考品。77麻醉药品指含有依赖性潜力的药品，持续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。78精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品.79耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药品和剂量，通过多次应用后，不能再产生这种药理现象,或是有了量的区别.80成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于重复应用某种药品所引发，并且对个人和对社会都有害。81药品依赖性的定义是“重复地（周期性地或持续地)用药所引发的状态"。药品依赖性是由于周期性地或持续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，体现出一种强迫性地要持续或定时用药的行为和其它反映82药品滥用指人们重复、大量地使用与医疗目的无关的含有依赖性潜力的药品，是一种悖于社会常规的非医疗用药。83毒品的含义指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品.84麻醉药品和精神药品的含义指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其它物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。85医疗用毒性药品是毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。86放射性药品是用于临床诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。涉及裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。87中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药品.中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药88中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。89中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义.广义：但凡供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义：指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片.90中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。91民族药系指我国某些地区少数民族经长久医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地区性，如藏药、蒙药等。92药品信息（DrugInformation，DI）是指有关药品和药品活动的特性和变化。一是有关药品特性、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质,药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药品教育等方面的药品信息。93药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内外标签。内标签指直接接触药品的包装标签，外标签指内标签以外的其它包装的标签。94警示语是指对药品严重不良反映及其潜在的安全性问题的警告，还能够涉及药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。95药品广告是指凡运用多个媒介或者形式公布的广告含有药品名称、药品适应证（功效主治）或者与药品有关的其它内容的，为药品广告，应当按照本方法进行审查。96药品不良反映合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。97药品不良反映报告和监测是药品不良反映的发现、报告、评价和控制的过程98新的药品不良反映是药品阐明书中未载明的不良反映99药源性疾病是在防止、诊疗、治疗或调节生理功效过程中，与用药有关的人体功效异常或组织损伤所引发的临床症状。100生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程.101药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权,根据法定的药品原则、法律、行政法规、制度和政策,对本国研制、生产、销售、使用的药品质量,以及影响药品质量的工作质量、确保体系的质量所进行的监督管理。101质量：是指“一组固有特性满足规定的程度”。即“一组固有的可分辨的特性满足明示的、普通隐含的或必须推行的需求或盼望的程度。”它不仅是指产品质量,也能够是某项活动或过程的工作质量，还能够是质量管理体系运行的质量102质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活动.103质量体系是为实施管理所需的组织构造、程序、过程和资源。质量体系的对内功效是质量管理；对外功效是质量确保.104质量控制:是指“质量管理的一部分，致力于满足质量规定”。如产品规定、质量管理规定、客户规定。105首营公司：指购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司.106药品市场营销：是市场营销的一种专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务.107药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所通过的途径.108药品批发公司是指将购进的药品销售给药品生产公司、药品经营公司、医疗机构的药品经营公司.109药品零售公司是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司110药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程,涉及了药品流、货币流、药品全部权流和药品信息流.111药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、原则、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量确保体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。112互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(涉及医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务.113药品促销是增进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对公司的销售作出有利的反映。114医疗机构是以救死扶伤，防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊疗、治疗活动的社会组织。115医疗机构药事泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。116医疗机构药事管理指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础,以临床药学为核心,增进临床科学、合理用药的药学技术服务和有关的药品管理工作。117专业性指医疗机构药事管理不同于普通行政管理工作，含有明显的药学专业特性。118实践性指医疗机构药事管理是多个管理职能和办法在医疗机构药事活动中的实际运用。119服务性是指突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不停发展，围绕医疗机构的总目的,高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务.120药品零售连锁公司：指经营同类药品,使用同一商品的若干门店,在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量原则、采购同销售分离、实施规模化管理的组织形式。121合理用药是以当代药品和疾病的系统知识和理论为基础,安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药.122药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理原则，实施医院规范化管理的规定,就是把医院分级管理原则中的药剂科原则作为药剂科建设的目的，结合