医疗器械公司批记录管理程序

第第17起起批草：准：日期：日期：审核：日期：生效日期：签字：拷贝号：修订号010203

批准日期 生效日期

颁发部门：质量部制定〔变更〕缘由及目的：建。分发部门

质 量 部 [ ]份生产 部 [ ]份物资 部 [ ]份综 合部 [ ]份销售 部 [ ]份批记录治理程序目的：标准批记录的设计、使用、保存、销毁。范围：适用于批生产记录、批检验记录和产品放行审核记录的治理。职责：操作工：负责填写批生产记录。QC工艺员：整理、审核批生产记录。生产部经理：审核批生产记录、填写成品放行审核记录。QA4.内容：定义可追溯全部与产品质量有关的历史信息。每批产品均应有相应的批记录。制定依据批记录应当依据现行批准的工艺规程、工艺验证、质量标准等的相关内容制定。批生产记录治理设计要求号、包装形式。全部记录必需有总页码和页码。内容封面页内容文件名称、编号〔包括版本号〕产品名称、规格、批号审核人员签名。批生产记录内容产品名称、规格、批号、包装形式。生产以及中间工序开头、完毕的日期和时间。每一生产工序的负责人签名。生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作〔如称量〕复核人员签名。每一原材料的批号以及实际称量的数量〔包括返工处理产品的批号及数量。相关生产操作或活动、工艺参数及把握范围，以及所用主要生产设备的编号。中间把握结果的记录以及操作人员的签名。不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。调查报告，并经签字批准。的数量、实际产量以及物料平衡检查。空白记录的保管〔受控件〕章及电子版拷贝给生产部工艺员。门应使用的关心记录由工艺员统一复制。下发生产部经理签发产品批生产指令后，由工艺员将指令及相关空白批记录一同发给4.3.4.2产指令、记录下发到相应工序。记录的填写作完毕后，应当由操作人员确认并签注姓名和日期。在记录中工整地书写文字或数据，正常状况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔〔尽量使用签字笔，干净区必需用签字笔〕填写。文件记录不允许使用废纸。只有经本人操作所获得的数据，才可填入记录中。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。制止掩盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息。如填写发生错误，应在上面画“—”，并使原有信息仍清楚可辨，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正缘由〔必要时12012张三领时需在发放记录上注明缘由，原有记录不得销毁，应当作为重抄写记录的附件保存。线置中。内容与上项内容一样时应重复抄写，不得用“·”或“同上”表示。医疗器械产品名称等不得简写，要填写标准或标准中的名称，签名必需写全名。操作失误、数据偏移等不得掩盖，必需照实填写。填写日期一律横写为··年·月·日。设计的选择工程进展选择。他人独立进展复核。批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。收集、审核每个生产工序生产完毕后，由工序负责人将该工序批记录复核后上交工艺员。QA保存〔专室〕妥当保管，贮存区域不经保管人允许不得任凭开启、进入，确保记录不被篡改或丧失。用电子方法保存的批记录，应当承受移动硬盘、U盘、纸质副本或其他方法进展备份，以确保记录安全，且数据资料在保存期内便于查阅。批生产记录至少保存至产品有效期后一年，并可追溯。销毁重点产品要依据批记录进展回忆性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过确认或修改意见。按《文件治理程序》销毁。毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。批检验记录批检验记录检验原始记录分类记录、中间产品检验记录、成品检验记录。检验原始记录至少包括以下内容商和生产商〔如不同〕的名称或来源。依据的质量标准和检验操作规程。检验所用的仪器或设备的型号和编号。检验所用的试液和培育基的配制批号、比照品或标准品的来源和批号。检验过程，包括比照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。检验结果，包括观看状况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。检验日期，检验人员的签名和日期。检验、计算复核人员的签名和日期。批检验记录书写QC记录要真实、准确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角。SOP字迹清楚，色调全都，书写正确，无涂改，修改正确；有判定和依据。称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。每项都应有检验人和复核人的签字确认，且每页均应标有页码。放记录上注明缘由，原有记录不得销毁，应当作为重抄写记录的附件保存。检验报告书检验报告书分类报告书、环境监测检验报告。检验报告书内容报告日期、检验工程、标准规定、检验结果、结论、质量部经理签字。检验报告书书写〔签全名〕；字迹清楚，色调全都，书写正确，无涂改；有依据，有结论。检验报告书编号规章:检验报告书编号以物料代码字母+阿拉伯数字组成。物料代码字母：原材料〔YL)、中间产品(ZJ)、成品(C)、水质检测(S)、环境监测(H)拼音中的拼七位阿拉伯数字流水号。如：2023年一月份第一份固然原材料检验报告书编号为：YBG1901001；2023CBG1901001。检验报告书发放包装材料、水质检验、环境监测报告书一式二份；成品报告书一式三份。报告书须附上检验记录，一并交质量部经理审核、签字。用章”。〔原材料、包装材料〕报告书由质量局部发，报告书一式二份，一份质量部留存，一份发物资部。中间产品报告书由质量局部发，报告书一式二份，一份质量部留存，一份发生产部并附于批生产记录中。成品报告书由质量部归入批生产记录中。因成品包装或销售需要成品检验报告书由质量部复制并做好复制记份传相关部门。空白记录的保管〔受控件QCQCQC的复制需填写《文件复制记录》。检验QC批检验记录的复核、审核QA批检验记录的归档QC存放、保管。录，可追溯该批产品全部相关的质量检验状况。取样记录及检验台帐等检验关心记录每月归档一次。〔如检验数据、环境监测数据、纯化水的微生物监测数据。除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以便利查阅。查阅〔查其它部门人员需经质量部经理批准方可查阅。销毁2件治理程序》销毁。成品放行审核记录内容：执行《产品放行审核SOP记录的填写：同4.3.5批生产记录的填写。收集、审核成品审核放行程序流转。销毁：同4.3.8批生产记录的销毁。批记录的集中归档保存要求盒或档案袋保存。涉及其它各部门的记录，由质量治理员将空白记录发放一份盖有〔受控件〕章及电子5.相关文件:《文件治理程序》 SMP-WJ-001-00《物料和产品放行治理程序》 SMP-ZL-024-00《文件编制SOP》 SOP-WJ-001-00《文件借〔查〕阅登记表》 SRD-WJ-012-00《文件复制记录》 SRD-WJ-009-00