药事管理学课件之四 药品监督管理

第四章

药品监督管理国家药物政策和药品监督管理的主体。药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。美英国家包括人药、兽药、化妆品和功能食品日本包括人药和兽药中国特指人药药品含义差异药品的指义药品的分类管理学分类方式现代药和传统药处方药和非处方药新药、首次在中国销售的药品和医疗机构制剂国家基本药物、基本医疗保险药品、新农合用药、公费医疗用药特殊管理的药品现代药——用现代医学理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。传统药——在中医理论指导下应用的药物，主要指天然药，中医、药是一个整体。现代中药

中药的现代化现代化的中药处方药——必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药——由国务院药品监督管理部门公布的，不须凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。OTC甲类OTC乙类甲类非处方药——必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。乙类非处方药——可在经批准的普通商业企业销售。新药——未曾在中国境内上市销售的药品或已上市药品改变剂型、改变给药途径及增加适应症的。首次在中国销售的药品——国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。医疗机构制剂——医疗机构根据本单位的临床需要经批准而配制以自用的固定处方制剂，但不得上市销售。国家基本药物——是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。企业应保质保量生产，国家也应以合理的价格采购。国家药物政策制定的重要基础

(卫生部令第69号）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年9月21日起施行。

部长陈竺

二〇〇九年八月十八日

新华网北京１月６日电（记者周婷玉）２０１１年我国将研究调整国家基本药物目录（基层部分），更好地适应群众用药需求；并在此基础上，适时启动供各级医疗卫生机构使用的完整版基本药物目录制定工作。国家基本药物政策的目标

基本药物的保证供应保证药品的安全有效促进合理用药对症开药，供药适时价格低廉，配药准确剂量、用药间隔和时间均正确无误药品必须有效，质量合格，安全无害基本医疗保险药品——纳入《药品目录》并有国家药品标准的品种和进口的药品，符合临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应的原则。《基本医疗保险药品目录》——国家社会劳动保障部为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理而组织制定并发布的。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”

——纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用的，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。新农合用药——新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药——公费医疗经费中可以报销费用的药品。特殊管理的药品——国家实行管制的药品，包括麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品。其它还包括预防类疫苗、药品类中含易制毒药品、药品类兴奋剂实行特殊管理。质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性商品特征生命关联性高质量特性公共福利性高度专业性

量小品种多药品的性质药品的特殊性

药品的专属性——不可替代性药品的二重性——疗效和毒性并存药品质量的重要性——只有合格一条标准药品的时限性——保证及时供给药品监督管理药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。——同时包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用保证药品质量——药品质量监督管理促进新药研究开发提高制药工业竞争力规范药品市场为合理用药提供保证药品质量监督检验药品质量监督检验——是药品质量监督管理的重要组成部分。质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作失误和不公正。加强药品质量监督检验的管理是保证药品质量的关键。药品质量监督检