ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

题目题目页脚内容页脚内容DZF-2B型电热真空枯燥箱验证方案版 次：□订 □替代：起 草： 年 月日批阅会签：批 准： 年 月日目 录\l“_TOC_250006“设备根本状况 1\l“_TOC_250005“验证目的 1\l“_TOC_250004“职责 1\l“_TOC_250003“验证内容 2安装确认 2运行确认 3性能确认 4拟定日常监测程序及验证周期 5总结论 5\l“_TOC_250002“5..验证结果评价与建议 5\l“_TOC_250001“审批 5\l“_TOC_250000“附件 6设备根本状况概述型电热真空枯燥箱是依据水在低气压沸腾时温度低的原理，使被枯燥的含水物品中的水分快速汽化排解而到达枯燥的目的，较一般枯燥方法将物品在一个大气压下加热到的优点。根本状况：电热真空枯燥箱型 型0815日使用部门：前处理提取车间验证目的GMP规定；DZF-2B型电热真空枯燥箱的运动性能以及在装载状况下，烘箱内的温场是否均匀；确认在60℃条件下能够到达烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，假设因变更，应填写验证方案变更申请批准书。职责验证组长：黄冬玲负责验证方案的审批。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责验证周期确实认。验证副组长：龚三芽负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。负责拟订验证周期。工程设备部：孙磊负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。负责设备的维护保养。质量治理部：郭茎负责对生产部供给的工艺参数要求进展确认。各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作。负责依据检验结果出具检验报告单。生产技术部：黄林负责供给与设备有关的主要工艺参数。负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。负责依据相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。负责验证中各种试验材料的预备工作。验证内容安装确认安装确认目的安装确认是对预安装的真空枯燥箱的规格、安装条件〔或场所〕、安装过程及安装后进展收合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合实际标准要求。安装确认所需文件资料料，归档保存。安装确认内容设备鉴定部设备登记和安装地点。〔2〕开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设档保存。安装环境、位置确认及部件安装确认〔3〕仪表及配套设施确认〔4〕起草标准操作规程型电热真空枯燥箱标准操作规程型电热真空枯燥箱维护保养规程型电热真空枯燥箱修理规程运行确认求。〔5〕依据依据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。电源、蒸汽开关指示正常、平稳。〔20~30分钟〕，要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、牢靠。各运行参数符合设计要求。性能确认性能确认目的在工艺技术指导下进展实际试生产，同时对生产工艺的合理性进展考察。性能。性能确认内容空载温度均匀度确认DZF-2B型电热真空枯燥箱的温度分布均匀，符合要求。送入真空枯燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有48点8个顶角附件。132即为合格。〔6〕满载温度均匀度确认温度分布均匀，符合要求。8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空枯燥60103次，以检查其重现性。82即为合格。〔7〕操作、保养状况确认〔8〕拟定日常监测程序及验证周期DZF-2B型电热〔10〕，报验证领导小组审核。总结论结论人： 日期： 年 月日验证结果评价与建议评价人： 日期： 年月 日审批审批人： 日期： 年 月日附件1

验证方案修改申请及批准书验证方案验证方案名称验证方案编号修改内容修改缘由修改缘由及依据修改前方案起草人年月日验证小组审批验证小组：年月日2

真空枯燥箱验证、预确认设备名称设备名称真空枯燥箱型号型生产厂家北京永光明医疗仪器厂主要技术参数真空度pa＜133蒸发面积蒸发面积M215电源条件3+N220V50Hz换热面积M215最高温度℃250工作室尺寸mm415×345×370评价日期：年月确认人：日日期：年月复核人：日3

设备开箱验收单设备名称设备名称型号生产厂家制造编号出厂日期年月进厂日期年月开箱日期使用单位主要规格检查内容检查状况检查结果箱号和箱数及包装情木箱包装，无明显损坏合格□不合格□况、名称、型号、规格主机设备外观完好合格□不合格□1件合格□不合格□主机、附机、附件、备件工具数量及完好状况1件合格□不合格□1件合格□不合格□1支合格□不合格□1份合格□不合格□1份合格□不合格□技术资料状况1份合格□不合格□1份合格□不合格□备注结论检查人：日期：年 月 日日期：年 月复核人：日4

真空枯燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称设备名称真空枯燥箱型号型生产厂家北京永光明医疗仪器厂工程要求检查状况应安装在坚实平坦的地面上 合格□不合格□安装位置四个支脚应平稳 合格□不合格□四周距墙有肯定的距离 合格□不合格□正面应留有较大的空间便于操作清洁 合格□不合格□前处理提取车间 合格□不合格□环境枯燥室内 合格□不合格□一般生产区的干净区治理 合格□不合格□蒸汽治理与所要求的全都 合格□不合格□部件安装真空泵的连接与所要求的全都 合格□不合格□带电局部不得有短路现象 合格□不合格□备注结论检查人： 日期： 年 月 日复核人：

日期： 年 月日5

真空枯燥箱仪表校正及配套介质检查记录

真空枯燥箱 型号仪表名称 是否校对真空表 是□ 否□

型合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格状况 压力表 是□ 否□□工程电压

是□ 标准380V

合格□ 不合格□合格□ 不合格□频率 50Hz公用

合格□ 不合格□合格□ 不合格介质 接地保护 有效防震垫 蒸汽 管路畅通，符合要求

□合格□ 不合格□合格□ 不合格□备注结论检查人：

日期： 年 月日复核人：6

日期： 年 月 日空转状况检查记录设备名称真空枯燥箱型号型生产厂家北京永光明医疗厂工程要求检查状况电源开关指示正常、平稳合格□ 不合格□开关状况真空泵开关指示正常、平稳合格□ 不合格□重启动真空泵3分钟合格□ 不合格□压力表灵敏、准确合格□ 不合格□仪器真空表灵敏、准确合格□ 不合格□仪表温度表灵敏、准确合格□ 不合格□真空枯燥箱标准操作操作程序顺畅合理合格□ 不合格□规程操作规程真空枯燥箱维护保养操作程序顺畅合理合格□ 不合格□规程运设备安装稳固性安装稳固合格□ 不合格□行物料出入门工作正常合格□ 不合格□情情不锈钢托盘轻松，无磨损合格□不合格□况真空泵符合要求合格□不合格□关心设施完备、齐全符合要求合格□不合格□备注结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7空载热分布检查记录探头编号探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值修正值均匀度验证结论：备注：检测人：检测时间：年月日复核人：复核时间：年月日8

满载热分布检查记录第一次第一次探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度其次次12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度探头编号第三次12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日探头编号9探头编号

设备操作、保养确认设备名称设备名称真空枯燥箱型号型生产厂家北京永光明医疗厂工程 部位程序进料操作状况

要求便利、顺畅掌握敏捷、便利

检查状况合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格出料 掌握敏捷、便利开启关闭 反响快速不锈钢托盘 光滑、易清洗清洗状况 加热管 易清洗箱内 无死角、易清洗

□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□保养状况

润滑点

清楚、观看便利

合格□ 不合格□合格□ 不合格润滑油 无泄漏、不污染□备注结论确认人：

日期： 年 月日复核人：

日期： 年 月日10

设备验证周期工程工程周期验证周期运行确认一年性能确认一年变更掌握发生重大变更后需再验证确使用部门：认工程设备部：验证小组：年月年