药事管理与法规药事管理与法规药事药事管理与药事组织段立华9

药事管理与法规药事管理与法规药事、药事管理与药事组织主讲教师：段立华药事药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事管理药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理药事管理宏观药事管理药品法制管理药品监督管理微观药事管理药品研发药品生产药品经营药品使用药品价格广告药事管理内容药事管理体制药品与药品监督管理药品法制管理药品生产管理药品注册管理药品经营管理药品使用管理药品信息管理药品知识产权管理药学技术人员管理药事管理目的药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。药事管理组织药品管理的行政组织事业性药房组织药事社会团体、学术组织药学教育和科研组织药品生产、经营组织我国药品监督管理的历史沿革1950年卫生部1963年三次行政管理体制改革，组建了国家医药管理局等专业管理部门。1985年《药品管理法》1998年国家药品监督管理局，为国务院直属机构2000年垂直管理2003年国家食品药品监督管理局2008年将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理2013年国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局主要职责（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。国家食品药品监督管理总局主要职责（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。国家食品药品监督管理总局主要职责（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。药品监督管理相关部门卫生计生部门：国家卫生和计划生育委员会负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度整体规划和战略目标。组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。药品监督管理相关部门中医药管理部门：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。药品监督管理相关部门发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。药品监督管理相关部门人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》药品监督管理相关部门工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。药品监督管理相关部门商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。药品监督管理相关部门海关：药品进口与出口新闻宣传部门：药品安全新闻宣传和舆论引导公安部门：食品药品犯罪案件侦查监察部门：调查处理药品监督管理人员违反行政纪律药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理局直属机构中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)国家药典委员会总局药品审评中心总局食品药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会(总局保健食品审评中心)总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)总局医疗器械技术审评中心总局行政事项受理服务和投诉举报中心总局执业药师资格认证中心药品监督管理相关部门中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。承担生物制品批签发相关工作承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。药品监督管理相关部门中国食品药品检定研究院承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作承担试验动物质量检测和试验动物保种、育种和供种工作。承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作药品监督管理相关部门中国食品药品检定研究院承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项药品监督管理相关部门国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药品辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技术咨询。参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作。开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。负责药品标准信息化建设。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评；参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范>(GAP)、

《药品经营质量管理规范》(GSP)和医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理总局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。药品监督管理相关部门国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。受理食品（含食品添加剂、保健食品，下同）生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。负责国家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理，并承担行政许可审批进度查询。参与食品、药品、化妆品、医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文件的起草与制修订工作。药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心转办食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报案件。开展食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报信息的汇总、分析、上报工作，负责重大投诉举报案件办理工作的组织协调、跟踪督办，并监督处理结构的反馈指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作。开展与食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。承担国家食品药品监督管理总局搅拌的其他事项食品药品投诉举报电话：12331药品监督管理相关部门国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药品管理立法法的特征规范性国家意志性国家强制性普遍性有序性药品管理立法法律渊源宪法法律行政法规部门规章地方性法规民族自治条例单行条例地方政府规章国家条约、国际惯例药品管理立法法律效力上位法的效力高于下位法特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定药品管理立法法律责任民事责任行政责任刑事责任我国药品管理法律体系法律《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共