仿制药专利的解决方案-案例分享

仿制药专利的解决方案张弛信息总监-mail:广州奥凯信息咨询——Thomson集团中国合作伙伴要点仿制药专利的双刃剑仿制药专利问题的必备知识仿制药专利的解决方案包含医药专利信息的重要数据库企业专利需求的实施方法案例分享仿制药专利的双刃剑战略时机未来中国市场仿制的时机在哪里？哪些原料药在哪些出口市场有时机？如何及时发现可能〞松动〞的药物专利?风险控制在生产后,销售国内市场会不会遭到国际巨头的挑战?出口会不会遇到专利瓶颈?

Synthesis/IsolationBiological

Testing

todeterminetherapeuticpotentialPreclinical

StudiesinAnimalsTestinginHumansPhaseI-II-IIIClinicalTrialsPreregistration

SubmissionofNewDrugApplication(NDA)forapprovalRegistration

OfficialauthorizationtomarketforspecificindicationsLaunch+SubsequentlaunchesinadditionalcountriesTheDrugPipeLine

MilestonesintheDevelopment&RegulatoryReviewProcessIND3-5years5-6years1year(ormore)Outofevery4,000compoundssubjectedtopreclinicalscreening,only5meritclinicaltestingOnlyoneofthefivewillcompletePhaseI-IIIandbeapprovedformarketing解决专利问题的必备知识-专利类型化合物制备方法专利药物用途专利根本化合物专利药物制剂专利药物组合物专利化合物衍生物专利〔例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等化合物中间体专利解决专利问题的必备知识-同族专利同族专利指同一个创造为了在不同国家得到保护，而在这些国家分别申请的一系列内容相同或根本相同的专利。由于同族专利或相同专利都具有相同的优先权项，所以通过优先权项可以方便、快捷地检索出有关同一创造的全部相同专利或同族专利。依靠同族专利,选用自己熟悉的文种去查阅所需专利文献。同时,可以用它来调查某项发明专利垄断国际市场的范围等情况。同族专利还有助于了解一项创造技术从萌芽阶段到不断改进、开展,以致逐步完善的开展过程。法律状态专利权的授予，专利申请权，专利权的无效宣告，专利权的终止，专利权的恢复，专利权的质押、保全及其解除，专利实施许可合同的备案，专利实施的强制许可及专利权人姓名或名称、国籍、地址的变更。

专利法律状态检索是指对专利的时间性和地域性进行的检索，它分为：专利有效性检索和专利地域性检索。专利有效性检索是指对一项专利或专利申请当前所处的状态进行的检索，其目的是了解该项专利是否有效。专利地域性检索是指对一项创造创造都在那些国家和地区申请了专利进行的检索，其目的是确定该项专利申请的国家范围。包含药物专利信息的重要数据库CA获取化合物相关专利文献的重要文摘DerwentWorldPatentsIndex掌握专利的核心信息,快速筛选目标专利,适用于外围专利的查找INPADOC/FamilyandLegalStatus了解同族专利群专利的法律状态IMSPatentFocus快速了解三期以后药物的专利信息了解药物专利的综合情况，包括专利延期等信息ProusScienceDrugDataReport获取药物开展各个阶段的各类专利信息，尤其适用跟踪早期药物〔如处于临床II期〕甚至更早期的药物专利信息药物专利信息的重要数据库-CACA化学文摘包含全世界1200多万化学及应用化学方面的文献索引数据。CA每年新增50万左右的新文献数据。CA包括题录数据和来自印刷版的CA的索引。从1995年4月起，美国化学文摘社开始增加电子版文献。CA收录期刊，也收录会议文献。CA的检索路径包括一般的主题索引、类目索引、CAS化学物质登记号、CA文摘号等。重要应用CAS登记号，获取该物质的所有专利缺乏之处无同族专利信息无法律信息无专利类型信息〔可以从文摘内容判断〕药物专利信息的重要数据库-CA药物专利信息的重要数据库-DerwentDerwentWorldPatentsIndex收录来自40多个专利机构授权的1000多万根本创造、3000多万个专利，数据每周更新并已回溯至1963年，是最为全面的国际专利信息数据库。

对来自40多个专利机构的将近25000个专利文件进行回忆，由专家对文件进行高附加价值的加工，提供增值的专利信息。通过对专利文献的深度加工，提供的增值信息包括：

1〕描述性的摘要：Derwent的专家根据专利全文写出一份250－500字左右的摘要，详细介绍了专利的创造、用途和优势

2〕德温特分类代码：这个重要的高附加值的编码过程适用于所有的技术领域，在世界范围内得到广泛的应用，使用户可以快速容易地查找专利文献

3〕专利创造图示：在可能的情况下提供专利技术中最关键的图示或化学结构图

4〕同族专利：每条记录都描述一个专利家族，包含了全球范围内所有同族专利的详细资料，从而揭示此项技术在全球的影响力。缺乏之处包括电子、电器等各行业的专利信息不包括CAS登记号信息不包括法律状态信息不包括专利类型信息药物专利信息的重要数据库-Derwent药物专利信息的重要数据库-IMSIMSPatentFocus专门的药物专利文献，记录超过3000种商业化药物的专利信息；记录提供的信息包括药物名称，商品名，实验室代码，CAS登记号，专利权人，专利权人母公司，专利失效时间，延期可能性分析等等记录信息还包括化合物结构，支持化合物结构检索缺乏之处一般只记录药物3期以后的专利信息，对目前处于2期或者更早阶段的药物，缺乏相关的专利信息。药物专利信息的重要数据库-IMS以药物名称来查找相关专利药物的适应症药物的专利类型—化合物专利药物专利到期时间药物专利信息的重要数据库-IMS延期可能性分析药物专利信息的重要数据库-INPADOCTheINPADOC/FamilyandLegalStatus记录77个国家和专利组织的专利信息，其中33个国家地区有法律状态的记录。是公认的查找同族专利和法律状态最权威的数据库缺乏之处用专利号进行检索，需要对专利号进行修正药物专利信息的重要数据库-INPADOC专利的同族专利在各个国家的详细信息药物专利信息的重要数据库-DrugDataReportProusScienceDrugdatareport药学文献，记录了超过65，000个活性物质的记录。包括CAS登记号，分子式，实验室代码，通用名、商品名等等；记录的药物阶段从临床前到上市阶段；记录药物各个阶段的专利信息；可以支持化学结构式检索缺乏之处无同族专利信息无法律状态信息药物专利信息的重要数据库-DrugDataReport药物专利信息的重要数据库-DrugDataReport仿制药专利的解决方案寻找化合物专利，并判断在中国有无进行申请保护？跟踪处于II期临床阶段的药物专利，并判断在中国有无进行专利申请寻找相似药物结构的专利信息寻找一类药物在中国2021年的到期信息〔寻找新的生产时机〕企业难题解决方案在CA中，以CAS登记号，进行检索，获取相关专利号，导入INPADOC，检索有无中国专利，在IMS中，以药物名或品牌名，同时限定专利类型必须是“product〞，进行检索，获得结果，导入到INPADOC，检索有无中国专利在Drugdatareport中，以药物名，CAS登记号或药物化学结构，进行检索，将获得的专利号导入到INPADOC，检索有无中国专利IMS，DRUGDATAREPORT等支持结构式检索同时包含专利信息的数据库在IMS中，限定适应症，同时限定在中国的失效时间为2021年，可批量获取相关信息仿制药专利的解决方案—案例分享寻找可能在2021年专利到期的糖尿病药物途径IMSpatentfocusTherapeuticClassCode:TC=A10B2(ANTIDIABETICS,BIGUANIDES)TC=A10B4(ANTIDIABETICS,GLITAZONES)TC=A10B4(ANTIDIABETICS,THIAZOLINEDIONES)TC=A10B5(ANTIDIABETICS,ALPHAGLUCOSIDASEINHIBTC=A10B9(OTHERORALANTIDIABETICS)TC=A10C(HUMANINSULINSANDANALOGUES)TC=A10X(OTHERDRUGSUSEDINDIABETES)。。。。。。。Expirationdate2021仿制药专利的解决方案—案例分享总共203个专利可能到期记录专利失效日期专利权人涉及的化合物仿制药专利的解决方案—案例分享专利失效的药物名2021年-2021年间，有哪些糖尿病药物在中国专利失效？仿制药专利的解决方案—案例分享仿制药专利的解决方案—案例分享仿制药专利的解决方案—案例分享仿制药专利的解决方案—案例分享Rimonabant(利莫那班专利分析〕

168273-06-1，

158681-13-1(hydrochloride)仿制药专利的解决方案—案例分享利莫那班的专利分类利莫那班的专利分布利莫那班的专利失效日期仿制药专利的解决方案—案例分享仿制药专利的解决方案—案例分享利莫那班有多少中国专利？CA——捕捉专利号〔MAP〕——INPADOCDRUGDATAREPORT——捕捉专利号〔MAP〕——INPADOCIMSPATENTFOCUS——捕捉专利号〔MAP〕——INPADOCCHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1406128A20030326

Useofcentralcannabinoidreceptorantagonistforpreparingmedicines

designedtofacilitatesmokingcessation(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHELABO(FR)

Author(Inventor):BLANCHARDJC(FR);MENARDF(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR20001682A20000209

Applic(No,Kind,Date):CN2001804713A20010207

。。。。。。LanguageofDocument:Chinese

Patent(No,Kind,Date):CN1250220C20060412

Useofcentralcannabinoidreceptorantagonistforpreparingmedicines

designedtofacilitatesmokingcessation(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHELABO(FR)

Author(Inventor):MENARDJCBLANCHARDF(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR20001682A20000209

Applic(No,Kind,Date):CN2001804713A20010207

仿制药专利的解决方案—案例分享CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1893946A20070110

Priority(No,Kind,Date):FR200312553A20031024

Applic(No,Kind,Date):CN80034732A20041022

IPC:*A61K-0031/4523;A61P-0003/00;A61K-0031/454

LanguageofDocument:Chinese

CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN18357471835747A20060920

Useof4,5-dihydro-1h-pyrazolederivativeshavingcb1-antagonistic

activity(English)

PatentAssignee:SOLVAYPHARMGMBH(DE)

Author(Inventor):PETER-COLINANTELJOCHENKRAUS(DE)

Priority(No,Kind,Date):EP2003019939A20030902

。。。。。。

LanguageofDocument:Chinese

Patent(No,Kind,Date):CN1845735A20061011

Priority(No,Kind,Date):EP2003019939A20030902

Applic(No,Kind,Date):CN80024899A20040831

。。。。。。。。。。LanguageofDocument:Chinese

仿制药专利的解决方案—案例分享CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1251524A20000426

Pharmaceuticalcompositionfororaladministrationof

N-piperidino-3-phrazolecarboxamidederivative,itssaltsandtheir

solvates(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHESIZINGLAB(FR)

Author(Inventor):ABRAMOVICIB(FR);CONDMINEC(FR);GROMANILJC

(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR973835A19970328

Applic(No,Kind,Date):CN98803791A19980327

IPC:*。。。。。。。。。。LanguageofDocument:Chinese

Patent(No,Kind,Date):CN1126543C20031105

Pharmaceuticalcompositionfororaladministrationof

N-piperidino-3-phrazolecarboxamidederivative,itssaltsandtheir

solvates(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHESIZINGLAB(FR)

Author(Inventor):ABRAMOVICIB(FR);CONDMINEC(FR);GROMANILJ-C

(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR973835A19970328

Applic(No,Kind,Date):CN98803791A19980327

IPC:*。。。。。。LanguageofDocument:Chinese

仿制药专利的解决方案—案例分享CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1203527A19981230

Stablefreeze-driedpharmaceuticalformulation(English)

PatentAssignee:SANOFISA(FR)

Author(Inventor):BOULOUMIEC(FR);BREULT(FR);COLLIEREL(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR9513022A19951103

Applic(No,Kind,Date):CN96198786A19961030

IPC:*。。。。。LanguageofDocument:Chinese

Patent(No,Kind,Date):CN1124844C20031022

Stablefreeze-driedpharmaceuticalformulation(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHELABO(FR)

Author(Inventor):BOULOUMIEC(FR);BREULT(FR);COLLIEREL(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR9513022A19951103

CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1582278A20050216

Polymorphousformofrimonabant,preparationmethodandpharmaceutical

compositionscontainingsame(English)

PatentAssignee:SANOFISYNTHELABO(FR)

Author(Inventor):ALAINALCADE(FR);GILLESANNE-ARCHARD(FR);

CORINNEGAVORY(FR);OLIVIERMONNIER(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR200114579A20011108

Applic(No,Kind,Date):CN2002821968A20021104

IPC:*。。。。。LanguageofDocument:Chinese

仿制药专利的解决方案—案例分享CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1110968A19951101

SUBSTITUTEDN-PIPERIDINO-PYRAZOLE-3-CARBOXAMIDE(English)

PatentAssignee:SANOFISA(FR)

Author(Inventor):BARTHFRANCIS(FR);CASELLASPIERRE(FR);CONGY

CHRISTIAN(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR9314444A19931202;FR948974A

19940720

Applic(No,Kind,Date):CN94119030A19941201

IPC:*C07D-231/14;A61K-031/41

LanguageofDocument:Chinese

Patent(No,Kind,Date):CN1047775C19991229

N-piperidino5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-methyl

pyrazole-3-formylamide,itspreparationanddrugcomposition

(English)

PatentAssignee:SANOFISA(FR)

Author(Inventor):BARTHF(FR);CASELLASP(FR);CONGYC(FR)

Priority(No,Kind,Date):FR9314444A19931202;FR948974A

19940720

Applic(No,Kind,Date):CN94119030A19941201

IPC:*C07D-231/14;A61K-031/415

LanguageofDocument:Chinese

CHINA(CN)

Patent(No,Kind,Date):CN1473040A20040204

AssociationandmedicinalcompositionofCB1receptorantagonistand