设计开发控制程序

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目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及有关法律、法规规定。合用范畴合用于我司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改善。职责技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、拟定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。总经理负责同意新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。售后服务部负责提交顾客使用新产品或改善产品的《客户试用报告》。生产部负责新产品或改善产品的试制和生产。质量部负责新产品或改善产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。定义无程序设计开发的策划在进行设计和策划时，应当拟定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理同意。同意后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。总经理规定：总工程师根据总经理规定，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理同意。同意后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。技术开发部主任根据以上拟定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。《产品设计和开发计划书》应涉及下列内容：设计和开发项目的产品描述；市场对该产品的需求状况；明确各阶段人员的职责和权限、过分规定和配合部门；明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承当的重要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应涉及输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完毕阶段或任务的预期时间框架；拟定产品规范制订、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金确保等及其它有关内容；规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的构成及评审人应遵照的程序；明确每一阶段或任务预期的输出成果（文献和统计）；在产品实现的过程中，规定进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采用方法将风险减少到可接受的水平。《风险管理报告》应涉及下列内容：对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；对全部影响该产品安全性的特性作出定量和定性的鉴定；鉴定已知和可预见的危害；预计每一种危害可能产生的一种或多个风险；对每种风险进行评价，鉴定与否接受或减少风险；采用设计手段把风险减少到可接受的水平，涉及：用设计办法获得固有安全特性；提出在设计过程后来（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。随着设计和开发的进展，在适宜时，应对设计开发计划予以更新。设计和开发输入产品的设计和开发输入是设计和开发的根据，组织必须予以重视。设计和开发输入统计以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦拟定，对后来的各项活动、资源配备都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达成的规定，是输出验证的根据。《设计和开发任务书》应涉及下列内容：市场（顾客/顾客等）有关产品的规定：产品的预期使用用途；产品的使用阐明；性能和功效的声明；性能规定（涉及正常的使用、贮存、搬运和维护）；使用者或患者的规定；产品的寿命期；技术性能规定：物理特性；极限和公差；化学特性；人机工程因素；安全性和可靠性；毒性和生物相容性；电磁兼容性；监视和测量仪器；风险管理输出：鉴定产品预期用途和安全特性；产品安全原则合用性判断危险源的风险分析、评价、控制方案分析产品的统计或以前产品的埋怨或故障；其它历史资料、以前类似设计的信息；与附属或辅助器械的兼容性；与预期环境使用的相容性；包装和标记（涉及可预见的错误使用的考虑事项）；潜在市场；法律法规规定，应识别产品（涉及包装、标记、标记）需满足的具体规定；强制性原则和非强制性原则；推荐运用的制造办法和材料；灭菌规定；国内外类似产品的对比；需要的服务。《设计和开发任务书》应通过评审确认并同意应对《设计和开发任务书》的充足性和适宜性进行评审，输入应完整、清晰，不能自相矛盾。评审完毕后，必要时进行更新和再公布。《设计和开发任务书》应保持全部在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改统计。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师同意。设计和开发输出设计和开发输出应最少涉及下列内容生产的适宜信息：产品装配图纸；零部件清单和图纸；原材料、组件和部件规范；生产作业指导书（涉及设备操作）；工作环境的规定；包装/标记的规定；产品验收原则（涉及过程产品和最后产品）；产品检查实验程序；标记和可追溯性规定；采购的适宜信息：采购清单（物料配备表）；采购物料的技术/质量规定；采购物料的验收规定；服务的适宜信息：安装和服务程序及材料；顾客培训资料；提交给器械上市地区管理部门的文献；设计历史文档。设计和开发输出应满足的规定设计和开发的输出是设计和开发过程的成果，必须满足《设计和开发任务书》规定，为采购、生产、安装、检查和实验、服务等提供信息和根据；设计和开发的输出必须形成文献，能与《设计和开发任务书》进行对照验证，以证明满足规定；设计和开发输出包含产品接受准则。这些准则不仅仅是最后产品，还应涉及在采购、生产、安装、服务等过程中检查与否符合的验收条件；设计开发输出文献做为产品实现过程的指导性文献，必须在发放前由技术开发部主任同意；每个输出文献必须保存一份统计或文档（作为输出文献的一部分），以证明该输出文献满足《设计和开发任务书》。设计转换活动设计转换的时机：应在设计输出完毕之前，进行设计转换活动。设计转换的目的为确保最后产品的可制造性（涉及原材料的可获得性、工艺验证、设备验证、人员培训等）。设计转换的内容设计转换应涉及对全部规范的验证，以确保每一规范都能对的转化成与产品实现有关的具体过程或程序，这些过程或程序能保持生产的产品持续符合规定。部件/材料的可获得性；生产设备、生产工艺的满足性；工作环境的适宜性；操作人员的适宜性；检查规范的适宜性；设计转换的实施办法通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长久稳定性，验证产品符合性评定的程序、办法、设备等与否适宜、有效。设计和开发评审在设计输入和设计活动中的各阶段，应根据《设计和开发计划书》的安排对设计和开发进行系统的评审，方便：①评价设计和开发的成果满足《设计和开发任务书》；②识别任何问题并提出必要的方法。参加评审的人员评审的参加者涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其它的专家。实施评审的时机在设计输入和设计活动中的各阶段。评审目的评价设计和开发的成果满足规定的能力；发现各阶段的问题，提出解决问题的方法。评审的重要办法会议、传阅加评议。需要评审的内容对照《设计和开发任务书》看设计与否满足全部规定的产品规定，如顾客规定、法律法规规定和组织的附加规定？输入与否足以完毕设计和开发的任务？产品设计和生产能力与否适宜？与否考虑了安全因素？产品对环境的潜在影响是什么？设计与否满足功效和操作规定？与否已选择了适宜材料或/和设施？材料、部件和/或服务要素与否含有充足适宜的兼容性？设计与否满足全部的预期的环境和地点条件？部件和服务要素与否规范？与否含有可靠性、可获得性和可维护性？与否含有公差和/或配合，交换性能和替代性能的规定？设计实施计划技术上与否可行？（如：采购、生产、安装、检查和实验）如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件，在配备文档控制中软件与否得到适宜确实认、同意、验证和在技术状态控制下放置？这类软件的输入和输出与否得以适宜的验证和形成文献？对设计和开发程序的构想与否有效？与否已进行了覆盖安全要素的风险分析，涉及对产品使用中潜在的危害评价和故障模式？标记与否充足适宜?设计与否合理，并完毕预期的医疗用途？在设计和开发过程中，更改和其效果控制的如何？问题与否得以识别并纠正？产品与否满足验证和确认目的？策划的设计和开发过程进展状况如何？设计和开发过程与否含有改善的机会？评审统计的格式应包含下列内容（但不限于）统计的版本号，以实现可追溯性；评审日期、人员；评审输入阶段性输出成果，如文献、样机；评审根据，如法规、体系文献；以往类似产品的资料参考；评审输出评审人员的评审意见；基于评审意见的结论；设计和开发验证验证是“通过提供客观证据，对规定规定已得到满足的认定”。为确保设计和开发输出满足《设计和开发任务书》的规定，应根据《设计和开发计划书》的安排对设计和开发进行验证。验证成果及任何必要方法的统计应予以保持，以此产生《设计和开发验证报告》。设计和开发的验证时机：设计输出后并试制生产出样机后。设计和开发的验证办法：采用样机试制并实验和演示的办法进行验证。按设计输出的资料去采购、加工、装配、调试，最后判断每一种设计输入与否满足《设计和开发任务书》规定；文献发放前需要通过评审；其它方式。设计和开发确认设计和开发确认的目的为确保产品能够满足规定的使用规定或已知预期用途的规定。设计和开发确认的时机应根据《设计和开发计划书》的安排，在设计开发验证成功后，对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施前完毕。设计和开发确认的产品用于确认的产品应是最后身产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产的产品。设计和开发确认的方式通过临床评价和/或性能评价完毕设计和开发确认；模拟使用条件的实验。设计和开发更改的控制设计和开发更改的合用范畴事后识别出的设计阶段产生的错误或复杂的内容（如计算、材料选择）；在设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；顾客或供方规定的更改；安全性、法规规定或其它规定所需的改善；在设计和开发评审、验证和确认阶段所规定的更改；纠正方法、防止方法所规定的更改；工程所规定的更改；风险分析所规定的更改。设计和开发更改应考虑的内容产品与否仍符合经协商的产品规定？产品与否仍符合经协商的产品规范？预期的使用用途与否会受到不良影响？更改后与否会影响产品或系统其它部件？与否需要进一步的接口设计？与否会产生制造、安装或使用的问题？设计与否可验证？更改与否会影响产品符正当规的状况？设计和开发更改应评审、验证和确认适宜时应对更改善行评审、验证和确认，并在实施前得到同意。对不同重要程