电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南

电子内窥镜图像解决器注册技术审查指南一、合用范畴二、技术审查要点产品名称规定电子内窥镜图像解决器产品名称应为通用名称，根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜图像解决器”或“医用内窥镜图像解决器”作为产品名称。对于含有特殊功效的，可增加对应特性词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。产品的构造和构成电子内窥镜图像解决器产品工作原理/作用机理注册单元划分的原则和实例产品合用的有关原则表1有关产品原则GB/T191-《包装储运图示标志》GB9706.1-《医用电气设备第1部分：安全通用规定》GB9706.19-《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用规定》GB/T14710-《医用电器环境规定及实验办法》YY/T0466.1-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用规定》YY0505-《医用电气设备第1-2部分：安全通用规定并列原则：电磁兼容规定和实验》YY/T0316-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY1057-《医用脚踏开关通用技术条件》（如合用）YY0709-《医用电气设备第1-8部分：安全通用规定并列原则：通用规定，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（如合用）产品的合用范畴/预期用途、禁忌症产品的研究规定（1）白平衡功效电子内窥镜图像解决器应能进行白平衡调节，使所显示图像呈现自然色彩。将电子内窥镜指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。注册申请人需提交白平衡功效的有关的验证研究资料，含有软件算法的应在《软件描述文档》中明确对应算法。（2）调光功效（图像亮度调节功效）内窥镜在体内与体腔的距离不同，照射光的照射角度不同，都会造成内窥镜图像传感器靶面上的光照度不同，从而使得图像的亮暗程度不同。当内窥镜距离体腔较近的时候，应避免传感器曝光饱和；当内窥镜距离体腔较远的时候，应避免图像过暗。为了在任何状况下都能获得比较满意的图像，必须引入调光技术。电子内窥镜图像解决器应能进行根据图像数据进行调光，确保图像亮度适中，便于临床观察图像。在电子内窥镜系统中，普通采用两种调光的原理，涉及电子调光方式和冷光源调光方式，可单独实现调光，或者两者配合实现调光。电子调光方式是通过控制传感器的电子快门实现的，其原理是变化传感器的光积分时间(曝光时间)，还可对A/D芯片的增益或图像信号放大电路的增益进行调节，达成与调节曝光量相似的效果，这种办法又被称为自动增益控制（AGC）。冷光源调光是电子内窥镜图像解决器通过与冷光源通讯，控制冷光源调节输出光强，来实现调光。惯用的图像解决调光算法是采用直方图计算的办法来判断图像亮度，实现调光。图像传感器信号通过预解决后进入图像解决芯片，图像解决芯片中进行每帧图像数据的直方图统计，并根据直方图信息首先计算出调光控制量，再与抱负值进行比较，根据比较成果计算出调光控制信息并输出。控制电子调光，调节电子快门或者冷光源的机械调光，调节输出光强，完毕一种调光循环。根据调光算法直方图统计算法的不同，可涉及：均值测光，峰值测光。峰值测光模式前者以图像的峰值数据作为判断基准。均值测光模式以图像的均值数据作为判断基准。电子内窥镜图像解决器应能进行调光，使所显示图像呈亮度适中，利于观察。注册申请人需提交调光功效（图像亮度调节功效）的有关的验证研究资料，含有软件算法的应在《软件描述文档》中明确对应算法。（3）视频输出接口常见视频输出接口有：VIDEO，Y/C、分量输出（RGB、SYNC）、DVI，HDMI等。其中VIDEO，Y/C、分量输出（RGB、SYNC）是模拟信号，DVI，HDMI是数字信号。CVBS格式视频输出全称：CompositeVideoBroadcastSignal或CompositeVideoBlankingandSync，它是涉及亮度和色度的单路模拟信号，即从全电视信号中分离出伴音后的视频信号，在显示设备内部必须进行一系列分离/解码的过程才干输出成像，这样的做法必然对画质会造成损失。Y/C (S-Video)中S指的是“SEPARATE（分离）”，它将亮度和色度分离输出，重要是为了克服视频节目复合输出时的亮度和色度的互相干扰。采用S端子的亮度和色度分离输出能够提高画面质量。但是，Y/C仍要将两路色差信号(CrCb)混合为一路色度信号C进行传输，然后再在显示设备内解码为Cb和Cr进行解决，这样多少仍会带来一定信号损失而产生失真。分量输出（RGB）即把RGB三路单色信号通过调制生成三路表征三个单色信息的黑白亮度信号，由三根独立电缆并行送出。波形同黑白全电视信号，同时信号有以下几个安置方式：5根传输线缆，即行同时和场同时各占用一根电缆；4根传输线缆，即行场同时占用同一根电缆；3根传输线缆，即行场同时信号放在绿色信号的消隐区，不占用额外电缆；只要显示设备兼容，RGB分量的信号带宽能够高达几十兆，因此RGB信号显示质量优于色差信号，是最原始最直接的显示信号，画面将更加清晰、色彩更加逼真。RGB信号同样也分为逐行和隔行，逐行信号要优于隔行信号。DVI（DigitalVisualInterface），即数字视频接口。DVI是基于TMDS(TransitionMinimizedDifferentialSignaling)，转换最小差分信号技术来传输数字信号，TMDS运用先进的编码算法把8bit数据(R、G、B中的每路基色信号)通过最小转换编码为10bit数据(包含行场同时信息、时钟信息、数据DE、纠错等)，通过DC平衡后，采用差分信号传输数据，有较好的电磁兼容性能，能够用低成本的专用电缆实现长距离、高质量的数字信号传输。DVI是一种国际开放的接口原则，在PC、DVD、高清晰电视（HDTV）、高清晰投影仪等设备上有广泛的应用。HDMI是（HighDefinitionMultimediaInterface）的缩写，意思是高清晰度多媒体接口，是一种数字化视频/HYPERLINK音频接口技术，适合影像传输的专用型数字化接口，可同时传送HYPERLINK音频和影像信号，最高HYPERLINK数据传输速度为48Gbps（2.1版）。同时无需在信号传送迈进行数/模或者模/数转换。HDMI可搭配宽带HYPERLINK数字内容保护（HYPERLINKHDCP），以避免含有HYPERLINK著作权的影音内容遭到未经授权的复制。现有状况下，相似分辨率，DVI与HDMI两个接口的画质无明显区别，但是随着HDMI接口的发展，比DVI接口能提供更多的功效，含有更高的分辨率和刷新速率。电子内窥镜图像解决器应含有最少一种视频输出接口，以实现预期用途。（4）数据存储和接口的研究电子内窥镜图像解决器含有数据存储、数据导出功效。数据导出的方式有USB接口或网络传输。部分电子内窥镜图像解决器还含有信息管理功效。若电子内窥镜图像解决器含有上述功效和接口，注册申请人需提交有关的验证研究资料，含有软件算法的应在《软件描述文档》中明确对应算法。（5）图像解决软件功效的研究电子内窥镜图像解决器的图像解决功效还可涉及：画面冻结回放、色调调节、构造强化、轮廓强化、血液强化、可见光范畴内特殊光谱成像等图像解决功效。冻结及回放是通过图像编码算法存储图像，冻结是将原始图像通过一定的编码形式存储在图像解决板内存中，回放是将存储的图片显示到显示屏上。色调调节是根据临床需要进行操作，图像解决软件调节显示图像的RGB颜色的比例权重，从而调节图像的颜色。构造强化、轮廓强化是通过图像解决软件中的滤波算法使图像的变化信息增强，使得图像变得清晰，本质上是提取图像的微分信息。构造强化和轮廓强化采用的滤波矩阵普通是有区别的。血液强化算法能够对指定范畴内像素进行自适应性的R（红色）增强，使图像中的红色纹理（例如：血管）更为清晰。可见光范畴内特殊光谱成像算法重要是配合内窥镜冷光源，使用可见光范畴内特定波长的光照射组织进行成像。若电子内窥镜图像解决器含有上述功效，注册申请人需提交有关的验证研究资料，明确每个功效具体对应的临床应用，含有软件算法的应在《软件描述文档》中明确对应算法。产品使用期可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》。普通状况下，有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命有关，可根据各部件的使用寿命来拟定产品的使用寿命。内窥镜图像解决器的重要构成部分为电路板部件、主机外壳、接口。电路板部件能够通过模拟加速老化实验来拟定其寿命。主机外壳能够通过其材料来推断寿命，且非核心易损部件。接口寿命能够根据能承受插拔次数和实际使用频率来拟定。环境实验和模拟运输实验可参考《GB/T14710-医用电器环境规定及实验办法》中有关运输和贮存的规定，确保产品使用期内以及运输储存条件下，保持包装完整性并对内置产品起到保护作用。包装标记满足《GB/T191-包装储运图示标志》中对包装标签的有关规定。4.软件研究由于要进行复杂的图像解决，内窥镜图像解决器含有嵌入式软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》规定，提供产品软件描述文档。内窥镜图像解决器的重要功效是图像采集、解决、存储并传输至监视器，产品可用于内窥镜手术中，若失效会延长手术进程或会对患者造成伤害，因此其安全性级别可定为B级。内窥镜图像解决器的软件作为嵌入式的软件组件，不含有独立实现软件功效的条件，其功效和风险都是包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的有关技术资料，也可提供整机的有关技术资料。注：软件规定应符合《医疗器械软件

软件生存周期过程》（YY/T0664-）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的有关规定。同时内窥镜图像解决器可能含有网络连接功效以进行电子数据交换或远程控制，其中网络涉及无线、有线网络，电子数据交换涉及单向、双向数据传输，远程控制涉及实时、非实时控制。或者内窥镜图像解决器含有采用存储媒介以进行电子数据交换的功效，其中存储媒介涉及但不限于光盘、移动介质，如通过U盘或移动硬盘保存内窥镜检查过程中的图片和视频数据。若申报的内窥镜图像解决器含有上述功效,应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的规定，单独提交一份网络安全描述文档。产品的重要风险1.产品的风险管理报告应符合YY/T0316-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关规定，判断与产品有关的危险，预计和评价有关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要阐明：（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了预计和评价，并有针对性地实施了减少风险的技术和管理方面的方法。（2）在产品性能测试中部分验证了这些方法的有效性，达成了通用和对应专用原则的规定。（3）对全部剩余风险进行了评价。（4）全部达成可接受的水平。（5）对产品的安全性的承诺。2.风险管理报告的内容最少涉及：（1）产品的风险管理组织。（2）产品的构成及合用范畴。（3）风险报告编制的根据。（4）产品与安全性有关的特性的鉴定。注册申请人应按照YY/T0316-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际状况作出针对性的简要描述。注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特性，也应作出阐明。（5）应根据本身产品特点，根据YY/T0316-附录E、I的提示，对危险、可预见的事件序列、危险状况及可发生的伤害作出鉴定。（6）通用类别初始时间和环境示例不完整的规定性能规定不符合——白平衡、调光功效等不符合规定阐明书未对电子内窥镜图像解决器的使用范畴进行阐明制造过程控制程序（涉及软件）修改未经验证，造成产品的测量误差不符合规定生产过程中核心工序控制点未进行检测，造成部件、整机不合格供方的控制不充足：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检查等运输和贮藏不适宜的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境不适宜的能量供应电磁场等处置和废弃产品或电池使用后处置问题等人为因素设计缺点引发的使用错误等——易混淆的或缺少使用阐明书——不对的的使用失效模式由于老化、磨损和重复使用而造成功效退化/疲劳失效（特别是医院等公共场合中使用时）等危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用电子内窥镜图像解决器电磁干扰程序运行图像输出异常或无图像输出静电放电干扰程序运行图像输出异常或无图像输出漏电流产品漏电流超标外壳、光输出孔与带电部分隔离/保护不够漏电流超出允许值，造成人体感觉不舒适热能电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火电路板或开关电源失效散热装置失效产品损坏，严重时起火机壳温度超高对操作者接触部位过热对操作者和患者造成灼伤机械能坠落造成机械部件松动图像解决器受损图像输出异常，临床观察或手术无法正常进行。操作错误视频输出线与视频输出端子未对的连接无输出图像或图像输出异常无法进行临床观察和手术供电电压过低便携式光源电池电压过低，图像解决器工作异常无法进行临床观察和手术使用之前未进行白平衡操作图像颜色失真可能会造成误诊电子内窥镜与电子内窥镜图像解决器链接不牢固无输出图像或图像输出异常无法进行临床观察和手术不完整的阐明书不对的的消毒办法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能减少不对的的产品贮存条件器件老化，部件寿命减少产品寿命减少，造成测量值误差过大表2、表3根据YY/T0316-的附录E提示性列举了手术工具可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险状况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于电子内窥镜图像解决器功效和构造的差别，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的构成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T0316-中规定的过程和办法，在产品整个生命周期内建立、形成文献和保持一种持续的过程，用以鉴定与医疗器械有关的危险、预计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充足确保产品的安全和有效。产品技术规定应涉及的重要性能指标电子内窥镜图像解决器产品的重要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据产品的重要功效和预期用途，产品的有效性技术指标最少应涉及：白平衡、调光功效（图像亮度调节功效）,视频输出接口。还可涉及图像强化、图像色彩调节、数字放大、冻结及回放功效，视频输入接口等。安全性技术指标重要指电气安全性能。软件组件应在产品技术规定中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分阐明”应明确软件的名称、型号规格、公布版本、完整版本命名规则（应体现软件更新状况），而“性能指标”应明确软件全部临床功效纲要。电子内窥镜图像解决器可含有数据存储、数据导出功效。数据导出的方式有USB接口或网络传输。部分电子内窥镜图像解决器还含有病案管理功效，可对存储图像进行搜索，日期排序等。产品技术规定应境实验应按GB/T14710-《医用电器环境规定及实验办法》的规定明确所属气候环境实验组别和机械环境实验组别，并建议在注册产品技术规定中按GB/T14710-中表A.1的形式列出设备环境实验时的具体规定。4．安全规定4.14.2应有充电电池带载持续工作时间的规定（若合用）。5．电磁兼容应符合YY0505-《医用电气设备第1-2部分:安全通用规定并列原则:电磁兼容规定和实验》中规定的规定。6．报警的规定（若合用）应符合YY0709-《医用电气设备第1-8部分:安全通用规定并列原则:通用规定,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的规定。同一注册单元内检查代表产品拟定原则和实例产品生产制造有关的规定产品临床评价细化规定产品的不良事件历史统计产品阐明书和标签规定1．产品阐明书产品阐明书普通涉及使用阐明书和技术阐明书，两者可合并。产品技术阐明书最少应涉及下列内容：a）输入电压和频率、输入功率、正常工作和贮存条件；b）照明光源的种类（若合用）；c）配件、附件（合用）的规定及使用办法。产品阐明书《医疗器械阐明书和标签管理规定》（国家局6号令）及有关原则（特别是GB9706.1-、GB9706.19-、YY1081-和YY0505-）的规定。医疗器械阐明书、标签和包装标记的内容应当真实、完整、精确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标记的内容应当与阐明书有关内容相符合。医疗器械阐明书、标签和包装标记文字内容必须使用中文，能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械阐明书、标签和包装标记的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当精确、清晰、规范。1.1.8电磁兼容性电磁兼容性专门提示，列出符合电磁兼容原则规定的电缆、电缆最大长度（若合用）等信息；警示使用制造商上述规定外部件对设备造成的影响；警示该设备与其它设备靠近或叠放时与否影响设备正常运行；规定该设备的使用电磁环境参数表（涉及电磁发射和电磁抗扰度）；该设备与移动射频通信设备间的推荐距离参数表。1.2使用阐明书审查普通关注点1.2.1产品名称、型号、规格、重要构造、性能与构成应与注册产品技术规定内容一致；产品的合用范畴应与产品技术规定（若有）及临床评价资料一致。1.2.2生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产公司许可证》、《公司法人营业执照》一致；《医疗器械生产公司许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术规定的编号位置应预留。1.3使用阐明书审查重点关注点：1.3.1工作条件限制：应提示注意由于电气安装不适宜而造成的危险；提示清洁、消毒并在室内充足换气后，再接通电子内窥镜图像解决器电源，例如：在手术室内残留易燃性气体而通电时，可能产生爆炸和火灾；该设备与其它设备间潜在的电磁干扰或其它干扰的有关信息，以及有关避免这些干扰的建议。1.3.2产品构造及其工作原理：审查产品的合用范畴和重要功效构造与否明确；全部配件、附件，特别是产品名称和型号与否精确、完整。1.3.3产品的性能指标：审查产品性能指标与否被涵盖；重要性能及参数与否精确、完整。1.3.4安装及调试：审查产品安装及调试的负责方与否明确；需要顾客自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试办法及其注意事项与否明确；长久停用后的使用前检查和检修程序与否精确、合理；熔断器及其它可更换部件和附件的更换办法。1.3.5可靠工作所需必要内容的阐明：审查使用前的检查和准备程序与否具体、精确；运行过程中的操作程序、办法及注意事项；防护功效的具体阐明；停机办法及注意事项；对操作者的培训规定等。1.3.6保养及维护：审查与否明确了日常保养及维护的办法和周期；设备的保养和维护办法。涉及防止性检查和保养的办法与周期，必要时规定适宜的消毒剂。对于电池供电的设备应明确阐明电池不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定时检查和更换；应阐明电池规格和正常工作的小时数；电池长久不用应取出的阐明；可充电电池的安全使用和保养阐明。1.3.7安全注意事项：审查与否明确异常状况下的紧急解决方法；特殊状况下（停电等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它配件或材料会减少最低安全性，对被承认的附件、可更换的部件和材料加以阐明；对不能保持在完