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文档简介

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-SOP（PM）-006-1.0召开项目启动会的标准操作规程版本号1.0页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构第1页共2页召开项目启动会的标准操作规程目的建立召开临床研究项目会议的标准操作规程，向参与试验的有关人员详细介绍试验内容和注意点，保证试验人员熟悉研究内容。确保会议的规范性与可行性。范围所有计划在本机构进行的临床试验项目的启动会议。内容启动会召开时间：药物临床试验通过伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后。与会人员：机构：秘书、质量管理员；专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质控员、研究护士；检验科、影像科等辅助科室人员；申办方：监查员；参会人员在会议签到表上签字；主要研究者或申办方主持会议；申办方以幻灯片演讲形式向参会所有人员介绍药物临床研究背景、方案，包括药物基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；申办方详细解释获取和签署知情同意书的程序；申办方详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理流程；申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；申办方培训研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；申办方阐述试验期间监查计划；机构秘书提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：遵守GCP原则，承担相应的责任；确保严格按照试验方案进行；熟知机构试验药品管理流程；确保受试者在试验前签署知情同意书；严格筛选、入选受试者；试验过程的质控；试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表；申办方会后5个工作日内将会议记录原件及会议相关资料提交机构备案、复印件放入专业组研究文件夹。参考资料国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003工作表格《药物临床试验会议签到表及会议记录》（文

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