第1章 药典概况与药检工作

第一章药典概况与药检工作一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基本程序主要内容基本要求

一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。一、中国药典的内容与进展全称：中华人民共和国药典简称：中国药典

英文名：ChinesePharmacopoeia（Ch.P）

年版收载品种数一部二部三部

1953531531196313106436671977192511527731985148971377619901751784967199523759201455200026919921699

20053214114619671012010456721652271131

本版药典分为三部

一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料三部：生物制品

《中国药典》2005年版中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录：共19类索引：中文、英文中国药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名称》

⑥

《中国药典注释》

名称及编排;

项目与要求;

检验方法和限度

标准品、对照品；

计量；

精密度试药、试液、指示剂；动物实验和说明书；包装、标签(一)凡例general共28条款中文药名:《中国药品通用名称》

英文药名:国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名:《有机化学命名原则》、IUPAC化学结构式：WHO“药物化学结构式书写指南”

名称及编排

极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解

几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

项目与要求对性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目做了具体的规定。检验方法:

采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。限度：各种纯度、限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值；如未规定上限时，上限<101.0%。检验方法和限度

标准品、对照品与试药的区别

标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。

对照品：用于检测时，按干燥品计算后使用。长度(m,cm,mm,nm);体积(L,mL);重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波数计量单位

精确度：

称取：0.1g,指0.06-0.14g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

取样精密度与准确度

称定：指所称取重量的百分之一

精密称定：指所称取重量的千分之一

量取：量筒、按有效数位选取量具

精密量取：指量体积移液管的精密度

“约”若干：指不超过规定量的±10%MaincontentsofChP1．GeneralNotes(basicprinciples—mustbeobserved)terms,definition,rulesandregulationssuchassolubility,temperature,concentration,size…(1)

solubilityveryeasysoluble1g(ml)→＜1mleasysoluble1g(ml)→1ml～＜10mlsoluble1g(ml)→10ml～＜30mlpartlysoluble1g(ml)→30ml～＜100mlslightlysoluble1g(ml)→100ml～＜1000mlveryslightsoluble1g(ml)→1000ml～＜10000mlinsoluble1g(ml)→＞1000ml(2)temperaturetemperatureofwaterbathis98～100℃unlessotherwiseindicated:hotwater:70～80℃warmwater:40～50℃coldwater:2～10℃icebath:≈0℃

placestandtocold:referstoplacestandtoroomtemperature10～30℃coolplace：referstoaplacebelow20℃coldplace：referstoaplaceat2～10℃

(3)percent“%”%(g/g)——contentofdrug%(ml/ml)——purityofalcohol%(g/ml)——concentrationofsolution(4)

dropofliquid1mlofwater(at20℃)refersto20drops(5)symbol(1→10)(followstoasolution)Theexpression(1→10)means1gor1mlofsoluteisdissolvedinasolventtomakeasolutionof10ml

(6)ethanol:95%(ml/ml);anhydrousethanol:99%(7)

accuracyandprecisionweighing“about”:

10%preciseweighing:

1‰

weighing2.0g:1.95～2.05g0.1g：0.06～0.14g(8)water:purifiedwater(suchas:distilledwater)(9)testtemperature:10～30℃25

2℃Others:constantweight≤0.3mgpHtestpaperlitmuspapermeshNationalStandardR40/3series

为所收载药品或制剂的质量标准

基本内容有:(1)品名;(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或校价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。（二）正文monographs2005ch.p

制剂通则；生物制品通则；1.主要内容

通用检测方法；生物检测法；

试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定检查项目。

2.内容举例

通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。

（三）附录appendix

中文索引：按汉语拼音顺序排列

英文索引：按英文字母顺序排列（四）索引index

国家级药品检验所-中检所药品检验工作机构设置

省级药品检验所

市、县级药品检验所二、药品检验工作的机构和基本程序

取样鉴别-真伪鉴别药检工作的基本程序

检查-纯度检查

含量测定-有效成分测定

写出检验报告

基本原则：均匀、合理

要求三性：科学性、真实性、代表性

（1）取样

药检工作的基本程序（2）鉴别

化学反应：产生颜色、生成沉淀等常用的方法光谱法：UV、IR

色谱法：TLC、HPLC、GC（3）检查

有效性检查均一性检查一般杂质检查检查内容纯度检查---

安全性检查特殊杂质检查（4）含量测定

化学分析常用的测定方法仪器分析生物测定法药检工作的基本程序（5）检验报告药品名称,规格,批号,数量,来源检验报告的内容检验的目的、检验的依据取样(送检)日期,报告日期原始记录应有试验者、复核者和负责人的签名检验报告对外单位还需加盖检验单位的公章药检工作的基本程序（1）取样片剂、胶囊剂，每批至少10～20片