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文档简介

药品说明书管理药品说明书上标示有大量指导安全、正确应用药品的信息。药品说明书的概念药品说明书的概念是指药品生严企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书编写要求药品说明书的格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。文字表述应当科学、规范准确。疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。说明书的核准日期和每一次的修改日期都应当在说明书中醒目标示。药品说明书修改的规定药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书内容的要求如果药品有警示语方面内容的应在标题下以醒目的黑体字注明。说明书的标题格式应该是***说明书，***指该药品的通用名称【药品名称】项下，需要按照通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音这样的顺序列出。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。【成分】项中注明活性成分的化学名称、化学结构、分子式、分子量。而中药应当注明各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状。【药理毒理】解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。【药代动力学】提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。【禁忌】项主要是列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。【注意事项】是提醒在使用药物过程中我们必须注意的问题。药品说明书内容的要求药品说明书更是药品信息的重要来源之一。它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，药品生产企业应严格按照国家规定的要求，规范和完善药品说明书的编写和修订工作。本讲小结药品说明书的概念1药品说

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