卫生管理培训课程

卫生管理培训课程LONZAGuangzhouNanshaLtd.2005.10.08.卫生管理培训课程LONZAGuangzhouLtd.LONZAGuangzhouNanshaLtd..一、卫生管理内容消费过程中环境、工艺、人员卫生规范的建立。各项卫生措施的实施。卫生结果的监视。必要的卫生措施验证。卫生职责与任务程序。卫生培训。安康检查、安康档案管理。其他。.“卫生〞在GMP中是指什么？环境卫生工艺卫生人员卫生.卫生的意义及范围防治污染及交叉污染的重要措施。环境卫生：消费区、消费厂房及其周围的卫生要求。工艺卫生：对所用物料、消费过程及设备等的卫生要求。人员卫生：对消费现场人员的卫生要求。.二、卫生管理系统卫生规范企业卫生SOP环境卫生SOP工艺卫生SOP个人卫生SOP.卫生管理系统卫生措施人、机、料、法、环及清洁工具的清洁程序。清洁方法、范围、程序、间隔时间、运用清洁剂或消毒剂；清洁工具的清洁方法及存放地点。消费区不得放个人杂物，消费废弃物及时处置。消费前、消费中应有符合卫生规范的形状牌及消费终了后有“待清洁〞形状牌。各清洁操作程序及纪录形状标志特殊清洁操作程序.卫生管理系统卫生监控卫生监控点监控程序及纪录监控结果的标志.卫生管理系统卫生培训SOP颁发后、执行前，对相关人员培训、考核后上岗。定期对干净区的任务人员〔如维修等〕进展卫生学、微生物学根底知识及干净作业等培训和考核。培训方案培训教材和记录实施方案.卫生管理系统安康档案安康检查记录安康合格证.三、微生物学及卫生学Microbiology微生物学:研讨微生物在一定环境条件下的形状构造、生命活动及其规律性，研讨微生物的进化和分类，以及与自然界、人类、动物、植物间的相互作用的科学。Microorganism微生物：自然界里，肉眼看不见的，须用显微镜才干察看到的微小生物。存在于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通的腔道中。除对人类有益的微生物外，部分微生物对人类和动植物是有害的，能引起疾病。病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病性的微生物；条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微生物。微生物学：.1、细菌Bacteria球菌Coccus：双球菌：脑膜炎双球菌链球菌：溶血性双球菌四链球菌：每四个菌体呈正方形陈列。八叠球菌：每八个菌体呈正方形陈列。葡萄球菌：不规那么堆积在一同，像葡萄一串。.细菌Bacteria杆菌Bacillus:螺形菌SpirillarBacteria:长、短杆菌；球杆菌；链杆菌；分枝杆菌和棒状杆菌等。弧菌：霍乱弧菌螺菌：鼠咬热螺菌.细菌Bacteria化学组成：生长需求营养物质碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。水分：75~85%。固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、核酸等及无机物，占5~25%。其中N,H,O,C占90~97%;其它元素3~10%。水：良好的溶媒。氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、维生素等矿物质元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na;Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。.细菌Bacteria细菌生长繁衍的条件是什么？结合GMP要求，包装间为何要控制温度、湿度？.细菌Bacteria细菌生长繁衍的条件：营养物质：水、糖类、蛋白/氨基酸、无机盐。酸碱度：pH7.2~7.6。但霍乱弧菌pH6.4~9.6(7.8~8最好)；而乳酸杆菌在pH3.4~4.5下生长。温度：多数病原菌为37℃。少数在50~60℃能活，海洋细菌在0~30℃生长。气体：与生长有关：氧、二氧化碳和氮；①需氧菌：如结核杆菌，②厌氧菌：如破伤风杆菌，③兼性厌氧菌：如大肠杆菌。.细菌Bacteria细菌繁衍方式和速度:方式：为二分裂法：即一分为二，二分为四，如此分裂下去。速度：在适宜的营养和条件下，细菌约15~20分钟繁衍一代。.细菌Bacteria细菌群体生长四个时期：细菌的新陈代谢：缓慢期(顺应期)、对数期、稳定期和衰退期。分解代谢：复杂营养物在酶催化作用下分解为简单化合物的过程。合成代谢：在酶催化下由简单化合物合成复杂的细胞物质的过程。.细菌Bacteria什么是细菌的酶？问题：生化催化剂是什么？酶是活细胞产生的有机催化剂。单成分酶是一种具有催化活性的蛋白质。双成分酶除了蛋白质外，还具有活性基。可以使金属：Fe,Cu,Zn,Co等。酶.细菌Bacteria酶的种类：按催化性质：水解酶、氧化酶、脱氢酶。按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。按部位：胞内酶、胞外酶。按生成条件：固有酶和诱导酶。.细菌Bacteria细菌代谢的特殊产物：以上的产物哪些与致病作用有关？哪些可用来防治疾病？毒素：分内毒素和外毒素热原质:是脂多糖，如伤寒、绿脓杆菌等。入人体或动物领会引起发热。抗菌素。维生素。酶类。细菌素。色素。.放线菌定义：特性：一类单细胞有分枝的丝状微生物。分布于土壤表层。于菌丝和孢子的方式存在。腐生菌或寄生菌。有些能引起人类和动植物的病害：如诺卡氏菌病。抗菌素的产生菌：目前有2500种抗菌素，三分之二由放线菌产生：如链霉素、金霉素等。.真菌定义：种类与特性：是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞或多细胞组成，按有性和无性方式繁衍的真核细胞型微生物。广泛存在于：忽然、水、空气和动植物体表。约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌纲和半知菌类。加热到60~70℃，短时间内即死。有高度分解和合成有机物质的才干，用于医药、酿酒、食品、化工、皮革等方面。引起人类致病的真菌：皮肤丝状菌、白色念珠菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。.病毒什么是病毒？病毒种类：对人类致病病毒：形状最小(如脊灰病毒20~40nm，流感病毒为90~120nm)，构造最简单的一类微生物。病毒只含有一种类型的核酸〔DNA或ＲＮＡ〕。不能单独存活，只能寄生。ＤＮＡ病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。ＲＮＡ病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、冠状病毒等。呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感染如麻疹、水痘、天花病毒等消化道侵入：脊灰、埃可和传染病肝炎病毒。昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒其他方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流行角膜结膜炎〔腺病毒〕等。.其他微生物衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体。衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。50℃,30分钟可完全杀灭。乙醇杀灭。支原体：能在细胞外存活。广泛存于植物、鸟类、动物：牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺炎和支气管炎；45℃,10分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红霉素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、枯燥和化学品抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。磺胺类药忌讳。螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。.卫生学定义：卫生学是预防医学的一门学科，它在“预防为主〞的卫生任务方针指点下，以辩证唯物主义的立场、观念和方法，研讨外界环境要素与人体安康的关系，阐明环境要素对人体安康影响的规律，提出改善和利用环境要素的卫生要求的实际根据和措施的原那么，研讨符合生理卫生要求的生活条件和劳动条件，以到达预防疾病、增进安康、提高劳动才干的目的。.卫生学卫生学开展：我国：古代对饮水消毒、水土污染、食品卫生管理、粪便渣滓处置等记载。五十年代，爱国卫生运动，除四害，讲卫生等。偏重于环境卫生方面，如扑灭鼠疫、霍乱、地方病；减少食物中毒、职业中毒等。西欧：文艺复兴后，十八世纪产业革命，恶劣消费环境，影响工人安康，提出改善环境和劳动条件等。现代：环境卫生、职业卫生、消费过程卫生、人员卫生等相互作用。.卫生学环境与安康环境污染物种类？化学；生物；物理人与环境关系环境污染物：工业三废、生活三废、交通等。污染与疾病：中毒、尘肺、白血病、癌症等。环境自净：量少可自然恢复环境维护.卫生管理卫生管理三大块：环境卫生：厂区、厂房、仓储区环境工艺卫生：物料、消费过程、设备卫生人员卫生：个人安康、任务服、个人卫生.一、环境卫生1、厂区环境卫生〔WI_SH_001)谁担任公共卫生？如何做到干净、整洁、温馨的任务环境？1，厂区物品存放：厂区内车辆、物品须按定置图区域内定量、定置、按要求放置。2，废弃物及渣滓处置：不能对消费呵斥污染；有效隔离；定时、定点存放，定时清理；有毒废物不得乱放，公用容器封锁，由资质单位按规定处置。3，厂区内施工卫生管理：现场有效隔离，明显标志；不能对厂区环境、物料运输和药品消费呵斥污染。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：1、普通消费环境卫生:(1)按规定对整个消费环境坚持清洁、卫生。消费区内无非消费物品和个人物品。〔3〕厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；消费区内无动物及昆虫。〔4〕物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显形状标志。〔5〕一切非消费物品及个人物品不得带入和存放于消费区，不得在消费区内从事与消费无关的活动。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：〔6〕楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。〔7〕人流、物流分开，有明显标志，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。〔8〕同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，防止产生交叉污染。〔9〕消费中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立刻清洗干净容器、车辆、工具并消毒。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：〔10〕消费区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。〔11〕物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：干净区环境卫生要求：〔1〕门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设备、墙壁与地面的交界处等应坚持干净，无浮尘，地漏干净，经常坚持密封形状，盖严上盖。〔2〕洗手池、工具清洗池等设备，里外应坚持；无浮尘、垢斑和水迹。〔3〕缓冲室、传送柜、传送窗等缓冲设备两门不能同时翻开，在不任务时，留意封锁传送柜〔窗〕的门。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：〔4〕严厉控制进入干净室的人数，尽限于该区域消费操作人员及经同意的人员进入；任务时应封锁操作间的门，并尽量减少出入次数。对暂时外来人员应进展指点和监视。〔5〕干净区内一切的物品应定数、定量、定置、无不用要物品。操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不用要的交谈。.一、环境卫生2、厂房环境卫生：〔6〕干净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无零落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质。〔7〕清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时枯燥，清洁剂、消毒剂要定期交替运用。〔8〕必需定期监控干净室的环境。监测频率及工程应根据验证结果制定。〔9〕定期清洗及改换空气过滤器。(WI-PD-024).一、环境卫生3、仓储区环境卫生要求：WI-MM-006〔1〕仓储区周围环境整洁，无污染源，地面平坦、地势枯燥。〔2〕库房内外表光洁、平整，地面光滑，清洁干净，无杂物。〔3〕库房内门窗构造严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设备。〔4〕仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕1、物料卫生：〔1〕投入消费的物料必需符合质量规范并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂蜕变发霉、虫蛀、鼠咬等。〔2〕物料进入消费区前，应在外包装清洁处置间进展吸尘等干净处置，保证清洁、无尘。〔3〕任务终了后应及时结料、退料。消费区内不能存放多余的物料。〔4〕与药品直接接触的枯燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经净化处置，符合消费要求。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕2、消费过程的卫生要求：〔1〕各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按消费和空气干净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。消费区域等应有卫生形状标志。〔2〕消费中运用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物。容器、工具等运用后应立刻按其清洁ＳＯＰ清洗干净，必要时进展消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕2、消费过程的卫生要求：〔3〕干净区每日消费终了后或改换种类时必需对干净区内外表进展清洁干净并消毒。每批消费终了时，应按规定进展清场。〔4〕消费时，物料、中间产品、原料在厂房或厂房间流转时应有防止混淆与污染的措施；如明显标志、分隔放置、容器加盖等。〔5〕举例：消费区清洁检查记录表.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕3、设备卫生：1、设备清洗应进展验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴漏，轴见光、沟见底、设备见本性；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物、与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。2、干净区运用的设备、容器、管道在进展清洁以后，还必需用纯水或注射用水冲洗干净，并进展有效的消毒。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕3、设备卫生：3、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按种类公用。4、在同一设备消费同一种类时，如有影响产质量量的残留物，改换批次时，也应对设备进展彻底的清洁。难以清洁的特定类型的设备可公用于特定的中间产品、原料药的消费或储存。5、干净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕4、消毒与消毒剂〔1〕定义消毒：用物理或化学的方法杀死物体上的病原微生物，称为消毒。消毒剂：用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂。结合以上微生物学内容，试问我们包装为何要进展消毒？.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕4、消毒与消毒剂我们包装所用消毒剂为哪种类别？〔WI-SH-005〕〔2〕常用消毒剂类别：酚类、醇类、氧化剂、外表活性剂、臭氧、3%双氧水等。〔3〕影响消毒剂的要素：消毒剂的性质环境中有机物质的存在微生物的种别与芽胞温度消毒剂的浓度和作用时间.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕4、消毒与消毒剂〔4〕最理想的消毒剂是：杀菌力强、价钱低、能长期保管、无腐蚀性、对人无毒性或毒性较小的化学药品。〔5〕有关消毒剂的运用：A、消毒剂种类应定期改换，防止产生耐药菌株。B、消费生物制品的干净区和需求消毒的区域，应选择两种以上的消毒方式，定期轮换运用，并进展检测，以防止产生耐药菌株。.二、工艺卫生〔WI-SH-005〕4、消毒与消毒剂C、稀释配制后未经消毒的消毒剂要规定储存期，于储存期内运用终了。D、在初次购入〔或变卦品牌〕的消毒剂应先进展验证，以确保消毒效果有效可靠。E、消毒剂的配制及运用均需分别记录。.三、人员卫生1、个人安康〔1〕全体员工，必需每年体检一次，并建立员工安康档案。〔2〕对不符合要求的员工，必需调离该岗位。〔3〕因病暂时分开岗位的人员，康复以后必需持盖有医院印章的医生开具的合格证明，方可思索重新上岗。〔4〕如发现员工有不符合该岗位要求的情况，应马上调离该岗位。.三、人员卫生2、任