2022年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点

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单选题（共110题，共110分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

2.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

3.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

4.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

5.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

7.根据《2022年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

A.调入目录的西药和中药应当是2022年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

8.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

9.根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构

10.根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括

A.不符合条件而批准进行药物临床试验的

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的

D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

11.根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2022年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2022年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

13.关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》

C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用

D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

14.根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书

15.根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药且情节严重的

C.配制医疗机构制剂为假药的

D.药品使用单位使用假药的

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.违反规定聘用人员

17.根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

18.根据《2022年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

19.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.确定供货单位的合法资格

B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格

20.关于药品网络销售的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

21.下列属于药品零售企业可以零售的药品是

A.回收药品

B.医疗机构制剂

C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种

D.含特殊药品复方制剂

22.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是

A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

23.关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

24.一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

25.化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A.只需要注明通用名称、汉语拼音

B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

26.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

27.化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）

B.使用时必须注意的问题

C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

28.关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益

B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施

D.中药饮片出入库应当有完整记录

29.根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

30.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

A.多中心临床试验用药物不得销售

B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

31.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务

B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则

D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100％报销

32.药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括

A.专册登记

B.专柜存放

C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理

D.销售回收药品

33.关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是

A.国家执业药师职业资格考试分为两类

B.执业药师注册执业类别分为三类

C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位

D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家

34.可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.鱼金注射液

35.药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括

A.向药品生产企业请求赔偿

B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿

D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

36.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

37.《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2022年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

A.长处方制度

B.短处方制度

C.无处方制度

D.大处方制度

38.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

39.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

40.关于药品批准文件的说法，错误的是

A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

41.公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是

A.国产药品上市药品信息

B.进口药品上市药品信息

C.中国上市药品目录集

D.药品注册申请受理信息

42.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

43.化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

A.染发类

B.祛斑美白类

C.香水类

D.防晒类

44.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

45.根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

46.根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明

A.规格

B.批号

C.生产厂商

D.不合格事项及处置措施

47.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

48.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

49.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

50.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

51.负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

52.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

53.处方的有效期限一般为

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

54.处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

55.一般门诊处方的用量不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

56.市场监管部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

57.卫生健康部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

58.医疗保障部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

59.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

60.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

61.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

62.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

63.行政强制措施的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

64.行政强制执行的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

65.负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

66.开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

67.建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

68.根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2022]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

69.根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2022]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

70.根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2022]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

71.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

72.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

73.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

74.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

75.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

76.根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

77.根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

78.进口药品的检验样品应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

79.不易贮存的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

80.索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

81.中药保护品种的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

82.国家重点保护野生药材物种的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

83.医疗器械召回的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

84.麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

85.麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

86.麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

87.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

88.药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

89.药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

90.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

91.药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

92.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

93.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

94.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2022年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

《执业药师职业资格制度规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.从事药品调剂工作

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

95.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2022年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

A.死亡或被宣告失踪

B.受刑事处罚

C.受开除行政处分

D.被执业单位开除

96.我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2022年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

执业药师的职责不包括

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

97.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是

A.药品信息不包括医疗器械信息

B.药品信息包含医疗器械信息

C.药品信息不包含中药信息

D.药品信息不包含处方药信息

98.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是

A.非处方药

B.麻醉药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

99.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

关于互联网药品信息服务网站的开办规定说法错误的是

A.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元

B.申请提供互联网药品信息服务，应当填写省级药品监督管理部门统一制发的《互联网药品信息服务申请表》

C.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年

D.省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定

100.有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

下列关于向个人消费者提供的互联网药品交易服务错误的是

A.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务证书简称C证，由省级药品监督管理部门审批发放

B.规定不得通过互联网向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂

C.网络药品销售者为药品生产、批发企业的，可以向个人消费者销售药品

D.在药品交易网站的交易页面不得出现处方药信息

101.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

102.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是

A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为

B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为

C.印制包装材料、标签和说明书的行为

D.医疗机构的购买行为

103.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于

A.行政强制措施

B.行政强制执行

C.行政处罚

D.行政处分

104.2022年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告批准文号格式的说法，错误的是

A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布

B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日

D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案

105.2022年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致

106.2022年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告内容的定性，正确的是

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有表示功效安全性的断言和保证

C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

107.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

108.甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

根据《药品管理法》，甲药品批发企业应受到的处罚是

A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款

B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处