双氯芬酸钠片生产工艺规程包衣片

双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号： 页数：1/9制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间年月曰年月曰年月曰年月曰生效日期 年月曰目的： 建立双氯芬酸钠片的生产工艺规程。范围： 双氯芬酸钠片的生产。职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：品名、剂型与处方依据1.1通用名称：双氯芬酸钠片汉语拼音：ShuanglufensuannaPian英文名：DiclofanacSodiumTablets1.2剂型：肠溶衣片1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）双氯芬酸钠250g淀粉500g12%淀粉浆250g（相当于干淀粉30g）*硬脂酸镁7.5g3%明胶糖浆320g丙烯酸树脂II号127.5g乙醇850g聚山梨酯8017g70%单糖浆200g（相当于蔗糖140g）滑石粉300g3%胭脂红糖浆400g川蜡5g

题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号、心-页数2 / 91.3.2处方依据项说明:药品的生产批文：国药准字H44024833批准时间：2003年5月13日质量标准编号：S-QS/C-073-00生产工艺流程:粘合剂制备测水份成品检验原辅料J;粉碎过筛—;湿法制粒;粘合剂制备测水份成品检验原辅料J;粉碎过筛—;湿法制粒;干燥—;整粒J颗粒总混;J压片;J—包衣;—瓶包装;包装J—;入库恕硬脂酸镁检验颗粒检验素片检验一般生产区三十万级生产区生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项:3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：•按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛（80目筛）处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。•按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产100题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号页数3 / 9万片计，取淀粉3kg,先用3kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液，再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至25kg，搅拌均匀置冷即可。将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP-EQ/G-005-00HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在65-70°C之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程投入硬脂酸镁，置于三维混合机中按SOP-EQ/G-009-00SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。3.1.2压片工序：按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。注意环境空气的温、湿度，即室温18〜26C左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。压片时按SOP-EQ/G-015-00ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒扫车后，用于0.5kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。3.1.3包衣工序：按SOP-MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进行包衣。包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解，过滤，加题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号、心-页数4 / 9入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。包衣液的制备：以生产10万片计算，按下述比例称量物料，分别溶解于80°C纯化水中，倒入配制好的70%单糖浆糖浆中，搅拌均匀，即得。「类别厂一-----_物料_明胶胭脂红蔗糖纯化水3%明胶糖浆96g/2172.8g931.2g3%胭脂红糖浆/12g280g108g70%单糖浆//1400g600g•15%肠溶衣液的制备：以生产10万片计算，丙烯酸树脂II号0.75kg投入4.25kg95%乙醇中，浸泡6时，加入100g聚山梨酯80搅拌，过胶体磨，即得。按SOP-EQ/G-010-00BGB-75C型高效包衣机标准操作规程包衣，包衣过程中，要控制包衣材料加入量，随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。包衣过程结束后，将片子用面粉袋装好放晾片间干燥。将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内，扎紧袋口，标签标明品名、规格，批号，重量，日期和操作者等，送中间站。3.1.4瓶包装工序：操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。封口按SOP-EQ/G-019-00PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意封口紧密，无空瓶或缺片。3.1.5包装工序：按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程;SOP-EQ-003-00BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。包装规格：规格小盒中包装箱100片/瓶1瓶/盒100片X10瓶100片X10瓶X20盒物料质量标准:4.1原辅料质量标准

题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号页数5 / 9原辅料名称质量标准双氯芬酸钠S-QS/Y-001-00淀粉S-QS/F-001-00硬脂酸镁S-QS/F-001-00丙烯酸树脂II号S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00聚山梨酯80S-QS/F-001-00明胶S-QS/F-001-00滑石粉S-QS/F-001-00胭脂红S-QS/F-001-00蔗糖S-QS/F-001-00川蜡S-QS/F-001-004.2内外包装材料内控质量标准品名规格质量标准塑料瓶50mlS-QS/B-005-00标签4.0X8.5cmS-QS/B-008-00说明书16X8.3cmS-QS/B-020-00小盒4.0X4.0X7.0cmS-QS/B-019-00中盒23X9.2X16.1cmS-QS/B-021-00装箱单7.3X7.3cmS-QS/B-010-00纸箱44.2X21.0X21.0cmS-QS/B-022-005.中间产品、成品的质量标准:名称质量标准双氯芬酸钠片中间产品S-QS/Z-073-00双氯芬酸钠片成品S-QS/C-073-006.质量监控要点:工序质量控制点质量控制项目及要求频次责任人频次责任人粉碎原辅料无异物每批QA每批操作工粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量正确1次/班QA1次/班操作工制粒颗粒粘合剂浓度符合要求1次/批、班QA1次/班操作工颗粒粒度符合要求随时/班操作工

题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号页数6 / 9干燥烘箱温度符合要求3次/班QA随时/班操作工压片素片温度、湿度符合要求3次/班QA随时/班操作工片重差异＜+7.5%3次/班QA1次/半小时操作工崩解时限＜15分钟3次/班QA1次/班操作工外观合格3次/班QA随时/班操作工包衣糖衣片外观合格3次/班QA随时/班操作工崩解时限＜55分钟3次/班QA1次/班操作工片重差异＜±7.5%3次/班QA1次/半小时操作工包装分装数量符合要求3次/班QA随时/班操作工封口密封度符合要求3次/班QA随时/班操作工标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工7.技术安全及劳动保护7.1主要设备一览表设备名称设备能力型号材质生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h不锈钢高效震动筛100-2000Kg/h不锈钢湿法混合颗粒机50Kg/批不锈钢快速整粒机200-500Kg/h不锈钢热风循环干燥柜150Kg不锈钢三维运动混合机300Kg不锈钢高效包衣机75Kg/次不锈钢压片机15.4万片/小时不锈钢平板式电磁感应铝箔封口机不锈钢捆包机/7.2技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护人员按S0P-HY-002-00“人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。状态标识生产场地、设备、容器状态标识明确。1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。2.操作工必须熟悉岗位操作S0P,严格执行设备操作SOP，增强安全意识，做好

题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号页数7 / 9生产操作防患措施。3.离开岗位前，必须检查电气开关，水掣、蒸汽阀等是否关好，做好交接班工作。4.部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。异常情况处理按SMP-MN-024-00“异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。7.2.2卫生:7.2.2.1一般生产区:项目执行标准编号一般生产区环境卫生管理规程SMP-HY-009-00一般生产区设备卫生管理规程SMP-HY-011-00一般生产区物料卫生管理规程SMP-HY-012-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00一般生产区个人卫生管理规程SMP-HY-008-007.2.2.2洁净区:项目执行标准编号洁净区环境卫生管理规程SMP-HY-004-00洁净区设备卫生管理规程SMP-HY-006-00洁净区物料卫生管理规程SMP-HY-007-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00洁净区个人卫生管理规程SMP-HY-003-008.消耗定额:原辅料消耗定额原辅料定额量备注双氯芬酸钠250g制10000片淀粉515g硬脂酸镁7.5gg丙烯酸树脂II号127.5g乙醇850g聚山梨酯8017g明胶9.6g滑石粉300g

题目双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程文件编号页数8 / 9胭脂红蔗糖川蜡12g385.3g5g包装材料消耗定额名称定额量消耗率％名称定额量消耗率％塑料瓶100套0.3中盒10个1标签101张1说明书101张1小盒101个1合格证1张1纸箱1个0封口签10张19.物料平衡计算:工序计算项目代号标准范围计算公式配料投料量A99〜100%物料平衡=(B+C+D+E)/AX100%中间产品量B取样量C不合格品量D回收品量E压片半成品量F98〜102%物料平衡=(F+G+H+I)/BX100%取样量G不合格品量H回收