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文档简介

药品生产企业变更管理国家食品药品监督管理局培训中心张秋

即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。 变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需要药品管理部门备案或批准；中度变更，按照法规，报药品管理部门备案；较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。

2变更的定义与分类3产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准应满足所有的法规针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保：并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。变更管理目的4上市撤销厂房、设备与设施的变更新产品新的包装规格新规格（含量）产品特定的包装规格特定的规格（含量）……变更所涉及到的范围5其它产品外观产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更6变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责7提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更全过程的批准变更全过程完成的反馈变更执行情况的跟踪变更的完成变更程序的流程将信息反馈给变更管理协调员 与变更有关的部门

8给出是否同意的答复+列出相关行动 与变更有关的部门提出变更申请

申请者将变更申请表提交给变更管理协调员 申请者 发放变更申请编号 变更管理协调员 发放变更申请表给相关部门 变更管理协调员

+批准 +行动列表变更管理协调员根据行动列表跟踪变更执行情况

相关部门基本信息

变更管理协调员 执行变更 相关部门发放：获得批准的变更申请+行动列表 变更管理协调员

批准

是通知相关部门行动已经完成 变更管理协调员

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