药品经营规范操作-培训_第1页
药品经营规范操作-培训_第2页
药品经营规范操作-培训_第3页
药品经营规范操作-培训_第4页
药品经营规范操作-培训_第5页
已阅读5页，还剩14页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品经营法规简介及接种反应报告基本要求1目录2011年监管动态药品及药品批准文号的一点常识相关法规药品经营中的质量控制产品说明书变更的情况说明接种反应报告程序及资料收集2

2011年监管动态

2011年对疫苗等高风险品种在2010年的基础上，进行了药品安全专项整治检查评估工作，对之前工作进行总结和回顾。冷链操作标准的起草及修订，新版GMP的施行，新版GSP征求意见稿的发布。国产疫苗监管体系通过世界卫生组织评估可进入国际市场。国家专门发文《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》中提到进一步强化疫苗冷链管理。为进一步加强疫苗质量安全监管工作，设立了专门机构：国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。国务院常务会议讨论通过《疫苗供应体系建设规划》。国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011—2015年）》发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（从2011年7月1日起施行。）3主要法律法规《药品管理法》（2001年12月1日实施）《药品管理法实施办法》（自2002年9月15日起施行）《药品经营质量管理规范》(简称GSP2000年7月1日起施行)《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年6月1日起施行）《疫苗储存和运输管理规范》（2006年3月8日发布）

药品冷链物流运作规范（2011.11月征求意见稿，即将出台）

4

法规依据《药品管理法》是药品医药行业的基本大法。药品生产企业必须遵循GMP(《药品生产质量管理规范》）药品经营企业必须遵循GSP（《药品经营质量管理规范》）疫苗生产、经营、接种单位、疾病预防控制机构需遵循《疫苗流通和预防接种管理条例》。

5

药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6药品

格式：国产药品国药准字+1位字母+8位数字

其中字母：“S”生物制品（疫苗属于生物制品）。“H”化学药品；“Z”中成药；“T”体外化学诊断试剂；“B”国家药监局批准的保健药品；“F”药用辅料；“J”进口分包装药品。进口药品需取得《进口药品注册证》，有效期5年。进口注册证号：1位字母+8位数字。字母代表意思与国产相同。港澳台是《医药产品注册证》。7药品批准文号或进口注册证号8药品生物制品疫苗

9国家对生物制品进行批签发。采用分步实行。目前国家实行批签发：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。现阶段不是所有的生物制品都批签发。关于生物制品批签发药品经营质量管理规范:是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业必须达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。涵盖了药品流通过程中，采购、验收、储存、养护、运输、销售及售后服务等所有环节。对药品经营全过程进行质量控制，保证向用

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论