药品批发企业GSP认证

药品批发企业GSP认证质量管理部GSP定义GSPGSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP认证GSP历史1984年6月中国医药公司发布1992年3月国家医药管理局再次发布2000年4月30日

国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起施行一、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项。二、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。三、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证

010－30%

限期3个月内整改后追踪检查

≤2≤10%

＞2

0≥30%

GSP认证检查评定标准

一GSP认证的仓库要求

（一）仓库及环境的要求1

、企业应按经营规模设置相应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500㎡，中型企业不低于1000㎡，小型企业低于500㎡2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，无污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库应进行合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。（三）、药品验收养护室的设置与要求

1、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。2、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、电子称。3、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。4、计量器具应有合格证，并按《计量器具》的要求进行检定。5、库房的养护设备和仪器应由养护员负责管理，建立《养护设备一览表》，建立养护设备档案;重要养护设备应填写《养护设备使用记录》；对重要养护仪器、设备定期检查、保养，填写《养护设备检修维护记录》GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。质量领导组织的主要职责是：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规2）组织并监督实施企业的质量方针3）建立企业的质量体系4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能5）审定企业质量管理制度6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题7）确定企业质量奖惩措施8）确保企业质量管理工作人员行使职权质量管理部罗秀珍质量负责人谭杨文采购部张洋勇质量管理组蒲荣斌质量验收组向国超养护组万红英人力资源部朱明丽财务部冯芳货运部向华总经理助理许明管理推进部许明零货组黄汝斌中药组杨贵茂搬运组孔令才库管部喻传春整件组吴开胜销售部李代英业务组胡传志开票组汪其勇总经理：胡顺龙董事长：姚昌军生物制品专管员王琳琳中药饮片专管员杨贵茂蛋白肽类专管员赵光成重庆市万州区国万药业有限公司管理组织机构设置图2、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设立质量管理组、质量验收组、质量养护组。1）企业质量管理机构应行使质量管理机构职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。2）企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3）企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核；4）企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案;5）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）企业质量管理机构应负责药品的验收；7）企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8）企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；9）企业质量管理机构应负责收集和分析药品信息；协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；3、企业质量管理工作的负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：1）药品批发企业质量管理工作负责人：大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合上述条件。2）企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。3）企业从事质量工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4）从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。5）从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。6）企业每年应组织在质量、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。7）企业定期对各类人员进行药品法律、法规、规章制度和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。8）企业从事质量管理的人员，每年应接受食品药品监督管理部门组织的继续教育：从事药品验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。质量管理制度（一）药品质量管理规章制度

1、企业质量方针目标；2、质量管理体系文件管理制度；3、质量方针和目标管理制度；4、质量管理体系内部审核制度5、质量职责管理6、质量否决权制度；7、质量信息管理制度；8、首营企业和首营品种的审核；9、药品购进管理制度10、药品质量验收管理制度；11、药品储存管理制度；12、仓库设施设备管理制度；13、药品养护管理制度；14、药品效期管理制度；15、药品出库复核管理制度；16、药品运输质量管理制度；17、药品销售管理制度；18、药品退货管理制度；19、进口药品管理制度；20、不合格药品管理制度；21、质量查询管理制度；22、质量投诉管理制度；23、用户访问管理制度；24、药品不良反应报告制度；25、质量事故报告制度；26、药品收回管理制度；27、记录和凭证管理制度；28、员工培训管理制度；29、卫生管理制度；30、人员健康管理制度；31、计量管理制度；32、制度执行情况检查考核制度；33、质量管理奖惩制度；34、医药软件系统管理制度。企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并做好记录。质量管理制度质量管理程序1、质量管理体系内部审核程序2、药品进货控制程序3、药品入库验收程序4、药品验收抽样程序5、药品入库储存程序6、在库药品养护程序7、药品出库复核程序8、药品拆零及拼装程序9、药品退货处理程序10、不合格药品处理程序11、中药材验收程序12、中药材保管养护程序13、中药材出库复核程序14、空调使用操作规程15、分析天平操作规程16、澄明度检测仪操作规程17、澄明度检查操作规程18、标准比色液操作规程（二）药品购进管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2）审核所购进药品的合法性；

3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4）对首营品种应填写“首营品种审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

①核实药品的批准文号和取得质量标准；②审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；③了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容2、签定有明确质量条款的购货合同；在购销合同中应明确的质量条款：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③药品包装符合有关规定和货物运输要求。④购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；3、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4、购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。5、企业每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①验收整件包装中，应有产品合格证；②药品的包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专