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药品生产设备检查中应注意的问题

第五，必须配备足够的仪器、仪器和设备在试验中，结合质量标准和工艺参数的管理要求，确定测量设备是否能够满足足够的精度和合适的测量范围。清洗、清洁设备是否为药品生产带来污染?1.应检查清洗、清洁设备的设计、安装、性能确认文件和管理文件。2.现场检查清洗、清洁设备的使用,是否给药品生产带来污染。建议考查清洗、清洁设备是否具备自清洗、自清洁功能;清洗设备排水管口是否会产生污水返流或浊气返流。冷却剂的使用1.查看企业是否通过对设备结构的分析,并结合供应商建议,确认需要使用食用级或级别相当的润滑剂的设备位置。2.查看防止设备上使用的冷却系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施。建议考查设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别。3.检查设备文件对润滑剂、冷却剂的管理规定。检查润滑剂的证明文件和质量标准,使用的润滑剂是否为符合食用级或级别相当的润滑剂。(级别相当是指拟使用润滑剂如没有明确标明符合食用级要求,企业应进行评估以证明其与食品级相当)。4.现场检查设备使用的润滑油或冷却剂是否有污染产品的风险。检验生产用模具的质量应同时考虑是否满足“原料药”附录第6条的相关要求。设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用途无不良影响。第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。1.检查生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程。2.现场检查其保管条件是否满足安全、清洁、避免混淆的要求。检查是否设有专人专柜,查看相关记录。第3节维护和维护设备的质量保理1.检查文件,检查生产设备维修、保养规程,是否规定有定期维修、保养计划,并有相应的保证产品质量的措施,如维修或维护操作前必要的产品保护,维修或维护操作后对设备进行清洁,以及对设备相关性能的确认。2.查相应的记录,如批生产记录、设备日志,设备维修保养计划和记录,了解设备维修维护工作是否对设备使用和产品生产产生影响。净度控制区的要求应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第39条的相关要求。在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。防维修计划的内容1.检查企业制定的预防维修计划和操作规程,是否能保证企业的设备处于完好的状态,是否易于操作。预防维修计划中可包括如下内容。1.1设备名称、编号。1.2负责部门或人员。1.3具体的维护内容。1.4维修或维护项目的时间、期限和周期。2.查看相关的维修保养记录,是否按计划执行,现场查看车间设备的状态。3.查看是否有变更预防维护计划的情形,如有,则进一步查看变更是否按相关程序执行。常规监测和关键设备应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第16条、第40条的相关要求。1.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必

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