利丙双卡因乳膏生物等效性研究_第1页
利丙双卡因乳膏生物等效性研究_第2页
利丙双卡因乳膏生物等效性研究_第3页
利丙双卡因乳膏生物等效性研究_第4页
利丙双卡因乳膏生物等效性研究_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)2023年7月目录TOC\h\z\t"一级标题,1,二级标题,2"一、概述 利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则一、概述利丙双卡因乳膏（LidocaineandPrilocaineCream）是利多卡因和丙胺卡因按重量比1:1混合制备而成的复方乳膏剂，用于针穿刺、浅层外科手术的皮肤局部麻醉。利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下的单次皮肤给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量根据原研进口产品说明书，成人每10平方厘米约给药1.5g。建议单次给药总量不超过60g。（四）给药方法皮肤局部涂抹。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的利多卡因、丙胺卡因。（七）生物等效性评价以利多卡因、丙胺卡因的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞作为生物等效性研究评价指标。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（八）其他1、若Q1、Q2不一致（但关键辅料一致），Q3一致的前提下，可以采用PK-BE研究桥接与参比制剂的一致性进行上市申请。2、受试者给药前给药部位皮肤应完好无损。3、应在本研究中同时观察受试制剂与参比制剂的皮肤反应性，并评价两制剂皮肤反应的可比性。观察局部皮肤反应应包括以下几点：苍白或发白、红斑、温感、水肿和皮疹等。应记录反应程度和缓解时间，并将观察结果制成表格。三、人体生物等效性研究豁免本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.利丙双卡因乳膏（恩纳）说明书.2019.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）.2021.5.U.S.FoodandDrugAdmini

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论