医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度一、制度背景随着医疗技术不断发展和创新，医疗器械的数量和种类越来越多，对医疗器械的质量和使用安全的要求也越来越高。如何保证医疗器械的质量和使用安全是医疗机构和相关部门亟待解决的问题。为满足医疗机构和相关部门对医疗器械的质量和使用安全的要求，制定医疗器械质量使用安全管理制度成为必要。二、制度目的1.规范医疗器械的采购、验收、存储、使用和报废等各个环节的管理，确保医疗器械具备质量和使用安全的要求。2.加强医疗器械的监督和管理，及时发现和处理医疗器械存在的问题，保障患者的生命安全和身体健康。3.提高医疗机构的管理水平，增强医疗机构的综合服务能力，提高医疗服务的质量和效率。三、制度内容1.医疗器械的采购管理（1）医疗器械的采购应符合国家相关法律法规，保证医疗器械的质量和使用安全。（2）采购前要查阅医疗器械产品说明书，了解该医疗器械的使用范围、适应症、注意事项、使用方法、维护保养等信息。（3）采购时应选择有生产许可证的正规医疗器械生产企业或有资质的经销商。2.医疗器械的验收管理（1）验收医疗器械前要进行验货和开箱检查，确认外包装完好、无损伤，内包装及器械件齐全无损伤，使用说明书和检验报告等文件齐全。（2）对医疗器械的质量要做到检验全面、严格，确保符合国家规定的产品质量标准和安全要求。（3）验收合格后立即进行存储，并记录入《医疗器械进货验收记录表》。3.医疗器械的存储管理（1）医疗器械应储存于干燥、通风、无毒和无异味、温度适宜的房间内，不与易燃、易爆、有毒、有害物品混放。（2）医疗器械分类存放，不同种类、不同用途的医疗器械应分别存放，严格遵守使用年限和保质期，确保存储良好。（3）对于高温、潮湿、细菌易滋生等对医疗器械存储有不良影响的地方需要进行相应的处理和措施。4.医疗器械的使用管理（1）使用前要仔细阅读产品说明书，了解使用范围、适应症、注意事项、使用方法、维护保养等信息。（2）使用医疗器械时，必须保证设备和配件的完好和干净，保证使用安全。（3）定期检查医疗器械的完好性和使用效果，如果出现问题要及时维修或更换，确保使用正常和安全。5.医疗器械的报废管理（1）医疗器械的报废管理应根据产品的使用年限、使用次数、维修记录等情况来判断。（2）对于存在严重质量问题、无法保证使用安全、已达到使用年限、并且无法维修的医疗器械，应立即报废并注销相关登记记录。（3）报废医疗器械应按规定进行分类、拆解和处理，确保环保。四、制度执行（1）全体医务人员必须认真遵守医疗器械质量使用安全管理制度，确保医疗器械的质量和使用安全。（2）医疗机构应制定完善的管理制度和操作规程，领导班子必须对医疗器械的质量和使用安全负责，开展培训和考核，提高医疗机构的管理水平。（3）医疗机构应根据本制度的要求，制定检查和监督管理制度，加强监督和管理，发现问题及时处理。五、制度评估（1）制度的执行效果应定期进行评估，建立相应的评估机制。（2）根据评估结果，及时进行制度的调整和完善，确保医疗器械的质量和使用安全。六、总结制定医疗器械质量使用安全管理制度是保障医疗服务质量和患者安全的重要